Нормативно-правовая база лицензирования медицинской деятельности

В настоящее время организационно-правовые требования к лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности в Российской Федерации сформированы. Введение новых законов: Федерального закона Российской федерации от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; Федеральный закон от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (с изменениями от 18 июля, 19 октября 2011 г.); Федерального закона Российской федерации от 29.11.2010 №326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» внесло определенные изменения, которые учтены в Постановлении Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. N 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»).

В Федеральном Законе № 323 – ФЗ п.11 ст.2 закреплено «медицинская организация - юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации».

В соответствии с п.10 ст. 39 Федерального закона № 326-ФЗ «при приостановлении или прекращении действия лицензии, ликвидации страховой медицинской организации или утрате медицинской организацией права на осуществление медицинской деятельности договор на оказание и оплату медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию считается расторгнутым с момента приостановления действия лицензии или ее отзыва у страховой медицинской организации либо утраты медицинской организацией права на осуществление медицинской деятельности».

Цель лицензирования - предотвращение ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Задачами лицензирования - отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями требований, которые установлены настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами РФ. Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности (ст.2 Федеральный закон № 99-ФЗ).

Статьей 3 определены основные понятия, используемые в Федеральном законе:

1) лицензирование - деятельность лицензирующих органов по предоставлению, переоформлению лицензий, продлению срока действия лицензий в случае, если ограничение срока действия лицензий предусмотрено федеральными законами, осуществлению лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению, прекращению действия и аннулированию лицензий, формированию и ведению реестра лицензий, формированию государственного информационного ресурса, а также по предоставлению в установленном порядке информации по вопросам лицензирования;

2) лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа;

3) лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории РФ требуется получение лицензии в соответствии с настоящим ФЗ, в соответствии с федеральными законами, указанными в ч.3 ст. 1 наст. ФЗ и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности;

4) лицензирующие органы - уполномоченные федеральные органы исполнительной власти и (или) их территориальные органы, а в случае передачи осуществления полномочий РФ в области лицензирования органам государственной власти субъектов РФ органы исполнительной власти субъектов РФ;

5) соискатель лицензии - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии;

6) лицензиат - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию;

7) лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования;

8) место осуществления лицензируемого вида деятельности - объект (помещение, здание, сооружение, иной объект), который предназначен для осуществления лицензируемого вида деятельности и (или) используется при его осуществлении, соответствует лицензионным требованиям, принадлежит соискателю лицензии или лицензиату на праве собственности либо ином законном основании, имеет почтовый адрес или другие позволяющие идентифицировать объект данные. Место осуществления лицензируемого вида деятельности может совпадать с местом нахождения соискателя лицензии или лицензиата.

Основными принципами осуществления лицензирования являются (ст.4 №99-ФЗ):

1) обеспечение единства экономического пространства на территории РФ;

2) установление лицензируемых видов деятельности федеральным законом;

3) установление федеральными законами единого порядка лицензирования отдельных видов деятельности на территории Российской Федерации;

4) установление исчерпывающих перечней лицензионных требований в отношении лицензируемых видов деятельности положениями о лицензировании конкретных видов деятельности;

5) открытость и доступность информации о лицензировании, за исключением информации, распространение которой запрещено законодательством РФ;

6) недопустимость взимания с соискателей лицензий и лицензиатов платы за осуществление лицензирования;

7) соблюдение законности при осуществлении лицензирования.

Статьей 8 Федерального закона № 99-ФЗ установлен перечень лицензионных требований с учетом особенностей осуществления лицензируемого вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности) могут быть включены следующие требования:

1) наличие у соискателя лицензии и лицензиата помещений, зданий, сооружений и иных объектов по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих им на праве собственности или ином законном основании, соответствующих установленным требованиям и необходимых для выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;

2) наличие у соискателя лицензии и лицензиата работников, заключивших с ними трудовые договоры, имеющих профессиональное образование, обладающих соответствующей профессиональной подготовкой и (или) имеющих стаж работы, необходимый для осуществления лицензируемого вида деятельности;

3) наличие у соискателя лицензии и лицензиата необходимой для осуществления лицензируемого вида деятельности системы производственного контроля;

4) соответствие соискателя лицензии и лицензиата требованиям, установленным федеральными законами и касающимся организационно-правовой формы юридического лица, размера уставного капитала, отсутствия задолженности по обязательствам перед третьими лицами.

Статья 9 Федерального закона №99-ФЗ устанавливает:

1. Лицензия предоставляется на каждый вид деятельности, указанный в части 1 статьи 12 настоящего Федерального закона.

2. Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, получившие лицензию, вправе осуществлять деятельность, на которую предоставлена лицензия, на всей территории РФ со дня, следующего за днем принятия решения о предоставлении лицензии.

3. Днем принятия решения о предоставлении лицензии является день одновременно осуществляемых внесения записи о предоставлении лицензии в реестр лицензий, присвоения лицензии регистрационного номера и регистрации приказа (распоряжения) руководителя, заместителя руководителя лицензирующего органа о предоставлении лицензии.

4. Лицензия действует бессрочно.

5. Деятельность, на осуществление которой лицензия предоставлена лицензирующим органом субъекта РФ, может осуществляться на территориях других субъектов РФ при условии уведомления лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов РФ.

Статья 10. «Государственная пошлина за предоставление лицензии, переоформление лицензии, выдачу дубликата лицензии»

1. За предоставление лицензии, переоформление лицензии, выдачу дубликата лицензии уплачивается государственная пошлина в размерах и в порядке, которые установлены законодательством РФ о налогах и сборах.

2. Не допускается взимание лицензирующими органами с соискателей лицензий и лицензиатов платы за осуществление.

Организация и осуществление лицензирования осуществляется на основе требований статьи 12. «Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии» Федерального закона № 99-ФЗ. В соответствии с пунктами 46, 47 и 18 данной статьи лицензированию подлежат следующие виды деятельности: медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"); фармацевтическая деятельность; оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений соответственно.