Міжнародні стандарти на системи управління якістю

Проблема забезпечення якості має міжнародний характер, тому зусилля фахівців різних країн, їх постійна співпраця дозволила в середині 80-х років сконцентрувати весь прогресивний досвід менеджменту якості в міжнародних стандартах ISO серії 9000. Коротка їх історія створення така..

У жовтні 1946 року 25 країн під егідою ООН утворили Міжнародну організацію зі стандартизації (ISO),яка успішно працює і сьогодні. В даний час в неї входить 146 національних організацій. її основна мета полягала в міжнародній координації діяльності зі стандартизації і уніфікації промислових стандартів.

У 1977 році Німецький інститут стандартизації вніс пропозицію про уніфікацію національних стандартів з управління якістю. На основі цього в 1979 році був заснований Технічний комітет «Управління якістю і забезпечення якості» - ISO/TK-176, який очолила Канада. Комітет має три підкомітети: ПК-1 - з проблем термінології у сфері якості, очолюваний Францією; ПК-2 - з систем якості, очолюваний Великобританією; ПК-3 - з Допоміжних технологій, який очолюють Нідерланди.

У 1987 році цим технічним комітетом була розроблена серія стандартів по системах якості організацій ISO - 9000. У її основу був покладений стандарт BS 5750 Британської організації зі стандартизації, який у свою чергу брав свій початок від американських стандартів якості на готову продукцію MIL-Q-9858, прийнятих наприкінці 50-к років Міністерством оборони США.

У 1994 році вийшла серія перероблених стандартів ISO 9000:1994, а в 2000 році – нова серія - ISO 9000:2000. Ці стандарти не стосуються конкретного сектора промисловості або економіки і являють собою настанови з управління якістю і загальні вимоги щодо забезпечення якості, вибору і побудови елементів системи якості. Вони містять опис елементів, які повинні включати системи якості. Побудова і шляхи впровадження систем якості повинні обов'язково враховувати конкретні цілі організації, продукцію, яка нею виготовляється, процеси, що при цьому застосовуються, а також конкретні методи праці.

Міжнародні стандарти ISO серії 9000 на системи якості сьогодні стають правилом взаємин практично у всіх країнах світу. Понад 50 країн прийняли їх як національні. Після розповсюдження почався процес їх широкого використання при сертифікації систем якості. У ряді випадків обов’язковою умовою при укладенні контрактів на постачання продукції є підтвердження системи якості постачальника на відповідність її стандартам ISO 9000.

Міжнародні стандарти базуються на таких принципах.

1. Орієнтація на споживача:

• розуміння існуючих потреб споживача;

• розуміння майбутніх потреб споживача;

• задоволення вимог споживача;

• прагнення підвищити очікування споживача.

2. Лідерство:

• єдність мети і напрямку організації;

• встановлення відповідного внутрішнього середовища в організації.

Тільки на вище керівництво покладається обов'язок дати ясне і
зрозуміле визначення і документально оформити політику компанії в
області якості. Тільки керівництву ставиться в обов'язок відповідно до вимог ISO 9000 організація робіт із створення системи якості, здатної забезпечити реалізацію політики якості.

3. Залучення персоналу:

• повний розвиток здібностей;

• використання здібностей з максимальною користю.

4. Процесний підхід:

• управління ресурсами як процесом;

• більш ефективне досягнення бажаних результатів.

5. Системний підхід до управління:

• визначення;

• розуміння;

• управління взаємопов'язаними процесами системи для результативного та ефективного досягнення цілей.

Стандартами ISO 9000 передбачені заходи застережливої і корегувальної дії на якість продукції на всьому шляху її життєвого циклу: на етапі розробки проекту, на етапі виробництва, на етапах реалізації і експлуатації.

6. Постійне поліпшення:

• поліпшення як постійна мета.

7. Прийняття рішень на підставі фактів:

• аналіз даних і інформація з точки зору логіки.

Система забезпечення якості продукції вимагає періодичного аналізу, вдосконаленні і контролю за її функціонуванням. Для реалізації цього положення на підприємстві повинні створюватися служби якості і призначатися відповідальні особи за впровадження і функціонування системи якості.

