Система сертификации

Система сертификации определяется как система, располагающая собственными правилами процедуры и управления для проведения сертификации соответствия. Определение ее можно встретить в Правилах по проведению сертификации в Российской Федерации, утвержденных Госстандартом в 1994 г.: система сертификации— совокупность участников сертификации, осуществляющих сертификацию по правилам, установленным в этой системе. Таким образом, становиться ясным, что проведение сертификации возможно только в рамкахсистемы сертификации, которая должна быть признана всеми ее участникам и зарегистрирована в установленном порядке. В РФ регистрацию систем сертификации осуществляет Госстандарт, являющийся национальным органом по сертификации. В его задачу входит проверка соответствия правил самостоятельных систем сертификации российскому законодательству и нормативным документам и ведение реестра зарегистрированных систем.

Наиболее распространенной в области обязательной сертификации является система сертификации ГОСТ Р. Основная цель систем обязательной сертификации – защита потребителей (физических и юридических лиц) от приобретения (использования) товаров, работ и услуг, которые опасны для их жизни, здоровья и имущества, а также для окружающей среды. Другие цели, для которых создаются системы обязательной и добровольной сертификации, заключаются в улучшении качества продукции и услуг, повышении конкурентоспособности на внутреннем рынке и содействие экспорту, если система признана за рубежом.

Национальный орган по сертификации – Госстандарт России осуществляет свою деятельность как национальный орган по сертификации на основе прав, обязанностей и ответственности, предусмотренных действующим законодательством Российской Федерации, как федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий организацию и проведение работ по обязательной сертификации в соответствии с законодательными актами РФ.

Центральный орган по сертификации осуществляет свою деятельность в соответствии с функциями, установленными Законом «О сертификации продукции и услуг» и Правилами Госстандарта России, на основе Правил организует разработку систем (правил, порядков) сертификации однородной продукции и в соответствии с этим выполняет следующие основные функции в пределах своей компетенции:

· устанавливает процедуры сертификации в соответствии с действующим законодательством, требованиями системы сертификации ГОСТ Р, правилами Госстандарта России;

· организует разработку и подготовку к утверждению систем (правил, порядков), сертификации однородной продукции, осуществляет руководство и координацию работ данного направления;

· участвует в работах по актуализации и совершенствованию Фонда нормативных документов, на соответствие которым проводится сертификация в системах (правилах, порядках). В качестве федерального органа исполнительной власти проводит работы по нормативному обеспечению работ по сертификации, в том числе: организует разработку и утверждает федеральные требования (правила, нормы) по безопасному ведению работ, устройству, изготовлению и эксплуатации оборудования, устанавливает в необходимых случаях единство требований, предусматриваемых в указанных правилах и нормах, с учетом пригодности их для целей сертификации;

· рассматривает и согласовывает проекты стандартов, другие нормативные документы федеральных органов исполнительной власти, содержащие требования по безопасному ведению работ, устройству, изготовлению и эксплуатации подконтрольного оборудования;

· участвует в разработке и согласовании международных правил, норм и стандартов, устанавливающих требования по безопасности, определяет порядок введения их в действие, устанавливает при необходимости дополнительные требования;

· представляет на государственную регистрацию в Госстандарт России системы (правила, порядки) сертификации однородной продукции;

· разрабатывает перспективные направления работ по сертификации, осуществляемых в соответствии с общими правилами системами (правилами, порядками) сертификации конкретных объектов;

· подготавливает предложения по номенклатуре продукции и услуг, подлежащих обязательной сертификации в Российской Федерации, утверждаемой Госстандартом России (в том числе по фонду соответствующих нормативных документов, требованиям которых она должна соответствовать);

· участвует в аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), в проведении инспекционного контроля за их деятельностью и правильностью проведения сертификации;

· координирует деятельность органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), в том числе входящих в системы (правила, порядки), а при отсутствии органа по сертификации выполняет его функции;

· ведет учет органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), в том числе входящих в системы (правила, порядки), выданных (аннулированных) сертификатов и лицензий на использование знака соответствия, обеспечивает информацией о них, а также о процедурах сертификации систем (правил, порядков);

