Контроль за отпуском аптечными организациями лекарственных средств
4.1. Внутренний контроль за соблюдением работниками аптечной организации порядка отпуска лекарственных средств (в том числе подлежащих предметно-количественному учету; лекарственных средств, включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иных лекарственных средств, отпускаемых бесплатно или со скидкой) осуществляет руководитель (заместитель руководителя) аптечной организации или уполномоченный им фармацевтический работник.
4.2. Внешний контроль соблюдения аптечными учреждениями (организациями) порядка отпуска лекарственных средств осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и органами по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ в пределах их компетенции.
Предметно-количественному учету подлежат:
- НС и ПВ списка II
- ПВ списка III
- список IV прекурсоров,
- сильнодействующие вещества списка 1 (Постановление Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 г. "Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации)
- ядовитые вещества списка 2
- субстанции: апоморфина гидрохлорида, атропина сульфата,
дикаина, серебра нитрата, гомотропина гидробромида,
пахикарпина гидройодида
В связи с постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 года № 644:
Аптечные и медицинские организации обязаны предоставлять:
- отчеты о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, и сведений об их запасах по состоянию на 31 декабря отчетного года;
- отчеты о деятельности, связанной с оборотом веществ, находящихся под международным контролем, не включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, и сведений об их запасах по состоянию на 31 декабря отчетного года;
- сведения о годовой потребности Российской Федерации в наркотических средствах, психотропных веществах и веществах, находящихся под международным контролем, не включенных в перечень.
Юридические лица, осуществляющие оборот наркотических средств и психотропных веществ, должны заводить журналы учета операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, сроком на один календарный год.
Продление журналов учета операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, не допускается.
Юридические лица (аптечные учреждения и лечебно-профилактические учреждения, имеющие аптеки), осуществляющие изготовление лекарственных средств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, отпуск и реализацию наркотических средств и психотропных веществ, должны представлять в территориальный орган ФСКН России единый годовой отчет о количестве изготовленных, отпущенных и реализованных наркотических средств и психотропных веществ, в соответствии с формой № 1-ОРАУ.
Однако если юридическое лицо одновременно осуществляет оптовую реализацию, розничную реализацию наркотических средств и психотропных веществ, а также изготовление лекарственных средств, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, то оно представляет отчеты по форме № 1-ОР в Роспром и по форме № 1-ОРАУ в территориальный орган ФСКН России.
Учет наркотических средств, сильнодействующих и ядовитых веществ производится не только суммарно, но и предметно по каждому наименованию.
На первое число каждого месяца материально ответственное лицо сверяет фактическое наличие лекарственных веществ и препаратов, подлежащих предметно-количественному учету с книжным остатком. По готовым лекарственным средствам эти остатки должны совпадать. В случае расхождения книжного остатка и фактического наличия лекарственных средств и этилового спирта рассчитывается естественная убыль.
Естественная убыль – это товарные потери, обусловленные естественными причинами, вызывающие изменение количества товара. Нормы естественной убыли утверждены для лекарственных средств и этилового спирта, отпускаемых в составе экстемпоральных лекарственных форм или внутриаптечной заготовки, а также по требованиям ЛПУ, утверждены приказом МЗ РФ № 284 от 20.07.01 г.
Нормы естественной убыли устанавливают предельный размер товарных потерь по конкретному виду товара на основании нормативных документов. Они существуют для возмещения стоимости потерь лекарственных средств при хранении, приготовлении и фасовке лекарств. Лекарственные средства и вещества, пришедшие в негодность в результате неправильного хранения в норму естественной убыли не включаются.
Нормы естественной убыли для ЛС, не подлежащих предметно-количественному учету, рассчитывают в случаях выявления недостачи товарно-материальных ценностей при инвентаризации, выражаются в стоимостном измерителе.
