Контроль и надзор в сфере здравоохранения

В сфере здравоохранения могут осуществляться различные виды контроля и надзора.

Согласно ст. 85 Федерального закона Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон РФ № 323-ФЗ) контроль в сфере охраны здоровья включает в себя:

1) контроль качества и безопасности медицинской деятельности;

2) государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств;

3) государственный контроль при обращении медицинских изделий;

4) государственный санитарно-эпидемиологический надзор, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения.

Полномочия органов, осуществляющих государственный контроль в сфере охраны здоровья. В соответствии с ч. 1 ст. 86 Федерального закона № 323-ФЗ уполномоченные федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие государственный контроль в сфере охраны здоровья (далее - органы государственного контроля):

1) выдают обязательные для исполнения предписания в случае выявления нарушений законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств;

2) привлекают к ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств медицинские организации и фармацевтические организации и их должностных лиц, должностных лиц федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, государственных внебюджетных фондов в случаях и в порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации;

3) составляют протоколы об административных правонарушениях в сфере охраны здоровья, обращения лекарственных средств, рассматривают дела об указанных административных правонарушениях и принимают меры по предотвращению таких нарушений;

4) направляют в уполномоченные органы материалы, связанные с нарушениями обязательных требований, для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам преступлений;

5) обращаются в суд с исками, заявлениями о нарушениях законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств;

6) участвуют в рассмотрении судом дел, связанных с применением и (или) нарушением законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств;

7) размещают на официальном сайте в сети «Интернет» решения и предписания, принятые в процессе осуществления государственного контроля в сфере охраны здоровья и затрагивающие интересы неопределенного круга лиц.

На основании ч. 2 ст. 86 Федерального закона № 323-ФЗ при рассмотрении заявлений о нарушении законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств и проведении проверки работники органа государственного контроля при предъявлении ими служебных удостоверений и решения руководителя органа государственного контроля, его заместителя о проведении проверки соблюдения законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств имеют право:

1) организовывать проведение необходимых исследований, испытаний, экспертиз, анализов и оценок, в том числе научных исследований по вопросам осуществления контроля в установленной сфере деятельности;

2) запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия решений по вопросам, отнесенным к компетенции органа государственного контроля;

3) давать юридическим лицам и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции органа государственного контроля;

4) привлекать в установленном порядке для проработки вопросов в сфере охраны здоровья научные и иные организации, ученых и специалистов;

5) беспрепятственно получать доступ на территорию проверяемых органов или организаций либо в используемые указанными органами или организациями при осуществлении своей деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым ими оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам и перевозимым грузам;

6) изымать образцы производимых товаров в установленном законодательством Российской Федерации порядке;

7) снимать копии с документов, необходимых для проведения государственного контроля в сфере охраны здоровья, в установленном законодательством Российской Федерации порядке;

8) применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушения законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств.

Контроль качества и безопасности медицинской деятельности. В ч. 1 ст. 87 Федерального закона № 323-ФЗ определено, что контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется в следующих формах:

1) государственный контроль;

2) ведомственный контроль;

3) внутренний контроль.

В силу ч. 2 ст. 87 Федерального закона № 323-ФЗ контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем:

1) соблюдения требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации;

2) определения показателей качества деятельности медицинских организаций;

3) соблюдения объема, сроков и условий оказания медицинской помощи, контроля качества медицинской помощи фондами обязательного медицинского страхования и страховыми медицинскими организациями в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании;

4) создания системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг;

5) создания информационных систем в сфере здравоохранения, обеспечивающих в том числе персонифицированный учет при осуществлении медицинской деятельности.

В ч. 1 ст. 88 Федерального закона № 323-ФЗ определено, что государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется органами государственного контроля в соответствии с их полномочиями.

Государственный контроль. В ч. 2 ст. 88 Федерального закона № 323-ФЗ установлено, что государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем:

1) проведения проверок соблюдения органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими организациями и фармацевтическими организациями прав граждан в сфере охраны здоровья;

2) осуществления лицензирования медицинской деятельности;

3) проведения проверок соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;

4) проведения проверок соблюдения медицинскими организациями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;

5) проведения проверок соблюдения медицинскими организациями безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);

6) проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с настоящим Федеральным законом;

7) проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности органами и организациями, указанными в части 1 статьи 89 и в статье 90 настоящего Федерального закона.

В ч. 3 ст. 88 Федерального закона № 323-ФЗ указано, что порядок организации и проведения государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности устанавливается Правительством Российской Федерации.

Ведомственный контроль. В ч. 1 ст. 89 Федерального закона № 323-ФЗ отмечено, что федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации осуществляется ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций посредством осуществления полномочий, предусмотренных пунктами 3, 5 и 6 части 2 статьи 88 настоящего Федерального закона.

В ч. 2 ст. 89 Федерального закона № 323-ФЗ изложено, что порядок организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Внутренний контроль. В ст. 90 Федерального закона № 323-ФЗ сформулировано, что органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в порядке, установленном руководителями указанных органов, организаций.

Необходимо обратить внимание на отдельные положения Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее – Федеральный закон № 294-ФЗ).

