Правовое обеспечение охраны здоровья граждан в России

Отечественное законодательство в области здравоохранения формировалось на протяжении многих столетий. Еще в XI в. в Уставе великого князя Владимира Святославовича было определено и узаконено правовое положение врачей. В дальнейшем (XII в.) Русская Правда Ярослава Мудрого закрепила право медицинской практики на территории Киевской Руси.

Первое упоминание о нормативной регламентации медицинской помощи в Русском государстве относится к XVI в., когда при царе Иване Грозном был разработан законодательный сборник «Стоглав», большой раздел которого касался правил содержания больниц.

Важным юридическим актом своего времени был изданный в 1735 г. специальный Генеральный регламент о госпиталях. В 1833 г. был обнародован Свод законов Российской империи, один из томов которого был посвящен Врачебному уставу.

Отдельный сборник юридических актов под названием «Врачебно-санитарное законодательство в России» был издан в 1913 г. в Санкт-Петербурге. Несмотря на то, что эти документы отражали в основном различные вопросы санитарно-полицейского характера, они сыграли значительную роль в развитии основ отечественного медицинского права.

В советский период истории страны вопросы здравоохранения полностью регламентировались государством через различные нормативные акты (декреты, постановления, законы, указы и т.д.).

Правовыми основами Российского законодательства о здравоохранении в настоящее время являются:

- соответствующие положения Конституции Российской Федерации;

- Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и другие законы РФ;

- указы Президента России;

- постановления Правительства Российской Федерации;

- приказы, инструкции и положения Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации;

- правовые акты субъектов Российской Федерации.

В Конституции РФ (1993 г.) отдельная статья 41 посвящена праву граждан России на охрану здоровья и медицинскую помощь.

1. Каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений.

2. В Российской Федерации финансируются федеральные программы охраны и укрепления здоровья населения, принимаются меры по развитию государственной, муниципальной, частной систем здравоохранения, поощряется деятельность, способствующая укреплению здоровья человека, развитию физической культуры и спорта, экологическому и санитарно-эпидемиологическому благополучию.

3. Сокрытие должностными лицами фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей, влечет за собой ответственность в соответствии с федеральным законом.

Кроме того, вопросы охраны здоровья граждан и организации здравоохранения прямо или косвенно отражены и в других статьях Конституции РФ (ст. ст. 2, 19, 20, 21, 37, 38, 39, 40, 42, 58 и др.).

Значительным событием в области охраны здоровья населения России стало принятие 21 ноября 2011 г. федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».

При подготовке данного Закона были использованы международные правовые акты (Декларация прав человека ООН, Европейская стратегия по достижению здоровья для всех (ВОЗ, 1980 г.), Европейская хартия по окружающей среде и охране здоровья (1989 г.)), отечественный опыт, предложения по совершенствованию и повышению качества медицинского обслуживания.

Одной из важнейших статей вышеуказанного закона является статья 4, в которой определены основные принципы охраны здоровья в России:

1) соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий;

2) приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи;

3) приоритет охраны здоровья детей;

4) социальная защищенность граждан в случае утраты здоровья;

5) ответственность органов государственной власти и органов местного самоуправления, должностных лиц организаций за обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья;

6) доступность и качество медицинской помощи;

7) недопустимость отказа в оказании медицинской помощи;

8) приоритет профилактики в сфере охраны здоровья;

9) соблюдение врачебной тайны.

В настоящее время в РФ действует целый ряд законов, детально регламентирующих отдельные направления практической медицинской деятельности:

- ФЗ от 29.11.2010 N 326-ФЗ (ред. от 14.12.2015) «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации»;

Закон РФ от 22 декабря 1992 г. N 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека»;

Закон РФ от 2 июля 1992 г. N 3185-1 «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании»;

ФЗ от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»;

ФЗ от 30 марта 1995 г. N 38-ФЗ «О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)»;

ФЗ от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 14.12.2015) «Об обращении лекарственных средств»;

ФЗ от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

Федеральный закон от 17 сентября 1998 г. N 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»;

Федеральный закон от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;

Федеральный закон от 23.02.2013 N 15-ФЗ (ред. от 31.12.2014) «Об охране здоровья граждан от воздействия окружающего табачного дыма и последствий потребления табака» и др.