· готовит предложения по признанию зарубежных сертификатов, знаков соответствия и результатов испытаний;

· организует и координирует работы по формированию рационального состава систем (правил, порядков) сертификации однородных групп продукции, сетей органов по сертификации, испытательных лабораторий (центров) и др.;

· в соответствии с установленными Госстандартом России правилами ведения государственной регистрации при проведении работ по сертификации и аккредитации ведет Реестр участников и объектов сертификации и представляет в Госстандарт России информацию в установленном порядке;

· рассматривает апелляции, касающиеся действий органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), участвующих в системах (правилах, порядках);

· формирует Совет по сертификации в области потенциально опасных промышленных производств, объектов и работ (далее – Совет по сертификации), действующий при центральном органе по сертификации, утверждает его состав и организует его работу;

· взаимодействует с заинтересованными органами надзора и контроля по вопросам разработки систем (правил, порядков) сертификации и аккредитации.

Орган по сертификации — орган, проводящий сертификацию соответствия. Он создается на базе организаций, имеющий статус юридического лица и являющийся третьей стороной, т.е. незаменимых от производителя и потребителя. К основным функциям органа по сертификации относятся:

• формирование (комплектация) и актуализация фонда нормативных документов, используемых при сертификации однородной продукции;

• разработка и ведение организационно-методических документов данной системы сертификации;

• прием и рассмотрение заявок на сертификацию, а также апелляций, подготовка решений по ним и взаимодействие с заявителями при проведении сертификации;

• определение по каждой конкретной заявке испытательной лаборатории и органа по проверке производств, если она предусмотрена схемой сертификации, организация на основе взаимодействия с ними испытаний и проверки производства;

• оформление и выдача сертификата соответствия, его регистрация в Государственном реестре системы;

• признание зарубежных сертификатов и иных свидетельств соответствия и доведение принятых решений до сведения заявителей;

• организация с привлечением территориальных органов Госстандарта России инспекционного контроля продукции;

• отмена или приостановление действия выданных сертификатов и знаков соответствия;

• участие в разработке корректирующих мероприятий для продукции. Принятие оперативных мер по информации о нарушении требований по сертификации;

• ведение реестра сертифицированной продукции и подготовка для публикации информации о результатах сертификации;

• ведение текущей финансовой деятельности и делопроизводства;

• организация повышения квалификации и аттестации персонала;

• взаимодействие с изготовителем по своевременной сертификации продукции при изменении требований стандартов.

Организация, претендующая на право работать в качестве органа по сертификации, должна пройти процедуру аккредитации. Порядок и требования аккредитации устанавливаются в нормативных документах Госстандарта и документах системы сертификации.

Все заявители должны иметь беспрепятственный доступ к информации об услугах органа по сертификации. Процедуры, с помощью которых указанный орган осуществляет свою деятельность, не должны иметь дискриминационного характера. Орган по сертификации должен обеспечивать конфиденциальность информации составляющей коммерческую тайну.

Испытательная лаборатория осуществляет испытания конкретной продукции или конкретные виды испытаний и выдает протоколы испытаний для целей сертификации. Следует отметить, что системы сертификации услуг и систем качества не предполагают участия испытательных лабораторий в процессе сертификации. Всю практическую деятельность по оценке соответствия в них осуществляет орган по сертификации.

Основные требования, предъявляемые к испытательным лабораториям: независимость, беспристрастность, неприкосновенность и техническая компетентность. Независимость определяетсястатусом третьего лица. Беспристрастность выражается в деятельности при проведении испытаний, принятии решений по их результатам и оформлении протоколов испытаний. Неприкосновенность заключается в том, что испытательные лаборатории и их персонал не должны подвергаться коммерческому, финансовому, административному или другому давлению, способному оказывать влияние на выводы или оценки. Техническая компетентность подтверждается соответствующей структурой организации, процедурами управления, наличием квалифицированного персонала, помещений и оборудования для испытаний, нормативных документов на методы испытаний и процедуры, включая документы системы обеспечения качества.

Соответствие требованиям проверяется при аккредитации испытательных лабораторий. Система сертификации предусматривает допуск к испытаниям продукции только аккредитованных лабораторий.

