Лицензия на производство лекарственных средств

Лицензия на производство лекарственных средств выдается предприятию-производителю лекарственных средств федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит лицензирование производства лекарственных средств. Лицензия выдается на срок не менее чем 5 лет. Лицензия на производство лекарственных средств содержит:

- перечень лекарственных средств, разрешенных к производству предприятием-производителем лекарственных средств;

- данные об условиях производства лекарственных средств, включая размещение оборудования и количество производственных помещений;

- фамилии, имена, отчества лиц, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств.

Схема 2.1.Производители лекарственных средств и их доля в общем объеме

Изготовление лекарственных препаратов

Изготовление лекарственных препаратов- комплекс технических, технологических и организационных мероприятий, включающий получение лекарственных препаратов, проверку их качества, подготовку персонала и рабочего места, само изготовление лекарственного препарата в соответствии с требованиями нормативных документов, фасовку и упаковку, проверку качества и отпуск препарата больному.

Изготовление лекарственных препаратов осуществляется только в аптеке с рецептурно-производственным отделом, имеющей соответствующую лицензию по:

- рецептам врачей;

- требованиям лечебно-профилактических учреждений;

- стандартным прописям с последующей их реализацией в пределах юридического лица по рецептам и без рецептов врача.

Изготовление лекарственных препаратов проводится из лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации. При этом аптечное учреждение должно иметь лицензию на фармацевтическую деятельность, выданную в установленном порядке органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации, на основании заключения территориального органа контроля качества лекарственных средств о соответствии условий изготовления лекарственных средств в аптечном учреждении требованиям федерального закона.

При изготовлении лекарственных препаратов аптечные организации в своей работе должны руководствоваться определенными требованиями, установленными государственными стандартами, санитарными, противопожарными правилами и другими нормативными документами (далее - стандарты), правилами охраны труда и техники безопасности.

В соответствии с ОСТ 91500-007 по характеру деятельности аптечные организации подразделяется на 3 вида:

- изготавливающие лекарственные препараты по рецептам врачей, требованиям учреждений здравоохранения, стандартным прописям, с последующей их реализацией в пределах юридического лица по рецептам и без рецептов врача;

- осуществляющие реализацию готовых лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, населению по рецептам или без рецептов врача и учреждениям здравоохранения, просвещения, социального обеспечения по требованиям или заявкам (аптека с производственным отделом, аптечный пункт с правом изготовления лекарственных препаратов);