Правила и порядок поведения сертификации систем качества.

В начале 90-х годов определился круг основных факторов, заставляющих предприятия заниматься разработкой, внедрением и сертификацией систем качества. К наиболее важным основаниям для проведения сертификации систем качества можно отнести:

- преимущества перед конкурентами;

- требования заказчика;

- улучшение качества работы и продукции;

- уменьшение издержек производства

- снижение риска ответственности за продукцию;

В сертификации систем качества выделяют три этапа:

1. Предварительная оценка систем качества.

2. Окончательная проверка и оценка систем качества.

3. Инспекционный контроль за сертифицированными системами качества.

Главная цель - исключить необходимость повторных сертификаций систем качества путем взаимного признания результатов сертификации между его членами.

Схема сертификации систем качества представлена на рисунке 23.1

Рисунок 23.1 Сертификация систем качества

Перечень исходных данных, представляемых в орган по сертификации, для предварительной оценки системы качества (производства):

1. Политика в области качества (если она выполнена как отдельный> документ и не включена в Руководство по качеству) (2 экз.).

2. Руководство по качеству (2 экз.).

3. Структурная схема предприятия с указанием административных и инженерных служб, основных и вспомогательных подразделений (цехов и участков).

4. Структурная схема службы качества предприятия-заявителя.

5. Перечень документов системы качества.

6. Стандарты организации (документированные процедуры) по элементам системы качества

7. Комплект документов по двум последним внутренним проверкам качества предприятия.

8. Перечень основных потребителей продукции, атакже наименование организации и почтовый адрес.

9. Перечень выпускаемой продукции с указанием ГОСТов, ТУ и других нормативных документов, применительно к которой сертифицируется система качества или производство.

10.Сведения о проверках продукции специальными государственными контрольно-надзорными органами.

Состав необходимых документов и материалов, представляемых предприятием в орган по сертификации, уточняется в каждом конкретном случае и определяется органом по сертификации.

Орган по сертификации вправе затребовать от проверяемого предприятия любые дополнительные документы, необходимые для правильного понимания его деятельности в области обеспечения качества.

Проблемы при сертификации систем качества

При сертификации системы качества на соответствие стандартам ИСО серии 9000 часто возникают следующие проблемы:

1. Недостаточно регламентированы (или регламентация полностью отсутствует) процессы управления предприятием и качеством продукции (например, документы, регламентирующие процедуры системы качества и управления документацией, отсутствуют, неполны или изложены формально).

2. Отсутствуют регламентированные процедуры выполнения работ (например, написано, что делать, но не указано, как это делать).

3. Разработка Руководства по качеству была проведена без учета предъявляемых к этому документу требований (например, Руководство по качеству не отражает организационную структуру предприятия или не имеет ссылок на другие документы системы качества).

4. Документы системы качества недостаточны для осуществления управления качеством или отсутствует взаимоувязка документов системы качества между собой и с Руководством по качеству.

5. Система качества не охватывает всех необходимых для документального оформления и практической реализации требований модели ИСО 9000.

Причиной перечисленных пяти проблем может быть то, что система качества создавалась специалистами, не владеющими в достаточной степени техникой применения ИСО 9000.

Эти проблемы могут быть предупреждены за счет приглашения внешних высококвалифицированных консультантов и объяснения значимости обучения менеджеров и персонала технике реализации ИСО 9000.

Создание системы качества, даже при работе обученного персонала, должно контролироваться опытным консультантом на основных этапах работ (разработка и внедрение документации, проведение внутренних проверок системы качества, подготовка к сертификации и т.д.). При выборе консультанта рекомендуется интересоваться его опытом работы именно в Вашей отрасли, опытом работы в подготовке предприятий к сертификации, участием в сертификационных аудитах и т.д.

6. Руководители и работникипредприятия не ориентируются в действующей документации, не могут продемонстрировать ее рабочее состояние, а реально выполняемые операции не соответствуют положениям документов системы качества.

Причиной этого может быть то, что документы системы качества были разработаны в отрыве от реальных условий работы (т.е. разработка документации и ее внедрение осуществлялись специально выделенной группой специалистов или внешними консультантами, не знакомыми со спецификой деятельности организации, или документация системы качества была списана у других организаций) или внутренние проверки не подтвердили работоспособность системы качества к моменту сертификации, (т.е. внутренние проверки, скорее всего, носили формальный характер или специалисты, назначенные для их проведения, не прошли специальной подготовки).

Эта проблема может быть предупреждена за счет убеждения руководства организации в том, что внутренние проверки не являются простой формальностью и их проведение необходимо начинать как можно раньше, уже с момента появления первого документа системы качества.

Другой причиной того, что работники предприятия не разбираются в существующей документации системы качества, может быть наличие большого числа документов, дублирующих друг друга. Создание излишне громоздких, слишком подробных документов системы качества формально соответствует требованиям ИСО 9000, но является неэффективным.

7. Руководители или работникипредприятия не отслеживают всего объема отчетных документов, не могут управлять ими, не полностью заполняют бланки документов.