8. Взаємовигідні стосунки з постачальником:

• Створення цінностей через взаємовигідні і взаємозалежні зв'язки.

До сімейства міжнародних стандартів ISO серії 9000 входять

наступні стандарти (рисунок ):

ISO 9002:1994 (EN 29002, ДСТУ ISO 9002). Системи якості. Модель для забезпечення якості при виробництві і монтажі.

ISO 9003:1994 (EN 29003, ДСТУ ISO 9003). Системи якості. Модель для забезпечення якості при остаточному контролі і випробуваннях.

ISO 9004-1:1994 (EN 29004, ДСТУ ISO 9004). Управління якістю та елементи системи якості. Настанови.

ISO 9004-2:1991. Управління якістю та елементи системи якості – Частина 2: Настанови щодо обслуговування.

ISO 9004-3:1993. Управління якісно та елементи системи якості - Частина 3: Настанови щодо оброблюваних матеріалів.

ISO 9004-4:1993. Управління якістю та елементи системи якості - Частина 4: Настанови щодо покращення якості.

ISO/ПМС 9004-5. Управління якістю та елементи системи якості -Частина 5: Настанови по програмам якості.

ISO/ПСК 9004-6. Управління якістю та елементи системи якості -Частина 6: Настанови з якості при управлінні проектом.

ISO/ПМС 9004-7. Управління якістю та елементи системи якості –Частина 7: Настанови щодо управління конфігурацією.

ISO 9004-8. Управління якістю га елементи системи якості - частина 8 Настанови щодо адміністративних принципів якості.

Стандарти ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 використовуються для цілей зовнішнього забезпечення якості в контрактних ситуаціях. Стандарти ISO 8402, ISO 9000, ISO 9004 використовуються для неконтрактних ситуацій.

ISO 9004 є керівництвом для всіх організацій, яке може бути використане ними в цілях загального управління якістю. У нім містяться якнайповніші вимоги до систем якості підприємств, що передбачають створення конкурентноздатних систем. Він орієнтує фірми на розвиток маркетингової діяльності і постійне поліпшення якості продукції і послуг.

Окрім вищезгаданих основних розроблені і допоміжні стандарти -ISO 10011 - ISO 10017, які регламентують (пропонують) як повинні перевірятися системи якості.

ISO 10011-1:1993. Настанови щодо аудиту систем якості - частина 1: Перевірка.

ISO 10011-2:1993. Настанови щодо аудиту систем якості - частина 2: Критерії кваліфікації для аудиторів систем якості.

ISO 10011-3:1993. Настанови щодо аудиту систем якості - частина 3: Керування програмою перевірок.

ISO 10012-1:1992. Вимоги до забезпечення якості вимірювального обладнання, - частина 1: Система метрологічного підтвердження вимірювального обладнання.

ISO/ПCK 10012-2. Вимоги до забезпечення якості вимірювального
обладнання, - частина 2: Управління процесами вимірювання.

ISO/ПМС 10013. Настанови щодо розробки керівництва з якості.

ISO/ПСК 10014. Керівництво з економічних аспектів якості.

ISO/РП 10015. Настанови щодо безперервного навчання і підготовки кадрів.

ISO/РП 10016. Протоколи контролю і випробувань. Настанови щодо подавання результатів.

ISO/РП 10017. Керівництво з використання статистичних методів у серії стандартів ISO 9000.

Міжнародна організація по стандартизації вимагає перегляду всіх стандартів кожні 5 років. Тому з'явилася серія стандартів версії 2000 року.

ISO 9000:2000 (ДСТУ ISO 9000-200I). Системи управління якістю. Загальні положення. Словник.

ISO 9001:2000 (ДСТУ ISO 9001-2001). Системи управління якістю. Вимоги.

ISO 9004:2000 (ДСТУ ISO 90С4--2(Ю1) Системи управління якістю. Керівництво з поліпшення діяльності.

ISO 19011:2002. Керівництво по аудитусистем управління. Цей стандарт замінює ISO 10011-1:1993, ISO 10011-2:1993, ISO 10011-3:1993.