Нормы естественной убыли для наркотических средств, сильнодействующих и ядовитых веществ и этилового спирта установлены к израсходованному количеству в процентном отношении и зависят от вида расхода.
| Вид расхода | Наркотические средства, психотропные вещества, ЛС списков ПККН и другие ЛС, подлежащие предметно-количественному учету | Этиловый спирт |
| Индивидуальное приготовление лекарственных средств по рецептам и требованиям ЛПУ | 0,95% | 1,9% |
| Отвешивание и отмеривание в аптечную тару без дополнительных технологических операций | 0,4% | 0,65% |
Для других медикаментов, используемых при аптечном изготовлении нормы естественной убыли зависят от вида расхода и устанавливаются к стоимости израсходованных веществ.
| Вид расхода | Норма естественной убыли |
| Изготовление лекарственных средств по рецептам и требованиям, внутриаптечной заготовке и фасовке | 1,8% |
| Изготовление гомеопатических лекарственных средств | 0,8% |
| Отвешивание и отмеривание медикаментов в аптечную тару без дополнительных технологических операций. | 0,65% |
Лекция №29
Тема 2.5.Федеральный закон РФ «О наркотических средствах и психотропных веществах». Хранение наркотических средств и психотропных веществ.
3. Нормативные документы, регламентирующие правила хранения наркотических средств и психотропных веществ. Правила хранения наркотических средств и психотропных веществ.
«Правила допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами» утверждены Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 г. № 892 (в ред. Постановления Правительства РФ от 06.02.2004 N 51)
2. Допуск лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами осуществляется руководителями организаций, учреждений и предприятий независимо от их организационно-правовой формы или лицами, их замещающими.
3. Допуск лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами предусматривает ознакомление этих лиц с законодательством Российской Федерации о наркотических средствах и психотропных веществах, а также включение в трудовой договор (контракт) взаимных обязательств администрации организации и лица, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
4. Не допускаются к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами лица:
- не достигшие 18-летнего возраста;
- имеющие непогашенную или неснятую судимость за преступление средней тяжести, тяжкое преступление, особо тяжкое преступление, либо преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное за пределами Российской Федерации;
- которым предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
- больные наркоманией, токсикоманией и хроническим алкоголизмом;
- признанные в установленном порядке непригодными к выполнению работ, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
5. Подготовка материалов на лиц, оформляемых на работу с наркотическими средствами и психотропными веществами, осуществляется управлениями (отделами) кадров.
6. В целях получения сведений, руководитель организации направляет соответствующие запросы в органы по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ по месту нахождения этой организации с приложением анкеты лица, оформляемого на работу с наркотическими средствами и психотропными веществами, и в учреждение здравоохранения по месту жительства этого лица.
7. На основании полученных из органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ и учреждений здравоохранения данных отделом кадров составляется письменное заключение о возможности допуска лица к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, которое утверждается руководителем организации. До утверждения этого документа подписание трудового договора (контракта) не допускается.
10. Студентам образовательных учреждений высшего и среднего профессионального образования разрешается работать в ходе учебного процесса с наркотическими средствами и психотропными веществами только в присутствии лиц, допущенных к работе с ними в установленном порядке.
