Основные принципы и направления стандартизации в здравоохранении

Как уже не раз подчеркивалось, главной целью стандарти­зации в здравоохранении является повышение качества всех видов медицинской помощи, решение комплекса задач по сохранению и улучшению здоровья населения.

Идеологической базой формирования системы стандартизации в здравоохранении являются следующие основные принципы:

· Принцип согласия (консенсуальности):все субъекты — участники процессов стандартизации должны стремиться к единообразию формы и содержания нормативных документов.

· Принцип единообразия: в системе здравоохранения должен быть установлен единый порядок разработки, согласования и использования нормативных документов по стандартизации.

· Принцип целесообразности: требования должны быть целе­сообразными как с научной, так и с практической точки зре­ния и соответствовать федеральному и международному зако­нодательству, современным достижениям науки и техники.

· Принцип комплексности и проверяемости: требования, предъявляемые к различным объектам стандартизации, должны согласовываться между собой и быть проверяемыми объективными методами.

Для реализации этих принципов при формировании системы стандартизации в здравоохранении должны быть решены следующие основные задачи:

• нормативное обеспечение разработки и реализации Программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи, других медико-социальных программ;

• создание единой системы оценки качества медицинской помощи;

• разработка номенклатуры медицинских товаров и услуг;

• установление единых требований к условиям оказания медицинской помощи;

• установление единых требований к учетной и отчетной документации;

• установление единых критериев эффективности, безопасности, совместимости и взаимозаменяемости профилактических, диагностических, лечебных и реабилитаци­онных процедур;

• нормативное обеспечение метрологического контроля;

• установление единых требований к лицензированию и аккредитации организаций здравоохранения;

• разработка образовательных стандартов и единых требований к аттестации и сертификации специалистов;

• разработка единых требований к информационному обеспечению систем здравоохранения на федеральном, региональном и муниципальном уровнях;

• создание и обеспечение функционирования систем классификации, кодирования и каталогизации в здравоохранении;

• нормативное обеспечение в установленном порядке надзора и контроля за соблюдением требований нормативно-правовых актов.

Исходя из перечисленных выше задач, основными объекта­ми стандартизации в здравоохранении являются:

• медицинские услуги;

• производство, условия реализации, качества, безопасности лекарственных средств и медицинской техники;

• требования к медицинскому, фармацевтическому, вспомогательному персоналу;

• учетная и отчетная документация;

• информационные технологии.

В соответствии с этим в «Основных положениях стандартизации в здравоохранении» выделяются следующие 16 групп документов:

Группа 1 — Общие положения.

Группа 2 — Требования к организационным технологиям в здравоохранении.

Группа 3 — Требования к техническому оснащению учреж­дений здравоохранения.

Группа 4 — Требования к персоналу.

Группа 5 — Требования к лекарственному обеспечению.

Группа 6 — Санитарно-гигиенические методы контроля.

Группа 7 — Требования к медицинской технике и издели­ям медицинского назначения.

Группа 8 — Требования к диетическому питанию.

Группа 9 — Классификация и систематизация медицинских услуг.

Группа 10 — Требования к оценке лечебно-диагностических и профилактических возможностей медицинских учреждений.

Группа 11— Требования к оказанию медицинских услуг.

Группа 12 — Требования к профилактике заболеваний, защите здоровья населения от повреждающих факторов, охране репродуктивного здоровья и оказанию медико-социальной помощи.

Группа 13 — Требования к качеству медицинских услуг.

Группа 14 — Требования к экономическим показателям в здравоохранении.

Группа 15 — Требования к документации в здравоохранении.

Группа 16 — Требования к средствам информатизации в здравоохранении.

Следует отметить, что выделенные группы не исчерпывают все возможности разработки нормативных документов в системе стандартизации в здравоохранении — группировка является открытой системой и может дополняться по мере необходимости новыми группами.

Как уже отмечалось ранее, наиболее важным и сложным объектом стандартизации являются медицинские услуги.