Кроме вышеперечисленных Законов ожидается принятие следующих нормативных актов:

о здравоохранении в Российской Федерации;

о государственном регулировании частной медицинской деятельности;

о правах пациентов;

о страховании профессиональной ответственности медицинских работников;

о медицинских изделиях;

о рекламе медицинских услуг, медицинских изделий и лекарственных средств.

3. Биоэтика и ее принципы

Гёте говорил, что, если кто-то хочет изучать что-нибудь живое, сначала его убивает, а потом разделяет на части.

Успехи естествознания на этом пути обнадёживают настолько, что такой подход распространили и на человека.

Биоэтикаявляетсяотраслью научного знания в области исследования проблем, непосредственным источником которых является стремительный прогресс биомедицинских наук и технологий. Именно то, что замышляется и делается с единственной и благой целью – облегчить страдания человека, повысить качество и продолжительность его жизни, оказывается источником проблем. Перечень этих проблем огромен, и мы назовём лишь некоторые из них: проблема эвтаназии, медико-биологических экспериментов на человеке, искусственное оплодотворение и этические проблемы аборта, клонирование и терапия эмбриональными тканями и т.д.

Биоэтика – это совокупность этических норм в области охраны здоровья человека, которая работает до закона. Одновременно с процессом структуризации медицинского права в России начался непосредственно связанный с этим процесс становления и биоэтики – научной дисциплины и сферы практической деятельности по неформальной регуляции отношений в области медицинского обслуживания.

Очевидно, что рассматривать эти процессы изолированно нельзя. Предметом биоэтики является нравственное отношение ко всему живому. Для человека, чьё отношение, собственно, и имеется в виду, среди всего живого самым ценным является он сам. Следовательно, отношение к человеку как живому существу является приоритетной ценностью биоэтики. Это и объясняет причины её возникновения как науки именно в последней трети ХХ в. Но эти же причины обусловливают и выделение медицинского права в особую отрасль права.

В медицине полем биоэтической регламентации выступают:

− взаимоотношения врача и пациента;

− взаимоотношения внутри профессиональной группы медицинских работников («по вертикали»: администрация, врачи, средний медперсонал, младший медперсонал);

− взаимоотношения между подгруппами медицинских специалистов («по горизонтали»: хирурги – терапевты – онкологи – гинекологи – стоматологи – педиатры – фармацевты и провизоры – работники страховых компаний и т.д.);

− отношения собственности и прибыли в медицинской практике;

− отношения к новым научным достижениям и критерии их использования в медицинской практике;

− отношения на рынке лекарств;

− эстетические нормы медицинской помощи;

− отношение медицинских работников к социальным и природным факторам, влияющим на состояние здоровья их пациентов;

− принципы обособления данной профессиональной группы в обществе;

− отношение к власти и законам, действующим в данном обществе;

− моральный статус пациента в отношении своего здоровья и рекомендаций врача.

Биоэтическая регуляция гораздо строже, чем обычная моральная, однако медицинское сообщество ещё не осознало до конца её необходимость. Можно предположить, что юридическое сообщество также ещё не осознало до конца необходимость и уникальность медицинского права. Более того, любой специалист, ознакомившись с представленным выше полем биоэтической регуляции, справедливо заметит, что оно тождественно правовому полю отношений в медицине. Здесь нет противоречия, поскольку любая правовая норма является в то же время нормой морали.

Можно сделать следующий вывод о соотношении моральной, биоэтической и правовой регуляции:

− моральная норма не является обязательной и в большинстве случаев не закреплена законом;

− в биоэтике нормы обязательны, но не всегда закреплены законом;

− в праве нормы обязательны и закреплены законом.

В отличие от других отраслей этики в биоэтике существуют специально организованные социальные субъекты, которые контролируют выполнение её норм в медицинской деятельности. Эти социальные субъекты – этические комитеты. Другими словами, один из основных отличительных признаков морали – неформальность санкций – в биомедицинской этике не выражен. Этические комитеты начали создаваться тогда, когда общество осознало возможность угрозы жизни со стороны научно-технических достижений медицины. Этические комитеты не могли быть созданы и успешно функционировать до появления теоретического обоснования принципов моральной регуляции нового этапа развития медицины – биомедицины.

Таким обоснованием явилась биоэтика. Юридического обоснования для этических комитетов на международном уровне не существует. Этическими принципами, обеспечивающими их деятельность, являются Женевская клятва врачей, Хельсинская декларация и Международная хартия по правам человека.

