ОСНОВНЫЕ ТЕРМИНЫ, ИСПОЛЬЗУЮЩИЕСЯ В ТЕХНОЛОГИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

Фармацевтическая наука (фармация)- система научных знаний об изыскании, свойствах, производстве, анализе лекарственных средств и препаратов, а также об организации фармацевтической службы и маркетинга.

Технология лекарственных форм является составной частью фармацевтической науки.

Технология лекарственных форм- наука о теоретических основах и производственных процессах переработки лекарственных средств и вспомогательных веществ в лекарственные препараты путем придания им определенной лекарственной формы.

Задача технологии лекарственных форм -изучение теоретических и технологических процессов изготовления лекарственных форм и на основании установленных физических, химических, механических и других закономерностей реализация на практике наиболее эффективных и экономичных производственных процессов.

Основные направления технологии лекарственных форм включают:

- разработку теоретических обоснований существующих методов изготовления лекарственных форм;

- создание новых лекарственных форм, в которых максимально проявляется лечебный эффект, минимально побочное действие и которые удобны при использовании больными;

- совершенствование известных способов изготовления лекарственных форм и создание новых на основании использования современных достижений смежных наук.

Основные пути решения задач технологии лекарственных форм состоят в:

- применении знаний медицины, химии и биохимии для изготовления эффективных и безопасных лекарственных препаратов;

-использовании современного оборудования для изготовления лекарственных форм;

- расширении ассортимента вспомогательных веществ, концентратов и полуфабрикатов для изготовления лекарственных форм в условиях аптек;

- применении физико-химических методов оценки качества лекарственных форм;

- использовании современных упаковочных материалов.

Терминология

Аптечная организация (аптека, аптека медицинской организации, аптечный пункт, аптечный магазин, аптечный киоск) -юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, осуществляющие хранение лекарственных средств, розничную торговлю лекарственными препаратами, изготовление и отпуск лекарственных препаратов в соответствии с требованиями настоящего федерального закона.

Безопасность лекарственных средств -характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью.

Воспроизведенный лекарственный препарат -лекарственный препарат, содержащий то же действующее вещество или комбинацию действующих веществ в той же лекарственной форме, что и оригинальный лекарственный препарат, и биоэквивалентный оригинальному лекарственному препарату.

Вспомогательные вещества- это вещества органического или неорганического происхождения, используемые в процессе производства и изготовления лекарственных форм лекарственных препаратов для придания последним необходимых физико-химических свойств.

Государственная фармакопея- сборник фармакопейных статей.

Качество лекарственного средства -соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейных статей или в случае их отсутствия нормативной документации.

Контрафактные лекарственные средства -лекарственные средства, оборот которых осуществляется с нарушением гражданского законодательства.

Лекарственная форма- придаваемое лекарственному препарату состояние, соответствующее пути его введения и способу применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.

Лекарственные препараты -дозированные лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Лекарственные средства- вещества или их комбинации, вступающие в непосредственный контакт и проникающие в органы и ткани организма человека, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением не контактирующих с организмом человека или животного), лечения болезни, сохранения, предотвращения или прерывания беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся в том числе фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Международное непатентованное наименование лекарственного средства -наименование лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения.

Наркотические лекарственные средства- лекарственные средства, включенные в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, составленный и обновляемый в соответствии с Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и законодательством Российской Федерации.

Недоброкачественное лекарственное средство -лекарственное средство, несоответствующее требованиям фармакопейной статьи или нормативной документации.

Нормативная документация -перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства, устанавливаемых к лекарственному средству конкретной организации-производителя.

Обращение лекарственных средств- обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, государственную экспертизу, государственную регистрацию лекарственных препаратов, стандартизацию и контроль качества, производство, изготовление, хранение, упаковку, ввоз на таможенную территорию Российской Федерации, вывоз с таможенной территории Российской Федерации, перевозку, продажу, рекламу, применение лекарственных препаратов, утилизацию, уничтожение лекарственных средств и иные действия в сфере обращения лекарственных средств.

Оригинальный лекарственный препарат -лекарственный препарат, который отличается от всех ранее зарегистрированных лекарственных препаратов действующим веществом или комбинацией действующих веществ, эффективность и безопасность которого подтверждены результатами доклинических и клинических исследований.

Организация оптовой торговли лекарственными средствами -юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, осуществляющие хранение лекарственных средств и оптовую торговлю лекарственными средствами в соответствии с требованиями настоящего федерального закона.

Психотропные лекарственные средства -лекарственные средства, включенные в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, составленный и обновляемый в соответствии с Конвенцией о психотропных веществах 1971 года и законодательством Российской Федерации.

Регистрационный номер- кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству (препарату) при государственной регистрации.

Сертификат качества- документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства (препарата) государственному стандарту качества.

Торговое наименование лекарственного препарата- наименование, под которым организация-разработчик заявляет лекарственный препарат для государственной регистрации.

Упаковочный материал- любой материал, используемый для внутренней (первичной) или наружной (вторичной) упаковки лекарственных продуктов.

Фальсифицированное лекарственное средство -лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе лекарственного средства.

Фармакопейная статья- государственный стандарт лекарственного средства (препарата), содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства (препарата).

Фармацевтическая деятельность- деятельность в сфере обращения лекарственных средств, включающая хранение лекарственных средств, оптовую торговлю лекарственными средствами и розничную торговлю лекарственными препаратами, изготовление и отпуск лекарственных препаратов, осуществляемая организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями.

Фармацевтические субстанции (действующие вещества) -вещества растительного, животного, биотехнологического или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства и изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность.

Эффективность лекарственного препарата -характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность или предотвращение заболевания, сохранение, предотвращение или прерывание беременности.