Приказ от 12 ноября 1997 г № 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ»
«Правила хранения наркотических средств и психотропных веществ в аптеках»
1. Основной запас наркотических средств и психотропных веществ должен храниться в сейфах, на внутренних дверцах которых должны быть списки высших разовых и суточных доз. Наркотические средства и психотропные вещества, выданные из основного места хранения для текущей работы (ассистентская, рецептурный отдел), в течение рабочего времени хранятся в сейфах этих помещений
2. В рабочее время ключ от сейфа с наркотическими средствами и психотропными веществами, находящегося в ассистентской комнате, рецептурном отделе должен быть у провизора-технолога. Сейфы после окончания рабочего дня опечатываются или пломбируются, а ключи от них, печать и пломбир должны находиться у материально ответственного лица, уполномоченного на то приказом по аптеке
На окнах материальных комнат, в которых хранятся наркотические средства и психотропные вещества, должны быть металлические решетки, а двери - обиты железом. После окончания работы эти комнаты запираются и опечатываются материально ответственным лицом
3. Материальные комнаты и сейфы, в которых хранятся наркотические средства и психотропные вещества, должны иметь охранную светозвуковую сигнализацию
Доступ в комнату, где хранятся запасы наркотических средств и психотропных веществ, разрешается лицам, непосредственно работающим с ними, что оформляется допуском из органов УВД и приказом по аптеке. Допуск оформляется вторично при смене одного из сотрудников
4. Выдача наркотических средств и психотропных веществ в ассистентскую комнату для текущей работы должна производиться из материальной комнаты только материально-ответственным лицом, уполномоченным на это
5. Запас наркотических средств и психотропных веществ в аптеках независимо от организационно-правовой формы и формы собственности и ведомственной подчиненности не должен превышать месячной потребности. Для аптек, удаленных от баз снабжения, запас этих средств устанавливается органами управления фармацевтическими (аптечными) организациями в субъектах Российской Федерации
6. В ассистентской комнате аптек запасы наркотических средств и психотропных веществ не должны превышать пятидневной потребности
7. В дежурных аптеках во время ночного дежурства фармацевт при необходимости использует наркотические средства и психотропные вещества, которые находятся в опечатанном и опломбированном сейфе. После окончания дежурства он отчитывается перед материально ответственным лицом, отвечающим за учет и хранение наркотических средств и психотропных веществ
8. Наркотические средства и психотропные вещества подлежат предметно-количественному учету в специальном журнале регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (далее - журнал регистрации), пронумерованном, сброшюрованном и заверенном подписью руководителя аптеки и скрепленном печатью аптеки.
Форма журнала регистрации утверждается руководителем аптеки и должна соответствовать Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных в установленном порядке. <*>(п. 8 в ред. Приказа Минздрава РФ от 16.05.2003 N 205)
9. Не реже одного раза в месяц уполномоченное лицо, на которое возложен контроль за ведением и хранением журнала регистрации, проверяет записи в журнале, сверяет фактическое наличие наркотических средств и психотропных веществ с их книжными остатками, о чем на следующей строке после последней на момент проверки записи в журнале регистрации делает отметку с указанием даты проверки и заверяет ее своей подписью.
При инвентаризации товарно-материальных ценностей аптеки устанавливаются фактические остатки наркотических средств и психотропных веществ, на что составляется отдельная инвентаризационная опись. В случае выявления отклонений при снятии фактических остатков от книжных данных руководитель аптеки обязан немедленно поставить об этом письменно в известность орган управления здравоохранением или фармацевтической деятельностью субъекта Российской Федерации, который в 3-х-5-тидневный срок должен провести служебное расследование.
Использованные рецептурные бланки на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, должны храниться в сейфе в подшитом, опечатанном, прошнурованном по месяцам и годам виде в течение пяти лет (п. 9 в ред. Приказа Минздрава РФ от 16.05.2003 N 205)
10. Наркотические лекарственные средства и психотропные вещества с истекшим сроком годности, бой, брак, сданные родственниками умерших больных подлежат списанию согласно положению о списании наркотических лекарственных средств и специальных рецептов, неиспользованных онкологическими больными и уничтожению в установленном порядке (приложение 6).
До уничтожения указанные наркотические средства и психотропные вещества подлежат хранению на отдельной полке или в отдельном отделении сейфа (п. 10 в ред. Приказа Минздрава РФ от 16.05.2003 N 205)
На аптеки лечебно-профилактических учреждений распространяются правила хранения, учета и отпуска наркотических средств и психотропных веществ, предусмотренные для аптек, обслуживающих население.
При оформлении доверенности на получение из аптеки наркотических лекарственных средств и психотропных веществ следует указывать наименование и количество наркотических средств и психотропных веществ. Срок действия доверенности один месяц.