В ст. 2 Федерального закона № 294-ФЗ определено, что для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:

1) государственный контроль (надзор) - деятельность уполномоченных органов государственной власти (федеральных органов исполнительной власти и органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации), направленная на предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическими лицами, их руководителями и иными должностными лицами, индивидуальными предпринимателями, их уполномоченными представителями (далее также - юридические лица, индивидуальные предприниматели) требований, установленных настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, законами и иными нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации (далее - обязательные требования), посредством организации и проведения проверок юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, принятия предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений, а также деятельность указанных уполномоченных органов государственной власти по систематическому наблюдению за исполнением обязательных требований, анализу и прогнозированию состояния исполнения обязательных требований при осуществлении деятельности юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями;

2) федеральный государственный контроль (надзор) - деятельность федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных на осуществление государственного контроля (надзора) на всей территории Российской Федерации. Порядок организации и осуществления государственного контроля (надзора) в соответствующей сфере деятельности устанавливается Президентом Российской Федерации или Правительством Российской Федерации в случае, если указанный порядок не установлен федеральным законом;

3) региональный государственный контроль (надзор) - деятельность органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации, уполномоченных на осуществление государственного контроля (надзора) на территории этого субъекта Российской Федерации. Порядок организации и осуществления регионального государственного контроля (надзора) устанавливается высшим должностным лицом (руководителем высшего исполнительного органа государственной власти) субъекта Российской Федерации с учетом требований к организации и осуществлению государственного контроля (надзора) в соответствующей сфере деятельности, определенных Правительством Российской Федерации, в случае, если указанный порядок не предусмотрен федеральным законом или законом субъекта Российской Федерации;

4) муниципальный контроль - деятельность органов местного самоуправления, уполномоченных на организацию и проведение на территории муниципального образования проверок соблюдения при осуществлении деятельности юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями требований, установленных муниципальными правовыми актами. Порядок организации и осуществления муниципального контроля в соответствующей сфере деятельности устанавливается муниципальными правовыми актами в случае, если указанный порядок не предусмотрен законом субъекта Российской Федерации;

5) мероприятие по контролю - действия должностного лица или должностных лиц органа государственного контроля (надзора) либо органа муниципального контроля и привлекаемых в случае необходимости в установленном настоящим Федеральным законом порядке к проведению проверок экспертов, экспертных организаций по рассмотрению документов юридического лица, индивидуального предпринимателя, по обследованию используемых указанными лицами при осуществлении деятельности территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств и перевозимых указанными лицами грузов, по отбору образцов продукции, объектов окружающей среды, объектов производственной среды, по проведению их исследований, испытаний, а также по проведению экспертиз и расследований, направленных на установление причинно-следственной связи выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами, с фактами причинения вреда;

6) проверка - совокупность проводимых органом государственного контроля (надзора) или органом муниципального контроля в отношении юридического лица, индивидуального предпринимателя мероприятий по контролю для оценки соответствия осуществляемых ими деятельности или действий (бездействия), производимых и реализуемых ими товаров (выполняемых работ, предоставляемых услуг) обязательным требованиям и требованиям, установленным муниципальными правовыми актами;

7) эксперты, экспертные организации - граждане, имеющие специальные знания, опыт в соответствующей сфере науки, техники, хозяйственной деятельности, и организации, аккредитованные в установленном Правительством Российской Федерации порядке в соответствующей сфере науки, техники, хозяйственной деятельности, которые привлекаются органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля к проведению мероприятий по контролю;

8) уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - документ, который представляется зарегистрированными в установленном законодательством Российской Федерации порядке юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в уполномоченный Правительством Российской Федерации в соответствующей сфере федеральный орган исполнительной власти и посредством которого такое юридическое лицо, такой индивидуальный предприниматель сообщают о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и ее соответствии обязательным требованиям.

В ст. 3 Федерального закона № 294-ФЗ установлено, что основными принципами защиты прав юридических лиц, индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля являются:

1) преимущественно уведомительный порядок начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности;

2) презумпция добросовестности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей;

3) открытость и доступность для юридических лиц, индивидуальных предпринимателей нормативных правовых актов Российской Федерации, муниципальных правовых актов, соблюдение которых проверяется при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля, а также информации об организации и осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля, о правах и об обязанностях органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля, их должностных лиц, за исключением информации, свободное распространение которой запрещено или ограничено в соответствии с законодательством Российской Федерации;

4) проведение проверок в соответствии с полномочиями органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, их должностных лиц;

5) недопустимость проводимых в отношении одного юридического лица или одного индивидуального предпринимателя несколькими органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля проверок исполнения одних и тех же обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами;

6) недопустимость требования о получении юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями разрешений, заключений и иных документов, выдаваемых органами государственной власти, органами местного самоуправления, для начала осуществления установленных настоящим Федеральным законом отдельных видов работ, услуг в случае представления указанными лицами уведомлений о начале осуществления предпринимательской деятельности;

7) ответственность органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля, их должностных лиц за нарушение законодательства Российской Федерации при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля;

8) недопустимость взимания органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля с юридических лиц, индивидуальных предпринимателей платы за проведение мероприятий по контролю;

9) финансирование за счет средств соответствующих бюджетов проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля проверок, в том числе мероприятий по контролю;

10) разграничение полномочий федеральных органов исполнительной власти в соответствующих сферах деятельности, уполномоченных на осуществление федерального государственного контроля (надзора), органов государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствующих сферах деятельности, уполномоченных на осуществление регионального государственного контроля (надзора), на основании федеральных законов и законов субъектов Российской Федерации.