Совет по сертификации формируется центральным органом по сертификации по каждому направлению техники на основе добровольного участия из представителей непосредственно центрального органа по сертификации, Госстандарта России, министерств и ведомств, органов по сертификации, испытательных лабораторий (центров), изготовителей сертифицируемой продукции и других заинтересованных надзорных организаций, а также представителей общественных организаций.

Совет по сертификации выполняет следующие основные функции:

• разрабатывает предложения по формированию единой политики сертификации продукции для потенциально опасных промышленных производств, объектов и работ;

• подготавливает рекомендации по структуре и составу организуемых сетей участников сертификации, оптимизации организанно-методического и нормативно-технического обеспечения работ;

• анализирует функционирование систем (правил порядков), подготавливает рекомендации по их совершенствованию и содействует их реализации;

• рассматривает проекты стандартов и другие нормативные документы, проекты программ работ по сертификации и аккредитации;

• разрабатывает предложения по повышению эффективности работ в области сертификации курируемой продукции;

• содействует распространению информации об общих направлениях деятельности участников систем (правил, порядков), их состоянии и развитии.

Совет по сертификации не может вмешиваться в деятельность других участников, осуществляющих свою деятельность в соответствии с утвержденными и введенными в действие в установленном порядке системами (правилами, порядками) сертификации. Функции Совета по сертификации устанавливаются соответствующим Положением и утверждаются Центральным органом по сертификации.

Научно-методический центр создается при Центральном органе, как правило, на базе одного из органов по сертификации и осуществляет следующие основные функции:

• проводит системные исследования и разрабатывает научно обоснованные предложения по составу и структуре объектов сертификации;

• ведет и актуализирует фонд нормативно-технического обеспечения работ по сертификации поднадзорной продукции;

• участвует в работе комиссий по аккредитации органов по сертификации, испытательных лабораторий (центров), аттестации экспертов;

• проводит научные исследования и разрабатывает предложения по совершенствованию методики и практики работ по сертификации продукции, в том числе по совершенствованию Правил и разработке на их основе, при необходимости, комплекса руководящих документов;

• обобщает информацию участников работ и ведет реестр сертифицированных объектов, подготавливает на ее основе необходимые данные для Государственного реестра Госстандарта России;

• принимает участие в разработке программ обучения, подготовке и аттестации экспертов;

• анализирует и обобщает информацию по объектам сертификации и аккредитации и ведет автоматизированный банк данных, ориентированный на обеспечение регулирующих и управляющих функций;

• разрабатывает методические рекомендации технико-экономического анализа и оценки эффективности проводимых работ по сертификации с учетом международного опыта;

• подготавливает практические рекомендации для центрального органа по указанным выше направлениям.

Функции научно-методического центра устанавливаются соответствующим Положением и утверждаются центральным органом по сертификации.

Комиссия по апелляциям формируется центральным органом по сертификации для рассмотрения жалоб и решения спорных вопросов, возникших при проведении сертификации, из представителей непосредственно центрального органа по сертификации, Госстандарта России, соответствующих министерств и ведомств, органов по сертификации, испытательных лабораторий (центров), изготовителей сертифицируемой продукции и заинтересованных надзорных органов, а также представителей общественных организаций. Комиссия в установленный конкретными системами (правилами, порядками) срок рассматривает апелляцию и извещает подателя апелляции о принятом решении.

Заявители сертификации (изготовители, исполнители, продавцы):

• направляют заявку на проведение сертификации, в соответствии с правилами системы представляют продукцию, нормативную, техническую и другую документацию, необходимую для проведения сертификации;

• обеспечивают соответствие реализуемой продукции требованиям нормативных документов;

• маркируют сертифицированную продукцию знаком соответствия в порядке, установленном правилами системы сертификации;

• указывают в сопроводительной технической документации сведения о сертификации и нормативных документах, которым она должна соответствовать, обеспечивают доведение этой информации до потребителя;

• применяют сертификат и знак соответствия, руководствуясь законодательными актами Российской Федерации и правилами системы;

• обеспечивают беспрепятственное выполнение своих полномочий должностными лицами органа по сертификации продукции, осуществляющими контроль за сертифицированной продукцией;

• приостанавливают или прекращают реализацию продукции (подлежащей обязательной сертификации), если она не отвечает требованиям нормативных документов, на соответствие которым она сертифицирована, по истечении срока действия сертификата, в случае приостановки его действия или отмены решением органа по сертификации;

• извещают орган по сертификации об изменениях внесенных в техническую документацию и в технологический процесс производства сертифицированной продукции, если эти изменения влияют на характеристики, проверяемые при сертификации.