«Правила хранения, учета и отпуска наркотических средств и психотропных веществ и специальных рецептурных бланков на аптечных складах»
1. Наркотические средства и психотропные вещества, независимо от лекарственной формы, должны храниться на аптечных складах (базах), имеющих заключение Постоянного комитета по контролю наркотиков (ПККН) на работу с ними. Помещения для хранения наркотических средств и психотропных веществ должны отвечать действующим типовым требованиям по технической укрепленности (приложение 1).
2. Комната для хранения наркотических средств и психотропных веществ по окончании работы должна запираться и опечатываться или пломбироваться, а ключи, печать и пломбир должны находиться у материально ответственного лица, отвечающего за хранение наркотических средств и психотропных веществ.
3. Ответственность за организацию правильного хранения, сохранность наркотических средств и психотропных веществ и специальных рецептурных бланков возлагается на заведующего аптечным складом (базой).
4. Доступ в комнату, где хранятся наркотические средства и психотропные вещества и специальные рецептурные бланки, разрешается лишь лицам, непосредственно работающим с ними, что оформляется приказом руководителя склада (базы) и специальным допуском из органов УВД.
5. При поступлении наркотических средств и психотропных веществ заведующий складом (базой) или его заместитель обязаны лично проверить соответствие полученных количеств сопроводительным документам.
6. Наркотические средства и психотропные вещества отпускаются со склада (базы) только в опечатанном виде, при этом на каждую упаковку наклеивается этикетка с указанием отправителя, наименования содержимого и номера анализа.
7. Отпуск наркотических средств и психотропных веществ должен производиться по требованиям, подписанным руководителем аптечного склада (базы) или его заместителем и заверенным печатью аптечного склада (базы).
Все требования и счета на наркотические средства и психотропные вещества должны выписываться отдельно от требований и счетов на другие лекарственные средства, с указанием количеств в них прописью.
8. Выдача наркотических средств и психотропных веществ производится по отдельной доверенности, оформленной в установленном порядке, с указанием наименования получаемых средств и количества их прописью. Срок действия доверенности 15 дней.
9. Перед отпуском наркотических средств и психотропных веществ материально ответственное лицо должно лично проверить основание для отпуска, соответствие отпускаемого наркотического средства и психотропного вещества с сопроводительным документом, правильность упаковки и расписаться в копии счета-фактуры, оставшейся на аптечном складе (базе).
11. Наркотические средства и психотропные вещества, независимо от лекарственной формы, подлежат предметно-количественному учету в специальном журнале регистрации операций, пронумерованном, сброшюрованном и заверенном подписью руководителя аптечным складом (базой) и скрепленном печатью аптечного склада (базы).
Форма журнала регистрации утверждается руководителем аптечного склада (базы) и должна соответствовать Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных в установленном порядке.
12. Все документы по приходу и расходу наркотических средств и психотропных веществ на аптечном складе (базе) должны храниться в закрытом и опломбированном сейфе у лица, ответственного за их хранение, в соответствии с установленными сроками хранения.
67. Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами (далее - сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под международным контролем), осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.
68. Допускается хранение в одном технически укрепленном помещении сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под международным контролем, и наркотических и психотропных лекарственных средств.
При этом хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств должно осуществляться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах).
69. Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, не находящихся под международным контролем, осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.
Согласно Постановлению Правительства РФ от от 31 декабря 2009 г. N 1148 «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ»
Хранение наркотических средств и психотропных веществ осуществляется юридическими лицами, имеющими лицензию на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также с правом их хранения
Хранение наркотических средств и психотропных веществ осуществляется в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны (далее - помещения), и в местах временного хранения.
Помещения подразделяются на 4 категории. В отношении помещений каждой из категорий устанавливаются базовые требования к их оборудованию инженерными и техническими средствами охраны, а также к условиям хранения в них наркотических средств и психотропных веществ.
