Нормирование качества гомеопатических препаратов

В связи с отсутствием в Украине отечественной нормативной базы для стандартизации гомеопатических препаратов Фармакопейный комитет временно, для создания такой базы, разрешает ссылаться на временные фармакопейные статьи Немецкой гомеопатической фармакопеи: 1950г., 1978г. с дополнениями: 1 – 1981г., 2 – 1983г., 3 и 4 – 1985г., 5 – 1991г., а также на руководство В. Швабе «Гомеопатические лекарственные средства» (перевод с нем. 1967г.) (письмо Фармакопейного комитета Украины от 03.03.98г. №11/461).

Кроме этого, в отечественных гомеопатических аптеках необходимо соблюдение требований Государственной фармакопеи и общепринятых в фармацевтической практике нормативных актов. Так, например, соблюдение приказа по санитарно-противоэпидемическому режиму (приказ МЗ Украины № 139 от 14.06.1993 г.; приказов, нормирующих нормы допустимых отклонений в порошках, жидких лекарственных формах и др.).

Если изучить историю приготовления гомеопатических лекарств от Ганемана до современной гомеопатической фармакопеи, в которой основательно описаны сырье и способ приготовления, во взаимосвязи с терапевтическими наблюдениями, полученными с помощью различных лекарственных препаратов, то очевидно, что качество действия гомеопатических лекарств зависит от четырех факторов: используемого сырья, его подготовки, потенцирования и способа применения.

Качество гомеопатических средств определяется двумя критериями:

Ø на гомеопатическиесвойства лекарств оказывают влияние вещества и способы их подготовки, они определяют симптомы, с помощью каких лекарств можно остановить болезнь или исцелить больного;

Ø на динамическиесвойства лекарств оказывают влияние потенцирование и способ применения; они определяют интенсивность, длительность и глубину гомеопатического действия.

Для сырья, как фактора, важна его идентичность, использованные элементы растительного и животного происхождения, свежее или высушенное сырье, минералы или химические вещества. Под фактором подготовки или обработки сырья подразумевают вид лекарственной формы: раствор, настойка, порошок и др.

Фактор потенцирования важен как методом выполнения (по Ганеману или по Корсакову) так и используемой шкалой и потенцией: D, C, M, LM; низкая, средняя или высокая потенция. Имеет значение также форма упаковки, способ применения – орально, парентерально, локально.

Сырье и способы приготовления наряду с выбранными методами по­тенцирования и формами применения определяют качество гомеопатических лекарств, поэтому нужно учитывать приведенные выше факторы, чтобы приготавливать надежные лекарства.

Методы анализа, приведенные в руководстве В.Швабе, устарели, они трудновоспроизводимы, малоинформативны и не всегда позволяют осуществлять контроль качества гомеопатических лекарственных средств по содержанию биологически активных веществ.

Только для незначительной части наименований, которые используются в гомеопатии, стандартизация производится по показателям качества, которые регламентируются ГФ. К ним относятся:описание, органолептический контроль ( цвет, запах, вкус), микроскопические исследования, качественный и количественный анализ группы действующих веществ.

Качество базисных гомеопатических препаратов (эссенции, настойки, растворы) контролируют в соответствии с требованиями В.Швабе «Гомеопатические лекарственные средства» и действующей ГФ на соответствие запаха и вкуса; соответствие окраски; по показателям капиллярно- и капиллярно-лю­минесцентного анализа; плотности жидкости; содержания экстрактивных веществ (сухого остатка); содержание жирных растительных масел; количество обезжиренного сухого остатка; содержание нерастворимого в воде осадка в экстрагируемом остатке тинктур и эссенций, приготовленных по §§1-3, содержание этилового спирта (по плотности отгона; по температуре кипения настоек; по показателю преломления жидкостей; по плотности жидкости, определенной с помощью ареометра); содержание тяжелых металлов (см. гл. 7.6).

По микробиологической чистоте растворы и разведения должны соответствовать требованиям действующей ГФ.