В рамках реализации совместного решения Госстандарта России, Минздрава Российской Федерации и Федерального фонда ОМС «По организации, координации и финансированию работ по стандартизации и сертификации в сфере медицинского обслуживания», принятого в 1995 г., и последующего решения коллегий Минздрава Российской Федерации, Госстандарта России и Совета исполнительных директоров ТФОМС (1997) была подготовлена «Программа работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении». В этой программе впервые был поставлен вопрос о создании единой системы стандартизации в здравоохранении, формировании комплекса нормативных документов, обеспечивающих решение единых подходов к планированию, нормированию, лицензированию и сертификации медицинских услуг, повышении качества медицинской помощи, рациональном использовании кадровых и материальных ресурсов, оптимизации лечебно-диагностического процесса, интеграции отечественного здравоохранения в мировую лечебную практику.

Этой Программой предусмотрено создание службы стандартизации в здравоохранении, обеспечивающей внедрение нормативных документов системы и контроль за исполнением содержащихся в них требований. Приказом МЗ РФ № 30 от 31.01.01 г. такая служба создана.

В настоящее время контроль за соблюдением требований нормативных документов по стандартизации в здравоохранении осуществляется на федеральном уровне, на уровне субъектов Российской Федерации, на уровне отдельных организаций здравоохранения при проведении:

• контроля качества медицинской помощи;

• сертификации продукции и услуг в здравоохранении;

• аккредитации учреждений здравоохранения;

• лицензирования видов деятельности в здравоохранении;

• сертификации (аттестации) специалистов;

• инспекционных проверок.

Основными видами контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здраво­охранении являются ведомственный и вневедомственный контроль.

Этот контроль осуществляется:

• Министерством здравоохранения и социального развития РФ;

• органами управления здравоохранением;

• фондами обязательного медицинского страхования;

• лицензирующими органами;

• учреждениями здравоохранения, фармацевтическими предприятиями и организациями, аптечными учрежде­ниями;

• предприятиями по производству медицинской техники;

• органами Госсанэпиднадзора;

• иными уполномоченными организациями.

Контроль осуществляется в двух формах — путем проведения:

· сплошных и

· выборочных проверок.

Сплошные проверки проводятся при лицензировании, аккредитации, сертификации, в других случаях осуществляются выборочные проверки. При проверках проводятся экспертный анализ, технический осмотр, измерительный контроль, испытания, идентификация и другие мероприятия, обеспечивающие достоверность и объективность результатов.

Для проведения экспертизы, согласования и принятия нормативных документов системы стандартизации в Министерстве здравоохранения создан специальный Экспертный совет Минздрасоцразвития России по стандартизации в здравоохранении. В составе Экспертного совета действуют 9 профильных комиссий (по организационным технологиям в здравоохранении, по препаратам крови и трансплантатам и т. п.).

Органы контроля утверждают уполномоченных по качеству в здравоохранении:

• уполномоченного по качеству медицинской помощи;

• уполномоченного по качеству в сфере обращения лекарственных средств;

• уполномоченного по качеству медицинской техники. Основные задачи уполномоченных по качеству в здравоохранении определены приказом МЗ РФ № 30 от 31.01.01 г.

Организационно-методические и информационные функции в сфере стандартизации выполняет лаборатория проблем стандартизации в здравоохранении Московской медицинской академии им. И. М. Сеченова. Вместе с тем по мере развертывания работ по стандартизации следует ожидать, что объем задач возрастет многократно и возникнет необходимость создания Федерального центра стандартизации в здравоохранении. Федеральный центр позволит накапливать и распространять информацию о научных исследованиях и практических результатах в области стандартизации в целом и лицензирова­ния, аккредитации, сертификации в частности; послужит информационной и методологической базой для разработки нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении, в первую очередь — протоколов ведения больных, табелей оснащенности организаций здравоохранения, образо­вательных медицинских стандартов и др.

Функции контроля за соблюдением требований нормативно-правовых актов в области стандартизации в здравоохранении целесообразно передать в "региональные центры стандартизации в здравоохранении", которые должны иметь статус государственных (некоммерческих) организаций.