Причиной этого может быть то, что существует излишняя детализация в документах системы качества, делающая их применение неудобным, а бланки для заполнения содержат много пунктов, не имеющих реальной ценности для работника.

Эти проблемы могут быть устранены за счет применения методик управления документацией, основанных на использовании электронных носителей информации.

8. Отношение к системекачества со стороны работников или руководителей формальное, иногда даже отрицательное.

Причиной такого отношения может быть то, что руководство в деле создания системы качества не проявляет заинтересованности (т.е. не демонстрирует свой интерес и личное внимание функционированию системы качества и не выделяет необходимых ресурсов для ее разработки) или у руководства отсутствует мотивация в функционировании системы качества (т.е. руководители и сотрудники не видят преимуществ, которые получит организация после внедрения системы качества).

Эти проблемы могут быть предупреждены за счет разработки механизмов материального и морального поощрения сотрудников, активно проявляющих себя в работе по созданию системы качества. Перед началом разработки системы качества и в ходе ее внедрения необходимо убеждать всех сотрудников в ее преимуществах, а при создании системы качества демонстрировать успехи и положительные результаты.

Аудит СМК

Аудит качества — это систематический и независимый анализ, позволяющий определить соответствие деятельности и результатов в области качества запланированным мероприятиям, а также эффективность внедрения мероприятий и их пригодность поставленным целям.

Аудит системы качества служит для оценки эффективности работы системы качества предприятия с помощью методов контроля отдельных ее элементов. При аудите процесса производится оценка его выполнения в соответствии с утвержденной технологией и правилами. Он применяется в системах сертификации систем качества и услуг.

Внутренний аудит качества необходим для получения информации о состоянии дел с обеспечением качества на предприятии и является неотъемлемым элементом самой системы управления качеством. Внутренние аудиты качества проводятся лицами, которые не несут непосредственной ответственности за проверяемые участки.

Внешний аудит служит для удостоверения в правильности мероприятий по обеспечению качества на предприятии путем привлечения внешних специалистов второй или третьей стороны.

Инспекционный контроль (ИК) органами по сертификации проводится в течение срока действия сертификата соответствия с определенной периодичностью.

Существуют 3 разновидности аудитов СМК:

1. Аудит для сертификации СМК:

2. Внутренний аудит (проводится руководством организации)

3. Внешний аудит (проводится у поставщика).

Принципы проведения аудита: независимость, подход, основанный на фактах, профессионализм аудиторов (этичность, справедливость, профессиональная тщательность).

Задачи:

- Оценка СМК организации

- Подтверждение соответствия СМК организации установленным требованиям

- Обеспечение возможности совершенствования СМК.

Планирование и проведение аудита включает 6 основных стадий:

1. инициацию аудита

2. анализ документации

3. подготовку к аудиторским работам в организации

4. проведение аудита в организации

5. подготовку, утверждение и распространение отчета по аудиту,

6. завершение аудита.

Одним из важнейших этапов аудита является его подготовка. Рекомендуемые элементы подготовки программы аудита:

- Установление полномочий для программы аудита,

- Определение задач аудита и сфер деятельности, которые будут подвергнуты проверке,

- Составление списка документов, необходимых для предъявления,

- Составление списка инспектируемых подразделений организации,

- Образование команды аудиторов,

- Определение сроков и места проведения аудита,

- Составление списка лиц, которым будет необходимо направить рапорт аудита.

Назначение руководителя команды аудиторов, установление перечня критериев аудита, подбор команды аудиторов, установление первоначального контакта с инспектируемыми подразделениями.

Подготовка к работам на месте: распределение обязанностей и полномочий между членами аудиторской команды, разработку форм рабочей документации

Работы в организации:

- проведение открытого совещания с проверяемым подразделением,

- установление каналов коммуникаций в ходе аудита,

- сбор и подтверждение информации,

- подготовку заключения аудита,

- проведение заключительного совещания.

Содержание рапорта аудита:

- задачи и сферы инспекционной проверки,

- перечень документов, в соответствии с которыми осуществляется аудит,

- описание выявленных несоответствий,

- оценку способности системы качества к выполнению поставленных перед ней целей по качеству.

За полноту и достоверность рапорта аудита несет ответственность руководитель команды аудиторов.

В рапорте не содержатся указания или рекомендации по устранению выявленных несоответствий. Ответственность за корректирующие действия возлагаются на инспектируемую организацию.

Аудиторы могут провести последующий аудит с целью проверки устранения выявленных ими недостатков.

Требования к аудиторам для получения соответствующего удостоверения:

- Наличие высшего образования в той области, которая в дальнейшем буде сферой аудита,

- Обучение на специальных курсах правилам поведения аудита,

- Прохождение стажировок по аудиту,

- Подачи личного заявления на имя руководителя центрального органа системы сертификации Госстандарта,

- Сдачи экзаменов в Госстандарте.

Каждый аудитор подлежит периодической (1 раз в 3 года) аттестации.

Необходимость и объем испытаний, место отбора образцов определяет орган по сертификации продукции по результатам инспекционного контроля за сертифицированной системой качества (производством).