Система сертификации должна предусматривать свободный доступ изготовителям, потребителям, общественным организациям, органам по сертификации, испытательным лабораториям, а также всем другим заинтересованным предприятиям, организациям и отдельным лицам к информации о ее деятельности, в том числе о правилах, участниках, результатах аккредитации и сертификации. Должна также обеспечиваться конфиденциальность информации, составляющей коммерческую тайну.

Сертификация проводится по установленным в системе сертификации схемам. Схема сертификации - это состав и последовательность действий третьей стороны при оценке соответствия продукции, услуг, систем качества и персонала. Как правило, система сертификации предусматривает несколько схем. При выборе схемы должны учитываться особенности производства, испытаний, поставки и использования конкретной продукции, требуемый уровень доказательности, возможные затраты заявителя. Схема сертификации должна обеспечивать необходимую доказательность сертификации. Для этого рекомендуется использовать общепризнанные схемы, в том числе и в международной практике.

Применение декларации о соответствии в экономической практике России предусмотрено постановлением Правительства РФ от 07.07.99 № 766. В нем утверждены порядок принятия декларации о соответствии, ее регистрации в уполномоченных органах, а также перечень продукции, соответствие которой может быть подтверждено таким образом.

Декларация о соответствии - документ, в котором изготовитель, продавец или исполнитель удостоверяет, что поставляемая, продаваемая им продукция или оказываемая услуга (далее именуются – продукция) соответствует требованиям, предусмотренным для обязательной сертификации данной продукции или услуги.

Декларация о соответствии заполняется по установленной форме и подписывается руководителем организации-изготовителя (продавца, исполнителя) или индивидуальным предпринимателем. Принятая декларация о соответствии подлежит регистрации в органе по сертификации, аккредитованном в установленном порядке и имеющем лицензию на проведение работ по сертификации данного вида продукции.

Регистрация осуществляется путем присвоения декларации о соответствии регистрационного номера, содержащего идентификационное обозначение (код) органа по сертификации и порядковый номер декларации о соответствии по реестру, который ведет орган по сертификации. В реестр заносятся наименование организации или фамилия, инициалы индивидуального предпринимателя, принявших декларацию о соответствии, их адрес, регистрационный номер декларации о соответствии и вид продукции, соответствие которой подтверждено, срок действия декларации о соответствии.

Декларация о соответствии, принятая в установленном порядке и зарегистрированная органом по сертификации, имеет юридическую силу наравне с сертификатом соответствия. Зарегистрированная декларация о соответствии является основанием для маркирования изготовителем (продавцом, исполнителем) продукции знаком соответствия.

В качестве видов продукции, на которые распространяется возможность принятия декларации о соответствии, можно отметить:

• продукция резинотехническая;

• инструмент слесарно-монтажный;

• цепи приводные;

• приборы и аппараты оптические;

• подшипники;

• садово-огородный инвентарь (инструмент);

• арматура пожарная;

• неэлектрофицированные приборы для механизации кухонных работ;

• продукция деревообработки;

• продукция текстильной и легкой промышленности;

• продукция пищевой промышленности, животноводства, растениеводства;

• медицинские изделия;

• корма растительного происхождения.

В странах ЕС применяются методы оценки соответствия, аналогичные российским схемам сертификации. Они имеют модульное построение и специфические особенности применения. Это объясняется Глобальной концепцией по сертификации и аккредитации в Европе. Директивы ЕС по безопасности продукции предписывают использование определенного модуля оценки соответствия ее на предприятии-изготовителе. Применение одного из модулей А - Н или их комбинации служит доказательством правильности оценки показателей безопасности. Если установлено, что продукция отвечает требованиям директив, изготовитель осуществляет ее маркировку специальным знаком.

