ЭВОЛЮЦИЯ СТАНДАРТОВ НА СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА

Cовременному развитию качества предшествовал межвоенный период, период бурного развития военной отрасли и сопутствующих отраслей (радиоэлектроника, средства связи и пр.). Именно в оборонной отрасли стали широко применяться методы статистического контроля качества, облеченные в форму норм и требований. Это диктовалось жесткой необходимостью, когда за счет развития военных технологий можно было удерживать лидерство в мировой экономике. Второй конкурентообразующей отраслью была автомобильная. Как видно из таблицы 2, прослеживается тенденция перехода от «отраслевых» норм и требований к качеству к универсальным, что выразилось в разработке целой серии документов.

Таблица 2

Первые универсальные стандарты качества появились в Великобритании в 1979 году - ВS 5750. В 1987 году усилиями специально созданного в структуре Международной организации по стандартизации (ИСО) технического комитета (ТК) 176 «Менеджмент качества и обеспечение качества» были подготовлены и приняты первые пять международных стандартов (МС) в этой области (ИСО 9000, ИСО 9002, ИСО 9003 и ИСО 9004), а также словарь терминов и их определений (ИСО 8402). Все эти документы по своему содержанию действительно являются стандартами, т.е. содержат нормы и требования, которым должна удовлетворять деятельность в области менеджмента качества. Подобное условие высказывается лишь в том случае, когда соответствие системы качества определенным требованиям должно быть подтверждено официально, т.е. система качества должна быть сертифицирована (зарегистрирована). Одним из наиболее важных положительных черт разработанных моделей систем качества является их универсальность. Именно это обстоятельство – принципиальная применимость ко всем без исключения видам деятельности – было сразу же оценено производителями и потребителями продукции.

Таблица 3 - Отраслевые стандарты и документы на системы качества

Однако именно универсальность стандартов в дальнейшем послужила препятствием в той или иной степени их однозначного понимания и применения в отраслях промышленности, преимущественно в автомобильном секторе, с его большим количеством сопряженных отраслей и числом поставщиков, которые имели свои, как правило, не согласованные нормы и требования к качеству. Таблица 5 характеризует состояние этого вопроса.

Автомобильный сектор.В автомобильном секторе развитие отраслевых требований происходило в несколько этапов. Первоначально они были разработаны в национальных рамках: в Италии - это система AVSQ, во Франции - FAQF, в Германии - VDA 6/1, в США - QS-9000. Для выработки единого подхода к системам менеджмента качества несколько ведущих автомобильных компаний создали Международную целевую группу - IATF. IATF совместно с ИСО был разработан и в 1999 году опубликован документ ИСО/ТУ 16949:1999 «Система качества для поставщиков автомобильной промышленности. Особые требования по применению стандарта ИСО 9000:1994» . В связи с пересмотром стандартов ИСО 9000 и выходом их новой версии документ ИСО/ТУ 16949 также подвергся пересмотру. В 2004 году в России был введен в действие ГОСТ Р 51814.1-2004 (ИСО/ТУ 16949:2002) «Система менеджмента качества в автомобилестроении. Особые требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2001 в автомобильной промышленности и организациях, производящих соответствующие запасные части».

Аэрокосмическая отрасль.Американское общество инженеров-автомобилистов (SAE), имея опыт создания QS-9000, по заказу аэрокосмической промышленности США разработало и в октябре 1996 года опубликовало стандарт SAE ARD 9000 «Требования к качеству основных поставщиков в области аэрокосмической промышленности», получивший в мае 1997 года обозначение AS 9000. С момента первого издания стандарта было осуществлено несколько его пересмотров, а в августе 2001 года SAE выпустило стандарт AS 9100, пересмотр А, содержащий около 80 расширенных требований стандартов ИСО 9000. В Европе действует PrEN 9001 - европейский предварительный стандарт требований к качеству в области авиационно-космического оборудования. Он был создан по предложению Европейской ассоциации изготовителей авиационно-космического оборудования как общеевропейский стандарт с целью расширения сотрудничества между европейскими предприятиями. Как и при разработке QS-9000, за основу были приняты стандарты ИСО серии 9000. Следует отметить, что европейские дополнения к ИСО 9001 и ИСО 9002 оказались более существенными, чем предложенные SAE в стандарте AS 9000. Они касаются оценки способности поставщика аэрокосмической отрасли обеспечить качество при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании продукции.

Сектор телекоммуникаций.Стандарт TL 9000 «Требования к системам качества в телекоммуникационном секторе» опубликован Форумом по высшему качеству для поставщиков телекоммуникационной продукции, который является консорциумом крупнейших североамериканских компаний. Документ устанавливает верхний и нижний уровни отраслевых требований к качеству, заметно влияющих на взаимодействие потребителя и поставщика, а также на процесс постоянного улучшения и снижения затрат. В марте 2001 года TL 9000 был пересмотрен и приведен в соответствие со стандартами ИСО 9000 версии 2000 года.