Как правило, национальные этические комитеты (комиссии) создаются распоряжениями главы государства. Решения, принимаемые такими комитетами, не носят обязательного характера, однако ни одна фармацевтическая компания не принимает решения о начале клинических испытаний без санкции этического комитета. Более того, при решении вопроса о присуждении учёной степени по медицинским наукам ВАК в сложных случаях считает отсутствие справки этического комитета аргументом для отрицательного решения, несмотря на то, что Положением ВАК о присуждении учёных степеней такой документ не предусмотрен в качестве обязательного. Уже есть случаи, когда заключение этического комитета становилось аргументом для прокуратуры в вопросе о возбуждении уголовного дела.Де-юре этические комитеты остаются в поле моральной регуляции, а де-факто они уже приобретают правовой статус.

Международные документы по биомедицинской этике не обладают юридической силой в национальных государствах. Однако присоединение государства к тому или иному документу влечёт за собой обязательное закрепление его норм в национальном законодательстве. Примером в этом отношении является практика присоединения государств к Европейской Конвенции по правам человека в биомедицине 1997 г. Россия, кстати, до сих пор к Конвенции не присоединилась. В РФ действует Положение «Об этическом комитете Минздрава РФ» (утв. Приказом от 10.07.2015 г.).

В морали лишь некоторые её нормы, становясь правовыми обычаями, впоследствии интегрируются в закон.

В биоэтике существует тенденция интеграции любой этической нормы в норму права. Эмпирически это можно проиллюстрировать на примере судьбы такой правовой (или этической?) нормы, как информированное согласие пациента. С точки зрения общей теории морали врач может выбирать: информировать пациента о перспективах и стратегии лечения или нет. С точки зрения закона он обязан информировать пациента и получать его согласие на лечение. С точки зрения биоэтики – информировать обязан, получить согласие обязан, но объём информации, способ её предоставления и форма получения согласия зависят уже от свободы выбора врача. Однако в последнее время отсутствие единой формы информированного согласия вызывает всё больше трудностей. В разных ЛПУ она утверждается по-разному. Чаще всего просто заимствуют у тех, кто уже её применяет, не думая об особенностях лечебного процесса.

Вероятно, уже назрела необходимость утвердить такую форму централизованно.

Биоэтика отличается от всех других форм морали своим предметом. Там, где речь идёт о жизни и смерти, одних моральных норм не достаточно. Эта сфера человеческого бытия всегда и во все времена, у всех народов описывалась и регулировалась нормами права. Здесь всегда действовали формальные санкции.

Другое дело, что закон только очерчивал границы допустимого, за которые медики не имеют права выходить. В эпоху новых биотехнологий эти правовые рамки определяют границы применения биомедицинской этики.

Основные принципы биоэтики

Принцип «не навреди» - является старейшим в медицинской этике. Это наиболее важный принцип в деятельности врача, в нём суть врачебной этики Гиппократа. Для раскрытия принципа необходимо определить, что именно понимается под вредом применительно к деятельности врача, к его взаимоотношениям с пациентами.

Рассматривая позицию с точки зрения врача, следует различать такие формы вреда:

− вред, вызванный бездействием, неоказанием помощи тому, кто в ней нуждается;

− вред, вызванный недобросовестностью, злым или корыстным умыслом;

− вред, вызванный неверными, нерасчётливыми или неквалифицированными действиями;

− вред, вызванный объективно необходимыми в данной ситуации действиями.

Каждая из указанных разновидностей вреда оценивается по-разному.

Неоказание помощив некоторых случаях будет расценено как правонарушение и повлечёт за собой юридическую ответственность для специального субъекта (медработника).

Например, врач, который находится на дежурстве, не выполняет тех действий, которые он должен осуществить в отношении данного пациента. Повлиять на тяжесть ответственности могут различные обстоятельства. Например, если врачу пришлось потратить время и силы на помощь другому пациенту, находящемуся в более тяжёлом состоянии.

Тем не менее, пациент, которому не была оказана помощь, либо его родственники могут предъявить врачу претензии вплоть до судебного иска. Уголовное законодательство России предусматривает ответственность за неоказание помощи больному лицом, обязанным её оказывать в соответствии с законом или со специальным правилом по ст. 124 УК РФ.

Другой вариант – когда врач не находится при исполнении своих служебных обязанностей. В этом случае ответственность может быть в большинстве случаев только моральная.