Испытательная лаборатория или орган по сертификации может включить в отбираемую выборку дополнительно по одному образцу каждого вида продукции (кроме скоропортящейся) для хранения в качестве контрольного экземпляра с целью сохранения наглядности сертифицируемой продукции. Срок хранения контрольного образца должен соответствовать сроку действия сертификата или сроку годности продукции, по истечении которого образцы возвращаются заявителю.

Отбор образцов для испытаний осуществляет, как правило, испытательная лаборатория или по ее поручению другая компетентная организация. В случае проведения испытаний в двух и более испытательных лабораториях отбор образцов для испытаний может быть осуществлен органом по сертификации (при необходимости с участием испытательных лабораторий).

Испытания для сертификации проводятся в испытательных лабораториях, аккредитованных на проведение тех испытаний, которые предусмотрены в нормативных документах, используемых при сертификации данной продукции.

В случае отсутствия испытательной лаборатории, аккредитованной на компетентность и независимость, или значительной ее удаленности, что усложняет транспортирование образцов, увеличивает стоимость испытаний и недопустимо удлиняет их сроки, допускается проводить испытания с целью сертификации в испытательных лабораториях, аккредитованных только на компетентность, под контролем представителей органа по сертификации конкретной продукции. Объективность таких испытаний наряду с испытательной лабораторией обеспечивает орган по сертификации, поручивший испытательной лаборатории их проведение. Протокол испытаний в этом случае подписывают уполномоченные специалисты испытательной лаборатории и органа по сертификации.

Протоколы испытаний представляются заявителю и в орган по сертификации. Копии протоколов испытаний подлежат хранению не менее срока действия сертификата. Конкретные сроки хранения копий протоколов (в том числе и для случая, когда заявителю не может быть выдан сертификат ввиду несоответствия продукции требованиям) устанавливают в системе сертификации однородной продукции и в документах испытательной лаборатории.

Оценка соответствия услуг зависит от их вида. Услуги нематериального характера (например, оценка движимого и недвижимого имущества) оцениваются экспертным или социологическим методами. Проверка материальных услуг (например, услуги по техническому обслуживанию и ремонту автотранспортных средств) основана на испытаниях результата услуги. В настоящий момент это наиболее применяемая схема.

Подтверждение соответствия системы качества предприятия и ее элементов требованиям, установленным в соответствующих нормативных документах, включает предварительную оценку степени готовности проверяемой организации и оценку системы качества непосредственно на месте.

Одновременно с анализом данных, поступивших от заявителя, комиссия может организовывать, при необходимости, сбор и анализ дополнительных сведений о качестве продукции, на которую распространяются система качества, из независимых источников (органов государственного надзора и контроля, территориальных органов Госстандарта России, обществ потребителей, гарантийных мастерских и др.). Этап предварительной оценки системы качества завершается подготовкой письменного заключения о возможности проведения второго этапа сертификации системы качества.

Заключение по результатам предварительной оценки системы качества подписывает главный эксперт, эксперты, проводившие экспертизу, и утверждает руководство органа по сертификации.

При положительном заключении по первому этапу сертификации орган по сертификации направляет заявителю Заключение по результатам предварительной оценки системы качества и проект договора на проведение проверки и оценки системы качества в организации. В договоре определяют цель, объем и сроки проводимых работ, ответственность сторон, а также порядок оплаты работ по проверке и оценке системы качества.

Этап оценки системы качества на предприятии начинается с подготовки в органе по сертификации. При подготовке к проверке и оценке системы качества выполняют следующие работы: составление программы проверки; распределение обязанностей между членами комиссии в соответствии с программой проверки; подготовка рабочих документов; согласование программы проверки с проверяемой организацией.

Программу проверки разрабатывает главный эксперт. С программой должны быть ознакомлены эксперты и консультанты комиссии и проверяемая организация. Возражения заявителя против каких-либо пунктов программы должны быть доведены до сведения главного эксперта. Разногласия между главным экспертом и представителем заявителя, имеющим соответствующие полномочия, разрешаются до начала проведения проверки. Конкретные детали программы проверки следует сообщать заявителю только в ходе проверки, если их преждевременное раскрытие мешает сбору объективной информации.

