Рандомизациялық бақылаулы сынақтар (зерттеулер) - РБС
РБС–кәзіргі уақыттағы медицина іліміндеклиникалық тиімділікті бағалауда жалпы мойындалған ғылыми зерттеулердің бірден – бір нақты әдісі.
Рандомизация – бұл сынаққа қатысушыларды топтарға бөлінуінің кездейсоқ реттілігін айқындауда қолданылатын әдіс. (rand – франц. – жағдай).
Алғашқы рет РБС 1948 ж. жүргізілді - British Medical Research Council туберкулезда қолданылатын стрептомицин тиімділігі бойынша кәзіргі ауқыт талабына сай рандомизация әдістері мен статистикалық сараптау жүргізілген сынағының қорытындысын басылымға шығарды (ең бірінші рет жасалған бақылаулы сынақ болып саналады) (В.В. Власов, 2005).
РБС- емді бағалау көрсеткіштері
Зерттеу құрылымы
1. Бақылау (салыстырмалы) топтың болуы.
2.Науқастар іріктелуінің нақты көрсеткіштері (сынаққа алынуы мен шығарылуы).
3. Науқастарды зерттеуге рандомизация топтарына бөліну алдына дейін алу.
4. Науқастарды топтарға кездейсоқ (арнайы көрсеткіштерге байланысты емес) бөлу (рандомизация)
5.«Жасырын» түрде емдеу
6.Ем нәтижесін «жасырын» түрде бағалау
Зерттеу құрылымы - нәтижелерді қорытындылау
7.Емнің жанама әсері мен асқынулары туралы мәлімет
8.Сынақ барысында шығып кеткен науқастар туралы мәлімет
9.Сәйкес статистикалық сараптама, қолданған мақалалар, бағдарламалар ж\е т.б. туралы мәлімет
10.Анықталған тиімділіктің өлшемі мен статистикалық нақтылығы туралы мәлімет
РБС – ақырғы нәтижелер екі топтағы науқастарда өткізілуі қажет:
· Бақылау (салыстырмалы) топ – ем жүргізілмейді немесе кәдімгі, стандарттық ем жүргізіледі әлде науқастар плацебо қабылдайды;
· Нақты (белсенді) емделу тобы –тиімділігі зерттелетін ем жүргізіледі.
Плацебо (placebo) – бұл басқа нағыз дәрінің немесе басқа шаралардың тиімділігін тексеруде әсерін салыстыратын бейтарап зат (іс-әрекет). Бақылаулы сынақтарда плацебо науқастар ем түрінен бейхабар болу үшін «жасырын» түрдегі әдістерінде қолданылады. (Мальцев В., ж\е басқ., 2001). Бұл әдіс сынақтадағы науқасқа ем алмауы қатерлі болмайтын жағдайда ғана қолданылады.
Белсенді бақылау – зерттелетін көрсеткішке тиімді әсер ететін дәрі қолданылады (жиі жағдайда жақсы зерттелген, ұзақ уақыт және тәжірибеде кеңінен пайдаланудағы дәрі – «алтын» қор дәрісі).
Салыстырмалы топтар бір келкі болуы қажет - салыстырмалы топтағы науқастар мына белгілер бойынша сәйкес және бірдей болуы қажет:
- Дерттің клиникалық ерекшіліктері және қосымша дерттер
- Жасы, жынысы, рассалық тегі
Дата добавления: 2015-07-22; просмотров: 7978;