Собственно изготовление мазей включает несколько последовательных стадий: плавление, растворение, диспергирование, при необходимости эмульгирование, упаковку, оформление.

С увеличением дисперсности лекарственных веществ возрастает их удельная поверхность, что увеличивает поверхность контакта с кожей и слизистыми оболочками организма, а значит и биологическую доступность. Поэтому основной технологической задачей при приготовлении мазей является превращение мазевых компонентов в максимально однообразную систему, имеющую достаточную степень устойчивости, с равномерным распределением по всей ее массе лекарственных веществ. Кроме того, к мазям предъявляется такие требования, как отсутствие механических включений, соответствие концентрации лекарственного вещества и массы мази выписанным в рецепте: микробиологическая чистота, т. е. в 1 г или в 1 мл суммарное содержание аэробных бактерий и грибов не более 100, энтеробактерий и некоторых других грамотрицательных бактерий не более 10, При экстемпоральном изготовлении, в случае отсутствия указания в рецепте, основу подбирают сучетом физико-химической совместимости компонентов мази. При отсутствии в рецепте точных указаний о концентрации мазей их, согласно указанию Фармакопеи, готовят с содержанием 10% лекарственного вещества, если только не имеется специальных утвержденных официальных прописей и лекарственные вещества не относятся к списку А и Б. В последнем случае, указание их концентрации обязательно. Изготовление мазей в условиях аптек складывается из подготовительной работы и основных технологических стадий. В подготовительную работу входит также выявление по нормативно-технической документации состава мазей. Выбор способа приготовления той или иной мази зависит от физико-химических свойств лекарственных веществ и применяемой мазевой основы.

Подбор основы для изготовления мази осуществляют в соответствии с прописью рецепта и (или) соответствующей нормативной документацией. Перед началом работы производят подбор вспомогательного и укупорочного материала; подбирают банки или флаконы с натягиваемыми или навинчивающимися крышками с учетом физико-химических свойств лекарственных веществ и массы мази. Рационально отпускать мази в металлических или пластмассовых тубах. Кроме того, с учетом массы мази подбирают ступку и пестик соответствующих размеров.

Взвешивание компонентов мазевой основы осуществляют в зависимости от физико-химических свойств на специальных тарирных весах.

Взвешивание лекарственных веществ осуществляют в зависимости от физико-химических свойств и количества — отвешивают на ручных или тарирных весах. Лекарственные вещества вводят в основу в растворенном или тонкодисперсном состоянии. Это способствует повышению фармакологического эффекта мази. В зависимости от физико-химических свойств веществ и характера основы, лекарственные вещества предварительно растворяют в основе или в одном из ее компонентов (получают гомогенные мази); растворяют в минимальном количестве воды (даже если мазевая основа гидрофобна; однако, если мазь дерматологическая, не растворяют в воде резорцин, цинка сульфат); измельчают сначала по правилам измельчения порошков, а затем — в присутствии вспомогательной жидкости, близкой по свойствам к основе (лучше добавление вспомогательной жидкости производить в количестве 40—60% от массы диспергируемого вещества — правило Дерягина); сухие и густые экстракты растирают со спирто-водоглицериновой смесью (13:6).

Введение лекарственных веществ в мазевые основы. При введении лекарственных веществ в мазевые основы необходимо руководствоваться определенными правилами с учетом их физико-химических свойств:

1) лекарственные вещества, легкорастворимые в мазевой основе, жирах и жирных маслах, предварительно растирают с небольшим количеством масла или растворяют при нагревании на водяной бане в части основы, а затем прибавляют остальное количество ее до требуемой массы;

2) лекарственные вещества, легкорастворимые в воде, смешивают с основой, предварительно растворив их в минимальном количестве воды;

3) лекарственные вещества, нерастворимые или труднорастворимые в основах,предварительно превращают в мельчайший порошок, растирают с половинным количеством родственной основе жидкости (с вазелиновым, жирным маслом или водой) или с частью расплавленной основы, а затем прибавляют остальное количество основы до требуемой массы;

4) лекарственные вещества, прописанные в мазях в больших количествах (более 25%), растирают в тонкий порошок и тщательно смешивают с предварительно расплавленной основой. Помимо перечисленных правил, существуют дополнительные указания, относящиеся к способам введения некоторых лекарственных веществ в мазевые основы:

1) резорцин, пирогаллол и цинка сульфат прибавляют к мазям (кроме глазных) в виде мельчайших порошков после растирания их с небольшим количеством жирного или вазелинового масла, но без растворения или растирания с водой. Введение этих веществ в растворенном в воде виде (а они растворимы в воде) значительно усиливаетих всасываемость, что сопровождается выраженным токсическим воздействием на организм;

2) сухиеи густые экстракты, а также опий предварительно растирают с равным количеством спиртоводоглицериновой смеси (1:3:6);

3) летучие вещества вводят в состав мазей в последнюю очередь при температуре не выше 40°С;

4) бентонитовые смеси (основы из глинистых минералов), не применяют при изготовлении мазей с лекарственными веществами, являющимися в растворе электролитами.

