АНАЛИТИЧЕСКИЙ ЭТАП ИССЛЕДОВАНИЯ ГЕМОСТАЗА.
ВНУТРИЛАБОРАТОРНЫЙКОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА.
Практика показывает, что 70% причин ошибок на аналитическом этапе связаны с недостаточно ответственным отношением специалистов к своей работе и только 30% - с низкой профессиональной подготовкой или недостаточным материально-техническим обеспечением (таблица 3).
Таблица 3. Факторы аналитического этапа работы, влияющие на качество лабораторной диагностики нарушений гемостаза.
| Ошибки и недостатки | Возможный путь устранения |
| Погрешность в выборе оптимальных: Методов исследования; Диагностических схем (алгоритмов) обследования | Выбор оптимальных методик и схем обследования: Номенклатура лабораторных исследований. Раздел 5.0. Коагулогические исследования// Управление качеством клинических лаб. ис-следований/Под ред.В.В.Меньшикова. М., 2000. С.104-109. Справочник в т.ч.: Баркаган З.С., Момот А.П. Диагностика и контролируемая терапия нарушений гемостаза. М., 2001. |
| Мануальное выполнение анализов, предусматривающих измерение времени свертывания плазмы или крови. | Предпочтение автоматизированным (инструментальным) методам оценки результатов с помощью коагулометров и агрегометров различных конструкций. |
| Погрешности в работе оборудования и техники проведения исследований. | Точное следование инструкции к наборам реагентов. |
| Неправильное взвешивание и дозировка реактивов, либо использование последних с истекшим сроком годности. | Точное следование инструктивной документации. |
| Погрешности в проведении внутрилабораторного контроля качества. | Руководство источниками: Контроль качества коагулогических исследо-ваний. Метод. рекомендации МЗ РФ, 1993 // Управл. кач. клин.лаб.иссл. / Под ред. В.В.Ме-ньшикова. М., 2000. С.71-76. Приказ МЗ РФ № 45 от 7.02.2000 «О системе мер по повышению качества клин. лаб. иссл. в учреждениях зравоохранения РФ». Лабораторная служба. Нормативные доку-менты для КДЛ ЛПУ: Сборник документов. М. 2003. |
Таблица 4. Биологические вариации при выполнении ряда общепринятых методов исследования гемостаза (Меньшиков В.В. и соав. Биологическая вариация. Аналитика. М., 2004).
| Показатель | СVi% | СVG% |
| Количество тромбоцитов крови, х109/л | 9,1 | 21,9 |
| АПТВ, с | 2,7 | 8,6 |
| ПВ,с | 4,0 | 6,8 |
| Концентрация фибриногена в плазме, г/л | 10,7 | 15,8 |
| Активность АТIII, % | 5,2 | 15,3 |
| Активность фактора VIII, % | 4,8 | 19,1 |
CVi % - коэффициент внутрииндивидуальной биологической вариации; СVG% -коэффициент межиндивидуальной биологической вариации.
ЦЕЛЕВЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
| Показатель | ±В% | ±СV% |
| Количество тромбоцитов крови, х109/л | 8,9 | 6,8 |
| АПТВ, с | 3,4 | 2,2 |
| ПВ,с | 3,4 | 3,0 |
| Концентрация фибриногена в плазме, г/л | 7,2 | 8,0 |
| Активность АТIII, % | 6,1 | 3,9 |
| Активность фактора VIII, % | 7,4 | 3,6 |
±В% целевое значение смещения X от установленного значения, %; СV – целевое значение коэффициента общей аналитической вариации, %.
ПРЕДЕЛЫ ДОПУСТИМЫХ ЗНАЧЕНИЙ
| Показатель | ±В10% | ± СV10% | ±B20% | ± СV20% |
| Количество тромбоцитов крови, х109/л | 13,1 | 11,2 | 11,9 | 9,3 |
| АПТВ, с | 4,8 | 3,7 | 4,4 | 3,1 |
| ПВ,с | 4,8 | 4,9 | 4,3 | 4,1 |
| Концентрация фибриногена в плазме, г/л | 12,2 | 13,1 | 10,7 | 11,0 |
| Активность АТIII, % | 8,5 | 6,4 | 7,8 | 5,3 |
| Активность фактора VIII, % | 9,6 | 5,9 | 9,0 | 4,9 |
В10%, СV10%, B20%, СV20% - показатели, соответственно, для 10 и 20 повторных.
Контрольные материалы, которые используются в КДЛ для проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований, должны быть рекомендованы к применению Минздравом РФ. Контрольные материалы с аттестованными значениями показателей используются для контроля правильности и воспроизводимости результатов лабораторного анализа, с неаттестованными значениями – только для контроля воспроизводимости.
Различают следующие виды контрольных образцов плазмы:
1. Нормальная плазма (референтная, 100% значения) – пулированная смесь цитратной БТП, полученной от 20 и более практически здоровых людей.
2. Референтная плазма (100% значения) – централизованно приготовленная нормальная плазма, критерии и процедура приготовления которой определены в стандарте DIN 58939-1.
3. Калибровочная плазма (значения могут отличаться от 100%, но должны быть точно определены в сравнении с референтной или нормальной плазмой) используется для многоточечной калибровки.
Для обеспечения качества лабораторной диагностики ежедневно вместе с пробами плазмы пациентов исследуется контрольный материал (по тем же показателям). В этом качестве используются образцы нормальной плазмы или патологический образец, которые должны быть проверены на отсутствие в них эритроцитов и гемолиза, разлиты во флаконы и быстро заморожены при температуре -16…-20оС. Контрольную нормальную плазму каждый день размораживают (при комнатной температуре) и используют в начале работы. В качестве контрольного материала может применяться коммерческая лиофилизированная плазма, аттестованая в нормальной и патологической области фирмой-производителем.
Принцип проведения внутреннего контроля состоит в составлении контрольных карт,куда с выбранной периодичностью заносят результаты исследования одного и того же контрольного материала. Используются контрольные карты Shewhart, Westgard (выявление случайной или систематической ошибки), по ежедневным средним (контроль правильности), по дубликатам (контроль воспроизводимости).
Дата добавления: 2016-11-28; просмотров: 1579;