Этические и юридические основы клинических испытаний лекарственных средств

При проведении любого КИ перед исследователями встают две основные проблемы: получение достоверных научных данных, что имеет несомненную ценность для развития здравоохранения; и соблюдение прав пациента, участвующего в исследовании. Проведение клинических исследований возможно только в том случае, если предполагаемая польза превышает ожидаемый риск. При этом на первое место ставятся не интересы науки и общества, а интересы отдельной личности (субъекта исследования).

К настоящему времени разработана система общественного и государственного контроля, обеспечивающая соблюдение этических норм при проведении КИ. Эта система основанная на принципах Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации, предусматривает проведение независимой этической экспертизы протокола исследования и допускает включение в исследование субъекта после обязательного получения его добровольного информированного (см. ниже стр.) согласия на участие в клиническом испытании.

Основными нормативными документами, регулирующими проведение КИ в России, являются:

- Федеральный закон «Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан» от 22.07.93.

- Федеральный закон «О лекарственных средствах» от 22.06.98.

- Стандарт отрасли ОСТ 45-511-99 «Правила проведения качественных клинических исследований лекарственных средств» №103 от 29.12.98.

- Приказ МЗ РФ «О порядке принятия решения о проведения клинических исследований лекарственных средств №103 от 24.03.2000.

Основным звеном общественного контроля, обеспечивающего соблюдение этических норм при проведении клинических испытаний, соблюдение прав, интересов субъектов исследования являются независимые этические комитеты (ЭК). Разрешение Минздрава РФ на проведение клинических исследований в России может быть получено только после одобрения Этическим комитетом при Минздраве РФ. Помимо центрального Этического комитета имеются также многочисленные локальные ЭК при учреждениях здравоохранения.

Этический комитет представляет собой независимый орган (на уровне данного учреждения, региональном, национальном или наднациональном уровне), состоящий из лиц, имеющих научное/медицинское образование и не имеющих его, в чьи обязанности входит обеспечение защиты прав, безопасности и благополучия субъектов исследования и гарантирование общественности этой защиты посредством (наряду с другими способами) рассмотрения и одобрения протокола клинического исследования, приемлемости исследователей, оборудования, а также методов и материалов, которые предполагается использовать при получении и документировании информированного согласия субъектов исследования. (сноска)

В функции ЭК входят функции экспертизы, консультирования, рекомендаций, побуждения, оценки, ориентирования в моральных и правовых вопросах клинических исследований. Спецификой этической экспертизы является «игнорирование» цели исследования как его приоритета. ЭК работают для того, чтобы пациентам были гарантированы все возможные меры предосторожности и нормы безопасности.

Обязанности ЭК заключаются в следующем:

- Защита прав, безопасности и здоровья испытуемых. Особое внимание должно быть уделено тем исследованиям, в которые могут включаться незащищенные испытуемые.

- Рассмотрении в разумные сроки представленных им документов и выдачей в письменной форме заключения, где конкретно указано, о каком исследовании идет речь, какие документы были рассмотрены и когда.

- Выдача заключения о квалификации исследователя планируемого исследования, основанном на представленной им автобиографии.

- Периодической проверке каждого идущего исследования через промежутки времени, соответствующие степени риска для испытуемых, но не реже, чем один раз в год.

- Оценка размера и способы выплат, производимых в пользу испытуемых, чтобы исключить их принуждение или злоупотребление влиянием.

Важнейшим моментом, обеспечивающим соблюдение прав пациентов, принимающих участие в КИ, является обязательное получение письменного «информированного согласия» на участие в исследовании. Под информированным согласием понимается документ, содержащий подробную информацию обо всех аспектах предстоящего КИ и характеристики изучаемого препарата, в особенности его нежелательные эффекты, добровольно подписанный пациентом в подтверждение своего согласия на участие в данном исследовании в качестве испытуемого. Никто, ни сам исследователь, ни медицинский персонал не имеют права принуждать пациентов к участию в КИ и не должны чрезмерно влиять на принятие ими решения.

Согласно российскому законодательству все пациенты–субъекты исследования, должны быть застрахованы на случай развития непредвиденных осложнений в ходе КИ.