Международные стандарты по автоматизации лаборатории

Отечественные стандарты в области автоматизации КДЛ отсутствуют. Однако это не должно препятствовать внедрению современных технологий в практику отечественных КДЛ. Подавляющее большинство оборудования на российском рынке - импортная техника. В связи с этим при отсутствии отечественной нормативной базы в области автоматизации потребители лабораторного оборудования, системные интеграторы и консультанты в области автоматизации КДЛ должны руководствоваться международными стандартами, обеспечивающими максимальную гибкость планов автоматизации.

Существует ряд международных и национальных организаций, занимающихся вопросами стандартизации в медицинской, информационной, клинико-диагностической и лабораторной деятельности.

История автоматизации КДЛ началась с автоматизации лабораторий в Японии. Поэтому наибольший опыт в области автоматизации КДЛ накоплен у японских ученых, производителей, а также специалистов крупных медицинских центров, в которых установлены ЛАС. Этот практический опыт и послужил основой для стандартизации. Идеолог автоматизации КДЛ профессор Takashi Kanno в 1992 г. предложил план стандартизации пробирок для сбора проб, что стало первой попыткой создания стандартов в этой области.

В 1994 г. Японское общество клинической химии (Japan Society of Clinical Chemistry - JSCC) заложило основу стандартизации в области автоматизации лабораторий, создав Комитет по стандартизации штативов для транспортировки проб. В 1996 г. JSCC предложила стандарт на различные штативы для проб. В начале 1990-х годов создан Японский Совет по Стандартизации Клинических Лабораторий (Japan Council for Clinical Laboratory Standardization - JCCLS). JCCLS активно участвует в разработке международных и национальных стандартов в области автоматизации КДЛ.

В 1996 г. Национальный Комитет по стандартизации клинических лабораторий США (National Committee for Clinical Laboratory Standards - NCCLS) создал в своей структуре подкомитет по стандартизации в области автоматизации клинических лабораторий. С этого же года начинается совместная работа NCCLS и JCCLS по разработке стандартов автоматизации КДЛ.

В конце 1990-х годов в комитете HL7 при активном участии NCCLS создана специальная группа (Special Interest Group - SIG) no автоматизации клинических лабораторий. Ее задачей стала синхронизация работы HL7 и NCCLS. Результатом работы этой группы стала новая глава 13 "Автоматизация клинической лаборатории", вошедшая в стандарт HL7 начиная с версии 2.4 в декабре 1999 года.

(HL7, Health Level 7 («Седьмой уровень») — стандарт обмена, управления и интеграции электронной медицинской информации. «Седьмой уровень» — аналогия с высшим уровнем коммуникационной модели открытых систем (OSI). Седьмой уровень поддерживает выполнение таких задач как безопасность, идентификация участников, доступность, достижение согласованности передач, и самое важное структурирование передаваемых данных плюс возможности проектирования систем.)

В 2002 г. между American Society for Testing and Materials (ASTM) и NCCLS заключено соглашение о передаче группы стандартов в области лабораторных информационных систем (ЛИС), разработанных комитетом ASTM E31 для дальнейшей их поддержки NCCLS.

В 2005 г. NCCLS переименовывается в Институт клинической и лабораторной стандартизации (Clinical and Laboratory Standards Institute - CLSI). При разработке стандартов CLSI тесно работает с комитетами HL7, ISO/TC 212.

Организации различных стран, занятые разработкой стандартов по автоматизации КДЛ, тесно взаимодействуют. В связи с этим прогресс, достигнутый в одной из стран, впоследствии неизбежно отражается в международных документах. Кроме того, с целью приведения стандартов в соответствии с требованиями современного состояния автоматизации, правила каждой организации регламентируют периодичность пересмотра и, при необходимости, переработки стандартов. В частности, CLSI планируется сократить время пересмотра стандартов до 2-3 вместо ранее принятых 5 лет.

Стандартизация для построения ЛАС имеет важное практическое значение и направлена на решение пяти главных проблем в этой области.

1. Стандартизация информационного обмена: в центре подхода - обмен информацией между различными базами данных, информационными системам, компьютерами, а также стандартизация названий и методов исследований, применяющихся при заполнении баз данных.

2. Стандартизация взаимодействия на физическом уровне: в центре подхода - интеграция аналитического, оптического и механического оборудования, однако предметом интереса является передача и синхронизация электрических сигналов внутри системы.

3. Стандартизация контейнеров для хранения и транспортировки образцов биоматериала: в центре подхода - система транспорта образцов, изучается стандартизация размеров контейнеров (пробирок) и штативов для образцов, используемых в автоматизированных анализаторах.

4. Стандартизация нумерации образцов: в центре подхода - требование к идентификатору-наклейке, кодирование информации, идентификация запросов и ответов по штрих-коду.

5. Стандартизация вспомогательного информационного обеспечения: в центре подхода находится мониторинг состояния системы и обеспечение правильного реагирования на проблемы.

В настоящее время в группу стандартов CLSI по автоматизации КДЛ входят 7 стандартов, имеющих статус "утвержденный" (approved), которые приведены ниже.

Стандарты CLSI в области по автоматизации КДЛ

Стандарт AUTO1.Specimen Container/Specimen Carrier (Пробирки и штативы для проб).

Стандарт AUTO2.Bar Codes for Specimen Container Identification (Штрих-коды для идентификации пробирок).

Стандарт AUTO3.Communications with Automated Clinical Laboratory Systems, Instruments, Devices, and Information Systems (Обмен информацией с ЛАС, инструментами, устройствами и информационными системами).

Стандарт AUTO4.Systems Operational Requirements, Characteristics, and Information Elements (Эксплуатационные требования к системе, характеристики и информационные элементы).

Стандарт AUTO5.Electromechanical Interfaces (Электромеханические интерфейсы).

Стандарт AUTO7.Data Content for Specimen Identification (Содержание данных, идентифицирующих пробу).

Стандарт L1S2.Specification for Transferring Information Between Clinical Instruments and Computer Systems (Спецификация для информационного обмена между клиническими инструментами и компьютерными системами).

Коротко остановимся на характеристике приведенных стандартов.