Вторая разновидность – вред, причинённый вследствие недобросовестности (т.е. ненадлежащего исполнения своих прямых обязанностей) или умышленно, преднамеренно. Причинение такого вреда также повлечёт как юридическую ответственность, так и моральное осуждение.

Не вызывает особых затруднений с точки зрения этического анализа вред, обусловленный недостаточной квалификацией, неумением врача качественно выполнять свои обязанности.

Само понятие квалификации врача имеет не только сугубо техническое, но и моральное содержание – тот, кто, став врачом, не умеет делать того, что обычно делает врач, достоин морального осуждения.

С другой стороны, может быть высказано мнение, что к врачу высокой квалификации предъявляются повышенные требования, причём не только в специальном, но и в моральном отношении.

Наконец, четвёртая из перечисленных разновидностей – это объективно необходимый вред. Сама формулировка уже исключает какую-либо юридическую ответственность. Практически каждое посещение врача несёт в себе тот или иной вред для пациента (визит к врачу это затрата времени, денег, следование предписанному режиму, госпитализация, причинение боли, ампутация и пр.)

Ещё одна форма вреда связана с информированием пациента о том, что касается его состояния и прогноза его заболевания. В этом случае вред может быть связан как с утаиванием информации, с обманом пациента, так и с сообщением ему правдивой информации.

Вред пациенту может проистекать и из того, что врач или любой другой работник лечебного учреждения сообщает медицинскую информацию о данном пациенте третьим лицам (нарушает правило конфиденциальности). Раскрытие такой информации является нарушением закона, защищающего врачебную тайну, и в таких случаях нельзя говорить о том, что данный вред неизбежен. Но и в тех ситуациях, когда закон допускает или даже требует раскрытия этой информации (но только строго определённому кругу лиц!), пациенту тем не менее может быть нанесён вред – который теперь уже оказывается неизбежным, – хотя бы тем самым и была предотвращена опасность нанесения вреда другим людям, скажем, посредством их информирования. (Речь может идти о наличии ВИЧ-инфекции у пациента, серьёзных психических отклонений, бесплодия и т.д.).

Во всех этих случаях речь идёт о причинении пациенту не физического, а морального вреда. Таким образом, принцип «не навреди» предполагает, что пациент получит от врача некое благо. Поэтому тот неизбежно необходимый вред, который врач может в ходе своей деятельности причинить пациенту, не должен превышать того блага, которое приобретается в ходе медицинского вмешательства.

Принцип «делай благо» -является продолжением предыдущего, иногда их даже объединяют. Принцип «делай благо» акцентирует необходимость не просто избегания вреда, но активных действий по его предотвращению и (или) исправлению. Имеется в виду любой вред, который врач в состоянии предотвратить либо исправить, будь то боль, страдание, недееспособность, смерть пациента. Наиболее ярким проявлением принципа «делай благо» в медицине является профилактика.

Например, когда были изобретены методы предотвращения таких болезней, как желтая лихорадка или чума, вполне естественным было осуществление позитивных действий, т.е. принятие специальных программ профилактики этих тяжёлых заболеваний, осуществляемых в общенациональных масштабах.

В целом то благо, которое обязаны преследовать врачи и другие медицинские профессионалы, – это обеспечение здоровья пациентов. Задача здравоохранения – предупредить потерю здоровья, если это возможно, восстановить утраченное здоровье пациента, коль скоро есть разумная надежда на его излечение, хотя в ряде случаев приходится довольствоваться и меньшим, например, тем, чтобы приостановить прогрессирующее развитие болезни или даже – в случае паллиативной медицины – облегчить боли и страдания умирающего.

Однако проблемы понимания блага всё же существуют. Многовековая традиция медицинской практики состоит в том, что в каждом конкретном случае именно врач решает, в чём состоит благо пациента. Такой подход принято называть патерналистским.

Медицинский патернализмпредполагает, что врач может опираться лишь на собственные суждения о потребностях пациента в лечении, информировании, консультировании.

Позиция патернализма позволяет оправдывать принуждение пациентов, их обман или сокрытие от них информации, коль скоро это делается во имя их блага. В России позиции патернализма вообще и медицинского в частности имеют глубокие корни, со времён, когда земские врачи брали на себя заботу о здоровье малограмотных крестьян.

