ВОДА ОЧИЩЕНАЯ -Aqua purificata

Вода очищенная — вода для приготовления лекарственных средств, кроме тех, которые должны быть стерильными и апирогенными, если нет других указаний и разрешений компетентного уполномоченного органа. Вода очищенная «in bulk»

ПРОИЗВОДСТВО Воду очищенную производят из воды питьевой методами дистилляции, ионного обмена, обратного осмоса или каким-нибудь другим подходящим способом. Во время производства и дальнейшего хранения соответствующим образом контролируют и отслеживают суммарное количество жизнеспособных аэробов. Чтобы предупредить неблагоприятные тенденции, устанавливаются соответствующие предупреждающие и нормативные пределы. Обычно соответствующий нормативный предел суммарного количества жизнеспособных аэробов, определенный методом мембранной фильтрации с использованием агаровой среды S (# № 1), равен 100 микроорганизмам в 1 мл. Инкубирование проводят при температуре от 30°С до 35°С в течение 5 дней. Количество образца для испытаний подбирают в зависимости от предполагаемого результата. Определяют содержание общего органического углерода: не более 0,5 мг/л; или проводят испытания на «Восстанавливающие вещества»: к 100 мл испытуемого образца прибавляют 10 мл кислоты серной разведенной Р;0,1 мл 0,02 М раствора калия перманганата и кипятят в течение 5 мин. Раствор должен оставаться слабо-розовым. Удельная электропроводность. Проводят в режиме «off-line» и «in- line» в следующих условиях.

ОБОРУДОВАНИЕ Электропроводность камеры: электроды должны быть из соответствующего материала — например, нержавеющей стали; постоянная камеры: в пределах 2 % от заданного значения, определенного с использованием стандартного раствора, имеющего электро-проводность менее 1500 мкСм ּ см-1. Кондуктометр:.Система градуировки (электропроводность камеры и кондуктометра): относительно одного или более соответствующих стандартных растворов; точность: в пределах 3 % от измеренной электропроводности плюс 0,1 мкСм ּ см-1.

ПРОВЕДЕНИЕ ИЗМЕРЕНИЙ Измеряют электропроводность без температурной компенсации, одновременно регистрируя температуру. Измерения на приборе с темпера-турным компенсатором могут проводиться после соответствующей валидации. Испытуемая вода отвечает требованиям, если измеренная удельная электропроводность при измеренной температуре не превышает табличное значение. Воду очищенную «in bulk» хранят и используют в условиях, позволяющих избежать роста микроорганизмов и проникновения каких-либо других загрязнений.

ОПИСАНИЕ (СВОЙСТВА) Прозрачная бесцветная жидкость.

ИСПЫТАНИЯ Нитраты. Не более 0,00002 % (0,2 ppm). Алюминий 0,000001 % (10 мкг/л), если вода очищенная предназначена для производства растворов для диализа. Тяжелые металлы (метод А). Не более 0,00001 % (0,1 ppm). Бактериальные эндотоксины Менее 0,25 МЕ/мл, если вода очищенная предназначена для производства растворов для диализа без дальнейшей процедуры удаления бактериальных эндотоксинов.

МАРКИРОВКА При необходимости указывают:вода очищенная пригодна для производства растворов для диализа. Вода очищенная в контейнерах

Вода очищенная в контейнерах — вода очи-щенная «in bulk», расфасованная в подходящие контейнеры, которые хранятся в условиях, обеспечивающих микробиологическую чистоту. Вода очищенная в контейнерах не должна содержать никаких дополнительных веществ.

СВОЙСТВА Прозрачная бесцветная жидкость.

ИСПЫТАНИЯ Вода очищенная в контейнерах должна выдерживать требования раздела «Испытания» для воды очищенной «in bulk»

Кислотность или щелочность. Раствор не должен окрашиваться в синий цвет. Восстанавливающие вещества. Раствор должен сохранять слабо-розовое окрашивание. Хлориды. В течение 15 мин не должно быть видимых изменений раствора.

Сульфаты. В течение 1 ч не должно быть видимых изменений раствора.

Соли аммония. Не более 0,00002 % (0,2 ppm).

Кальций и магний. Появляется слабосинее окрашивание.

Остаток после выпаривания. Не более 0,001 %. Микробиологическая чистота. Суммарное количество жизнеспособных аэробов должно быть не более 102 в 1 мл. Определение прово-дят методом мембранной фильтрации, используя агаровую питательную среду В (# или № 1).

МАРКИРОВКА При необходимости указывают: вода очищенная пригодна для производства растворов для диализа.

74. Особенности производства и хранения различных видов вод.Определение удельной электропроводности воды.

