Отбор проб лекарственного растительного сырья фасованного (серия)
Лекарственное растительное сырьё и сборы поступают в обращение расфасованные «ангро» (цельное, измельчённое и в виде порошка) и в потребительских упаковках — пачках, пакетах, фильтр-пакетах, в виде брикетов.
Приёмку фасованной продукции лекарственного растительного сырья проводят сериями. Единицы продукции в выборку необходимо отбирать случайным образом или методом систематического отбора. Объём выборки зависит от количества транспортных упаковок в серии фасованной продукции.
Попавшие в выборку транспортные упаковки продукции вскрывают и из разных мест каждой транспортной упаковки случайным образом или методом систематического отбора изымают потребительские упаковки в соответствии с таблицей 7.
Таблица 7.
Объём выборки фасованной продукции
Количество транспортных упаковок | Объём выборки (транспортных упаковок) | Объём выборки (потребительских упаковок) |
1-5 | Все транспортные упаковки | По 2 потребительские упаковки при массе фасовки 40 г и более |
6-150 | 5 транспортных упаковок | |
151-500 | 10 транспортных упаковок | По 4 потребительские упаковки при массе фасовки 35 г и менее |
501 и более | Рассчитывается по формуле 0,4√n |
При отборе серии более 500 транспортных единиц для расчёта количества транспортных единиц при вскрытии используют формулу: 0,4√n, где n — количество упаковочных единиц в одной серии. Полученное в результате подсчёта по формуле дробное число округляют в сторону увеличения до целого числа, оно должно быть не менее 3 и не более 30. В случае недостаточного количества упаковочных единиц для проведения испытания повторно отбирают упаковочные единицы, как указано выше.
Отобранные потребительские упаковки составляют объединённую пробу. Из объединённой пробы выделяются:
· проба для определения допустимых отклонений на промышленное фасование: 10 невскрытых пачек или пакетов, 10 невскрытых контурных ячейковых упаковок, брикетов, 10 невскрытых пачек с фильтр-пакетами;
· проба для определения микробиологической чистоты — 5 невскрытых потребительских упаковок общей массой не менее 50 г;
· проба для определения радионуклидов в соответствии с таблицей 8;
· средняя проба для выделения аналитических проб в соответствии с таблицами 4 и 5. Отобранные упаковки объединённой пробы после выделения проб для определения микробиологической чистоты и отклонения в массе вскрывают, содержимое высыпают на гладкую, чистую, ровную поверхность, тщательно перемешивают и методом квартования выделяют пробы, соответствующие по массе одной из заданных проб (см. табл. 4, 5 и 8).
Анализ лекарственного растительного сырья и сборов «ангро», а также в пачках и пакетах проводят по ОСТу 64-492-85.
Анализ лекарственного растительного сырья и сборов в фильтр-пакетах проводят по следующей методике:
10 пачек с фильтр-пакетами пробы для определения допустимых отклонений массы содержимого упаковки при промышленном фасовании вскрывают, отбирают произвольно 20 фильтр-пакетов, содержимое фильтр-пакетов высыпают и взвешивают с погрешностью ±0,01 г. Вычисляют отклонение массы порошка в фильтр-пакете от номинальной.
Таблица 8.
Объём выборки фасованного лекарственного растительного сырья для проведения радиационного контроля
Количество потребительских упаковок, шт. | Объём выборки, шт., но не менее 70 г |
От 100 | |
От 101 до 200 | |
От 201 до 500 | |
От 500 и более |
Анализ лекарственного растительного сырья и сборов в брикетах проводят по следующей методике: 10 контурных ячейковых упаковок брикетов пробы для определения допустимых отклонений при промышленном фасовании вскрывают и взвешивают с погрешностью ±0,01 г. Вычисляют отклонения массы брикета от номинальной (табл. 9).
Выборку и отбор проб из серий фасованного «ангро» лекарственного растительного сырья цельного, измельчённого и порошка проводят, как указано для лекарственного растительного сырья «ангро» (партия), исключая выделение пробы для установления степени заражённости амбарными вредителями; определение допустимых отклонений на промышленное фасование проводят в соответствии с ОСТом 64-492-85.
Таблица 9.
Допустимые отклонения массы содержимого упаковки при промышленном фасовании лекарственного растительного сырья и сборов («ангро», пачки, пакеты, фильтр-пакеты, брикеты)
Диапазон измеряемых масс, г | Допустимые отклонения, % | |
для одной упаковки | для десяти упаковок | |
До 100 | ±5 | ±1,6 |
От 100 до 200 | ±3 | ±0,9 |
От 200 до 1000 | ±2 | ±0,6 |
От 1000 до 10 000 | ±1 | ±0,3 |
От 10 000 | ±0,2 | ±0,06 |
В случае обнаружения живых и мёртвых амбарных вредителей в фасованной продукции лекарственного растительного сырья и сборах проводят отбор дополнительной пробы массой 500 г для их определения (методика определения по ГФ XI, вып. 1, с. 276).
Дата добавления: 2015-11-28; просмотров: 2172;