Ни для кого не секрет, что патернализм как норма отношений врач – пациент укоренён в христианской морали. В профессиональной врачебной этике на протяжении более двадцати столетий никогда и никем не оспаривались ценности милосердия, сострадания, заботы, помощи, которые составляли краеугольное основание морально-нравственного отношения врача к больному, страдающему человеку.

Принцип уважения автономии пациента -становится одним из основополагающих в биомедицинской этике в последние десятилетия, когда ставится под сомнение безусловная и исключительная компетентность врача в определении блага пациента.

Этот принцип опирается на представление о том, что человеческая личность самоценна независимо от каких бы то ни было обстоятельств.

Особенно существенно это требование для практики биомедицинских экспериментов на человеке, ибо ситуация такого эксперимента с неизбежностью несёт в себе конфликтное начало – бремя риска ложится на испытуемого, тогда как предполагаемое благо становится достоянием всего человечества.

Разумный вывод, впрочем, состоит отнюдь не в том, чтобы запретить эксперименты на человеке, хотя есть сторонники и такой точки зрения. Речь о том, что риск, которому подвергается испытуемый, должен соразмеряться с ожидающимся именно для него благом, а также о том, что участие в эксперименте должно быть его осознанным и свободным выбором.

Принцип справедливости.Термин «справедливый» чаще понимается в смысле «морально одобряемый», «правильный». Такая трактовка не всегда совпадает с пониманием справедливости в биомедицинской этике.

Например, при испытаниях новых лекарственных препаратов или методов лечения обычно бывает необходимо разбивать испытуемых на две группы. Те, кто вошёл в первую группу, получают испытываемый препарат. Тем же, кто оказался в другой группе (её называют контрольной), вместо этого препарата дают безвредную имитацию его – плацебо, причём сами они об этом не знают. Можно сказать, что обман испытуемых из второй группы является несправедливостью по отношению к ним. Однако этот обман будет нарушением не только принципа справедливости (в контрольной группе препарат не получают, а на его эффект рассчитывают), а рассмотренного ранее принципа уважения автономии.

Что касается принципа справедливости, как он понимается в биомедицинской этике, то его можно сформулировать примерно так: каждый должен получать то, что ему причитается. Проблема возникает при распределении так называемого ограниченного ресурса (квалифицированные специалисты, медицинские установки, препараты, финансы и пр.) В этом случае необходимо определить критерий распределения. Основная трудность, с которой приходится иметь дело при распределении ограниченного ресурса, состоит в определении того, какая его доля должна по справедливости причитаться каждому, кто в нём заинтересован. Именно поэтому проблема распределения, соразмерения остаётся нерешённой.

«Информированное согласие» пациента на медицинское вмешательство.Модель взаимоотношений врача и пациента, основанная на информированном согласии пациента на медицинское вмешательство, предполагает предоставление больному всей существенной информации, касающейся заболевания.

В задачи пациента входит выбор медицинского вмешательства по своему усмотрению, на врача возлагается обязанность лишь осуществить выбранное лечение. (В рамках данной модели чётко разграничиваются объективные факты и пожелания больного).

Это означает, что при расхождении мнения пациента с объективными медицинскими данными врач должен отдавать предпочтение мнению и решению пациента.

Принцип информированного согласия может быть рассмотрен как долго искомая и наконец найденная форма правовой защищённости рисков врача, незастрахованного от так называемых врачебных ошибок. Юридически врачебная ошибка квалифицируется как «ненаказуемое добросовестное заблуждение при отсутствии небрежности и халатности» или как «обстоятельство, смягчающее ответственность врача». В этих условиях принцип информированного добровольного согласия пациента выступает как правовая основа взаимоотношений врач – пациент, делая врача более защищенным при исковом заявлении пациента.

Тем не менее, многими информированное согласие рассматривается и как непосредственная форма защиты прав пациента. В чём же проявляется эта защита?

Во-первых, в предоставлении больному полной информации о заболевании.

Во- вторых, в утверждении права на самоопределение пациента, на выбор медицинского вмешательства согласно его пониманию и представлениям.

В-третьих, в обязанности врача реализовать выбор больного с последовательным информированием о ходе и результатах диагностических процедур и лечения.

Роль врача в системе взаимоотношений по типу «информированное согласие» заключается в решении трёх задач.

– подготовка и подача информации, которая должна привести пациента к выбору верного решения, и при этом свободна от элементов принуждения и манипуляции.

– признание автономного решения пациента.

– добросовестное осуществление лечения, выбранного пациентом.