Производство пищевой продукции.Стандарт ИСО 15161:2001 «Рекомендации по применению ИСО 9001:2000 в пищевой промышленности и производстве напитков» предназначен для сырьевых, перерабатывающих и выпускающих упаковку предприятий. Стандарт ИСО 9001:2000 ориентирован на запросы и ожидания потребителей, и одним из наиболее важных требований здесь является безопасность продукции. Поэтому в стандарте ИСО 15161:2001 рекомендуется интегрировать СМК с системами безопасности продуктов питания и дается пример интеграции с системой ХАССП как наиболее широко используемой в мире. Применение системы ХАССП вместе с СМК по ИСО 9001:2000 эффективнее, чем применение каждой из них в отдельности. В приложении к стандарту ИСО 15161:2001 приведены данные о взаимосвязи базовых принципов системы ХАССП и соответствующих разделов стандартов ИСО 9001:2000. Кроме того, вышел второй документ - стандарт ИСО 22000:2005, предусматривающий построение системы ХАССП по аналогии со структурой стандарта ИСО 9001:2000 и обеспечивающий их гармонизацию.

Медицинские приборы и инструменты.В этой сфере действуют стандарты ИСО 13485:1996 «Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ИСО 9001» и ИСО 13488:1996 «Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ИСО 9002». Они устанавливают требования к системе качества при проектировании, производстве, монтаже и обслуживании медицинских приборов и могут применяться только совместно с ИСО 9001:1994 и ИСО 9002:1994 соответственно, а также в сочетании с принципами GMP (Good Manufacturing Practice - надлежащая производственная практика). В ряде стран введена или вводится обязательная сертификация по стандартам ИСО 13485 и 13488. В настоящее время эти стандарты пересмотрены с целью приведения в соответствие со стандартами ИСО 9000:2000 (ИСО 13485:2003, ИСО 14969:2004).

Здравоохранение. Стандарт ИСО 15189:2003 «Медицинские лаборатории. Специальные требования к качеству и компетентности». Его разработка была начата в 1995 году с целью гармонизации процедур менеджмента качества и регламентов, касающихся медицинских лабораторий. Стандарт сводит воедино требования к СМК по ИСО 9001:2000 и к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий по ИСО/МЭК 17025:1999 и адресует их специалистам медицинских лабораторий всего мира. В приложении к стандарту в табличной форме представлена взаимосвязь вышеназванных документов. Документ IWA 1 «Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению процессов в организациях здравоохранения» явился результатом совместных усилий ИСО и ряда организаций США и Канады. В отличие от принятой в ИСО практики рассмотрения документов в несколько этапов до их издания, в случае с IWA 1 была впервые применена ускоренная процедура - соглашение международного семинара (International Workshop Agreement - IWA). Документ построен на основе стандарта ИСО 9004:2000, который образует его базовый текст. IWA 1 состоит из девяти разделов, соответствующих стандарту ИСО 9004:2000 и дополненных пунктами, отражающими специфику сектора здравоохранения. Стандарт же ИСО 9001:2000 использован лишь частично. В IWA 1 включена модель процессного подхода для организаций здравоохранения, в которой потребителем является пациент (недавно вышла вторая версия этого документа - IWA 1:2005).

Производство лекарственных препаратов. В этой среде действуют правила надлежащей производственной практики - GMP. Правила GMP являются общим руководством, устанавливающим порядок организации производственного процесса и проведения контроля. Они содержат минимальные практические указания по современному правильному ведению производства. Первые правила GMP были приняты в 1963 году в США, найдя широкое применение в Америке, Европе, Австралии. В настоящий момент они существуют более чем в 40 странах в виде национальных правил GMP. Кроме того, разработаны и действуют региональные правила GMP, например, правила GMP стран Европейского союза, правила GMP стран - членов Ассоциации стран Юго-Восточной Азии (ASEAN) и Международные правила GMP. В нашей стране правила GMP впервые были разработаны в 1991 году. Это были «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств» РД 64-125-91. Пересмотр и актуализация документа проходили во взаимосвязи с развитием подходов к менеджменту качества. Так, в 1998 году Министерством здравоохранения РФ взамен РД был принят ОСТ 42-510-98 под тем же названием. Актуальность применения правил GMP подтверждается также тем, что в 2004 году принимается уже ГОСТ Р 52 249-2004 (снова под тем же названием), который идентичен Правилам производства лекарственных средств Европейского союза. Правила GMP являются одним из важнейших документов мировой и отечественной практики, определяющих требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных. Они устанавливают требования к системе менеджмента качества, контролю качества, персоналу, помещениям и оборудованию, документации, производству продукции, проведению анализа требований потребителей и претензий, порядку отзыва продукции и организации самопроверок и применяются также на предприятиях пищевой, перерабатывающей и электронной промышленности, а также в организациях здравоохранения. Правила GMP - не единственный свод правил, которые обеспечивают отраслевую конкретизацию требований международных стандартов ИСО к системам менеджмента качества. Кроме них на предприятиях и в организациях, где важны аспекты систем менеджмента, обеспечивающие не только качество продукции (услуг), но и соответствующие санитарные и гигиенические условия производства, все более широкое применение находят:

GLP — правила хорошей лабораторной практики;

GHP — правила хорошей санитарной практики;

GCP — правила хорошей клинической практики.

Вместе с тем хотелось бы отметить следующее. По мнению ряда исследователей, завершается фаза стихийных инициатив корпоративных групп, представляющих интересы отдельных отраслей. В последние годы в разработку стандартов на СМК на основе ИСО 9000 включились авторитетные национальные организации, такие как Американское общество качества (ASQ), организации по стандартизации Израиля (SII), Австралии (AS), Канады (SCC). На международном уровне большую активность помимо ИСО стали проявлять Европейский союз и Организация Объединенных Наций.