Кроме того, существует еще несколько правил введения лекарственных веществ:

1) при использовании сплава компонентов основы или их раствора лекарственные вещества смешивают с теплой основой;

2) при изготовлении паст лекарственные вещества смешивают с расплавленной основой, перемешивая до полного охлаждения массы;

3) при эмульгировании гидрофильных жидкостей используют ланолин безводный, однако лучше использовать его в смеси с вазелином, который понижает липкость безводного ланолина и таким образом облегчает эмульгирование;

4) при приготовлении мази на безводной основе лекарственные вещества растворяют в минимальном количестве воды, а затем эмульгируют равной массой безводного ланолина. Смешивание лекарственныхвеществ производят обычно в ступке.

Туда же добавляют частями основу, энергично перемешивая до образования однородной массы. При этом необходимо периодически 3—4 раза снимать массу целлулоидным скребком со стенок ступки и головки пестика.

Оформление паспорта письменного контроля (ППК)

Осуществляется после изготовления мази. При этом название и количество взятых ингредиентов мази записываются в порядке введения их в мазь, указывается также общее количество мази. На обороте ППК необходимо выполнить расчеты. Во-первых,определяют массу каждого ингредиента прописи (т. е. лекарственного вещества, основы или

50компонентов основы). Во-вторых, рассчитывают общую массу мази и процентное содержание в ней лекарственных веществ (в основном для мазей суспензионного, реже эмульсионного типа). В-третьих, рассчитывают количество вспомогательной жидкости для измельчения или растворения прописанных лекарственных веществ. При этом необходимо учитывать водопоглощающую способность основы и следить, чтобы количество дополнительно вводимых жидкостей не превышало норму допустимого отклонения в массе мази. Собственно изготовление мазей включает несколько последовательных стадий: плавление, растворение, диспергирование, при необходимости эмульгирование, упаковку, оформление. Кроме того, осуществляется контроль отдельных стадий (полноты растворения, однородности смешивания и т. д.), а также оценка готовой мази по технологическим показателям качества. В условиях аптеки вещества, входящие в состав мазей-сплавов, а также мазевые основы расплавляют на водяной бане в фарфоровых выпарительных чашках или с помощью лампы инфракрасного излучения. Растирание, растворение лекарственных веществ и их смешивание с мазевыми основами осуществляют в фарфоровых ступках с помощью пестика из того же материала. Фарфоровую чашку и ступку с пестиком следует подбирать соответствующей величины с учетом количества мази. Если не придерживаться этого принципа, то в процессе приготовления мази возникают некоторые затруднения.

При изготовлении большого количества мази в маленькой ступке трудно смешать ингредиенты и достигнуть однородности мази; приготовление же малого количества мази в большой ступке приводит к значительным потерям препарата.

Ступку с мазью для предохранения от попадания пыли и микроорганизмов из воздуха накрывают стеклянной или пластмассовой пластинкой.

При взвешивании мазевой основы и переносе ее в ступку обычно пользуются шпателями из нержавеющей стали, пластмассы, рога, фарфора.

В зависимости от химических свойств веществ, входящих в состав мази, и количества мази берут шпатель соответствующего размера, изготовленный из индифферентного по отношению к компонентам мази материала.

Например, при изготовлении мазей, содержащих йод, соли тяжелых металлов (соли ртути), салициловую кислоту, дубильные и некоторые другие вещества, взаимодействующие с металлом, нельзя пользоваться металлическим шпателем.

Для очищения ступки, пестика, перенесения мази в отпускную банку используют целлулоидную пластинку.

Возьми: Мази левомицетиновой 0,5%-10,0

Смешай, чтобы получилась мазь.

Дай. Обозначь. Закладывать за нижнее веко 4 раза в день

Паспорт

Левомицетина 0,05

Ланолина безводного 3,8 г

Вазелина 5,7 гОбщая масса 10,00 г

В асептических условиях в стерильную ступку помещают 0,05 г левомицетина, растирают и смешивают с несколькими каплями стерильного масла вазелинового, вазелином и безводным ланолином, добавляя их частями. Мазь переносят в стерильную банку с навинчиваемой крышкой. Оформляют этикеткой «Глазная мазь». «Хранить в прохладном и защищ. от света месте.

ппк _л