Воду очищенную производят из воды питьевой методами дистилляции, ионного обмена, обратного осмоса или каким-нибудь другим подходящим способом.

Во время производства и дальнейшего хранения соответствующим образом контролируют и отслеживают суммарное количество жизнеспособных аэробов. Чтобы предупредить неблаго-приятные тенденции, устанавливаются соответствующие предупреждающие и нормативные пределы. Обычно соответствующий нормативный предел суммарного количества жизнеспособных аэробов (определенный методом мембранной фильтрации с использованием агаровой среды S (# №1), равен 100 микроорганизмам в 1 мл.Инкубирование проводят при температуре от 30°С до 35°С в течение 5 дней. Количество образца для испытаний подбирают в зависимости от предполагаемого результата.

Определяют содержание общего органического углерода (2.2.44): не более 0,5 мг/л;'или проводят испытания на «Восстанавливающие вещества»: к 100 мл испытуемого образца прибавляют 10 мл кислоты серной разведенной Р; 0,1 мл 0,02 М раствора калия перманганата и кипятят в течение 5 мин. Раствор должен оставаться слабо-розовым.

Удельная электропроводность. Проводят в режиме «off-line» и «in- line» в следующих условиях.

ОБОРУДОВАНИЕ

Электропроводность камеры:

- электроды должны быть из соответствующего материала

- постоянная камеры: в пределах 2% от за-данного значения, определенного с использова

нием стандартного раствора, имеющего электропроводность менее 1500 мкСм■см1.

Кондуктомер: разрешающая способность 0,1 мкСм■см1.

Система градуировки (электропроводность камеры и кондуктомера):

-относительно одного или более соответствующих стандартных растворов;

-точность: в пределах 3% от измеренной электропроводности плюс 0,1 мкСм • см1.

Калибровка кондуктомера: проводится аккредитованными поверочными лабораториями с точностью в пределах 0,1 % от установленного значения стандарта.

ПРОВЕДЕНИЕ ИЗМЕРЕНИЙ

Измеряют электропроводность без температурной компенсации, одновременно регистрируя температуру. Измерения на приборе с температурным компенсатором могут проводиться после соответствующей валидации.

Испытуемая вода отвечает требованиям, если измеренная удельная электропроводность при измеренной температуре не превышает табличное значение.

Воду высокоочищенную производят из воды питьевой. В этом случае в производстве используют метод подвижного обратного осмоса наравне с другими подходящими методами, например, ультрафильтрацией и деионизацией. Необходимо надлежащее содержание и техническое обслуживание системы очистки воды.

Во время производства и дальнейшего хранения соответствующим образом контролируют и отслеживают суммарное количество жизнеспособных аэробов. Чтобы предупредить неблаго-приятные тенденции, устанавливаются соответствующие предупреждающие и нормативные пределы. Обычно соответствующий нормативный предел суммарного количества жизнеспособных аэробов равен 10 микроорганизмам в 100 мл. Определение проводят методом мембранной фильтрации, используя не менее 200 мл воды высокоочищенной и агаровую питательную среду S (# №1). Инкубирование проводят при температуре от 30°С до 35°С в течение 5 дней.

Содержание общего органического углерода). Не более 0,5 мг/л.

Удельная электропроводность. Проводят в режиме «off-Мпе» и «in-line» в следующих условиях.

Воду для инъекций «inbulk» производят из воды питьевой или воды очищенной методом дистилляции на оборудовании, контактирующая с водой поверхность которого изготовлена из нейтрального стекла, кварца или подходящего металла. Оборудование должно быть обеспечено эффективным приспособлением для предотвращения захвата капель.Первую порцию воды, полученную в начале работы, отбрасывают, затем дистиллят собирают.

Во время производства и дальнейшего хранения соответствующим образом контролируют и отслеживают суммарное количество жизнеспособных аэробов. Чтобы предупредить неблаго-приятные тенденции, устанавливаются соответствующие предупреждающие и нормативные пределы. Обычно соответствующий нормативный предел суммарного количества жизнеспособных аэробов (2.6.12) равен 10 микроорганизмам в 100 мл. Определение проводят методом мембранной фильтрации, используя не менее 200 мл воды для инъекций «inbulk» и агаровую питательную среду S (# №1). Инкубирование проводят при температуре от 30°С до 35°С в течение 5 сут.

При производстве воды для инъекций «inbulk», используемой в дальнейшем для асептического изготовления лекарственных средств, может возникнуть необходимость установить более жесткие предупреждающие пределы.

Содержание общего органического углерода (2.2.44). Не более 0,5 мг/л.

Удельная электропроводность. Проводят в режиме «off-line» и «in-line»