Программа проверки должна быть гибкой, допускать изменения в приоритетности проверяемых элементов системы качества в зависимости от информации, полученной в ходе проверки. Она утверждается руководством органа по сертификации и согласовывается с проверяемой организацией.

При проведении проверки между членами экспертной комиссии распределяются обязанности по проверке конкретных подразделений предприятия и элементов системы качества. Обязанности распределяет главный эксперт (в зарубежной практике его часто называют системный эксперт).

В своей работе эксперты применяют так называемые рабочие документы. В их число входят перечни контрольных вопросов для оценки элементов системы качества (чек-листы), формы для документирования вспомогательных данных, подтверждающие заключения экспертов, и др. Орган по сертификации обеспечивает сохранность рабочих документов, содержащих конфиденциальную информацию, являющуюся собственностью проверяемой организации или самого органа по сертификации. По окончании проверки и написания отчета все рабочие документы сдают главному эксперту, который, в свою очередь, сдает их уполномоченному лицу проверяемой организации или, по согласованию с проверяемой организацией, уничтожает их. Рабочие документы рассматриваются как вспомогательные и не должны ограничивать инициативы экспертов или проведение дополнительных проверок, необходимость которых может появиться на основании информации, полученной в ходе проверки.

Оценка системы качества на предприятии происходит по общепринятым процедурам: предварительное совещание, обследование проверяемой организации, составление акта проверки и заключительное совещание.

Обследование проверяемой организации осуществляется путем сбора и анализа фактических данных и регистрации наблюдений в ходе проверки. Сбор фактических данных производится на основе опроса персонала, анализа используемых документов, процессов производства, деятельности функциональных подразделений и персонала, а также изучения и оценки проводимых мероприятий по обеспечению качества продукции.

Все наблюдения должны быть документированы, иметь четкое и конкретное подтверждение объективными данными. Данные, указывающие на наличие несоответствий, должны фиксироваться.

Обнаруженные отклонения от требований стандарта должны быть тщательно рассмотрены группой экспертов, проводящих проверку, перед тем как охарактеризовать и отнести к той иди иной категории. Окончательное решение принимает главный эксперт. Зарегистрированные несоответствия официально представляют руководству проверяемой организации. Главный эксперт дает соответствующие пояснения по каждому несоответствию (уведомлению). Каждое несоответствие должно быть подтверждено объективными доказательствами. Уполномоченный представитель руководства проверяемой организации ставит свою подпись на бланках с несоответствиями (уведомлениями), чем подтверждает принятие данного несоответствия (уведомления).

Критерии принятия решения об одобрении (неодобрении) системы качества определяются правилами системы сертификации. В упомянутой "Системе сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества" решение о признании системы качества соответствующей стандартам серии ГОСТ Р ИСО 9000 принимают при отсутствии значительных несоответствий или при наличии 10 или менее малозначительных несоответствий. Отрицательное решение принимается при наличии одного значительного несоответствия или более 10 малозначительных несоответствий. Наличие уведомлений не влияет на решение о сертификации.

По итогам проверки составляется акт. В акте комиссия указывает, соответствует или нет проверенная система качества заявленному стандарту, делает заключение о наличии в проверяемой организации системы испытаний, обеспечивающих контроль всех характеристик продукции, указывает сроки устранения малозначительных несоответствий, если они имеются. Акт подписывают члены комиссии, главный эксперт и руководитель проверяемой организации. К нему прилагаются программа проверки, сведения о несоответствиях и уведомлениях. Акт издается в трех экземплярах для проверяемой организации, органа по сертификации и Технического центра Регистра систем качества.

На заключительном совещании главный эксперт представляет руководству предприятия, главным и ведущим специалистам замечания комиссии в порядке их значимости, заключение комиссии о соответствии или несоответствии проверенной системы качества требованиям заявленного стандарта. Он также знакомит их с рекомендациями комиссии для органа по сертификации о выдаче или отказе в выдаче сертификата соответствия системы качества. На этом этап практической оценки соответствия при сертификации систем качества заканчивается.