Глава 4. Оценка эффективности и безопасности профилактических и лекарственных

Оценка эффективности и безопасности профилактических и лекарственных

Препаратов

Цель занятия: освоение основных подходов к оценке эффективности и безопасности лекарственных и профилактических препаратов. В результате изучения темы студенты должны знать:

• определение экспериментальных аналитических эпидемиологических ис­следований, их предназначение;

• определение РКИ (рандомизированное клиническое исследование);

• цели, фазы, принципы организации РКИ;

• случайные и систематические ошибки РКИ;

• основные стандарты проведения РКИ;

• основные показатели оценки эффективности и безопасности лекарс­твенных и профилактических препаратов.

В результате изучения темы студенты должны уметь:

• оценивать правильность организации и проведения РКИ;

• выявлять источники ошибок проведенных РКИ;

• проводить оценку статистической и клинической значимости результа­тов РКИ.

САМОПОДГОТОВКА К ЗАНЯТИЮ

Готовясь к занятию, студенты самостоятельно изучают рекомендован­ную литературу и приведенный в главе информационный материал.

Вопросы для самоподготовки

1. Определение РКИ.

2. Цели РКИ.

3. Фазы РКИ, их особенности.

4. Случайные и систематические ошибки.

5. Основные этапы, особенности и трудности организации РКИ.

6. Основные показатели для оценки результатов исследования.

7. Критерии оценки клинической значимости результатов.

8. Основные показатели для оценки побочных эффектов вмешательства.

9. Международные и Российские стандарты организации РКИ.

10. Принципы качественных клинических испытаний.

11. Основные документы для проведения РКИ.

12. Этический аспект проведения РКИ.