К 1-й категории относятся помещения производителей и изготовителей (за исключением аптечных учреждений) наркотических средств и психотропных веществ, предназначенные для хранения исходных материалов и готовой продукции (за исключением продукции, находящейся в незавершенном производстве), а также помещения организаций, осуществляющих оптовую торговлю наркотическими средствами и психотропными веществами и (или) переработку наркотических средств и психотропных веществ, предназначенные для хранения наркотических средств и психотропных веществ.
Ко 2-й категории относятся помещения аптечных учреждений, предназначенные для хранения месячного запаса наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях.
К 3-й категории относятся помещения учреждений здравоохранения, предназначенные для хранения 5-дневного и (или) 3-дневного запаса наркотических средств и психотропных веществ и наркотических средств и психотропных веществ, сданных родственниками умерших больных, а также помещения юридических лиц, предназначенные для хранения наркотических средств и психотропных веществ, используемых в ветеринарных, научных, учебных и экспертных целях.
К 4-й категории относятся помещения учреждений здравоохранения, предназначенные для хранения суточного запаса наркотических средств и психотропных веществ, а также места временного хранения наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях (машины скорой и неотложной медицинской помощи, посты среднего медицинского персонала учреждений здравоохранения, ассистентские комнаты аптечных учреждений, аптечки первой помощи на морских, речных, воздушных судах, в поездах и др.).
Наркотические средства и психотропные вещества хранятся в запирающихся сейфах не ниже 4-го класса устойчивости к взлому или металлических шкафах.
Помещение, относящееся ко 2-й категории, оборудуется системами охранной сигнализации, состоящей не менее чем из 2 рубежей защиты, и тревожной сигнализации с выводом сигналов на пульт центрального наблюдения подразделения милиции вневедомственной охраны при органе внутренних дел Российской Федерации, а в случае отсутствия возможности такого подключения - с выводом сигнала на пост охраны.
Входная дверь в помещение может быть металлическая, деревянная (усиленная обивкой с 2 сторон листовым железом или металлическими накладками) либо из иного материала, обеспечивающего класс защиты от разрушающих воздействий не ниже 3-го. Входная дверь имеет не менее 2 запирающих устройств 3-го класса защиты от разрушающих воздействий.
Дверной проем входа в помещение защищается с внутренней стороны дополнительной металлической решетчатой дверью с запирающим устройством, имеющей класс защиты от разрушающих воздействий не ниже 2-го, изготовленной из стальной арматуры.
На оконные конструкции 1-го и последнего этажей с внутренней стороны или между рамами устанавливаются металлические решетки, изготовленные из стальных прутьев, либо жалюзи, эквивалентные по прочности металлическим решеткам. Оконные конструкции должны обладать классом защиты от разрушающих воздействий не ниже 3-го.
Помещение, относящееся к 3-й категории, оборудуется входной металлической дверью, деревянной дверью, усиленной с 2 сторон листовым железом, либо дверью из иного материала, обладающей классом защиты от разрушающих воздействий не ниже 3-го.
Входная дверь имеет не менее 2 запирающих устройств 3-го класса защиты от разрушающих воздействий.
Наркотические средства и психотропные вещества хранятся в запирающихся насыпных или прикрепленных к полу (стене) сейфах не ниже 3-го класса устойчивости к взлому. Сейф массой менее 1000 килограммов прикрепляется к полу или стене либо встраивается в стену с помощью анкерного крепления.
8. В помещении, относящемся к 4-й категории, наркотические средства и психотропные вещества хранятся в запирающихся насыпных или прикрепленных к полу (стене) сейфах не ниже 3-го класса устойчивости к взлому. Сейф массой менее 1000 килограммов прикрепляется к полу или стене либо встраивается в стену с помощью анкерного крепления.
В иных местах временного хранения наркотические средства и психотропные вещества хранятся в запирающихся сейфах не ниже 1-го класса устойчивости к взлому или металлических либо изготовленных из других высокопрочных материалов контейнерах.
Дата добавления: 2016-04-06; просмотров: 4347;