Колибактерин

Сухой колибактерин представляет собой лиофилизированную живую культуру кишечной палочки Escherichia coli штамма М-17. Живые клетки бактерии указанного штамма обладают антагонистической активностью в отношении широкого круга патогенных и условно-патогенных микроорганизмов.

Музейные штаммы в начале производственного цикла восстанавливают из состояния путем пассажей на жидких и твердых питательных средах.

Для накопления биомассы применяют питательные среды на основе гидролизатов казеина, с содержанием аминного азота в пределах 200…270 мг%, с добавлением 1,25…2,0% пищевого желатина. Накопление биомассы ведут в ферментерах при температуре 37⁰С, в условиях аэрации и перемешивания. В зависимости от используемого режима питания оптимальные значения рН среды находятся в пределах 7,2…8,0 ед. Продолжительность процесса выращивания культур составляет 6-7 ч. Получаемая культура должна содержать не менее 35…40 млрд. живых микробных клеток в 1 мл.

При сублимационном обезвоживании колибактерина к суспензии бактерий перед замораживанием добавляют 10% сахарозы. Обезвоживание замороженного субстрата производят в сублимационных камерных установках, обеспечивающих высокий вакуум (до 5×10^-3 мм рт. ст.) и остаточную влажность конечного продукта на уровне 2…4%.

Для приготовления неампулированных форм к сухому полуфабрикату добавляют лактозу (2%), тальк медицинский (до 2%), стеарат кальция или магния (до 1%).

Колибактерин в таблетках или других готовых лекарственных формах фасуют в стеклянные флаконы или иную упаковку, обеспечивающую сохраняемость препарата без доступа воздуха и влаги. Доза сухого колибактерина должна содержать не менее 10 млрд. живых микробных клеток.

В процессе производства полуфабрикатов и готовой продукции контроль колибактерина осуществляют поэтапно, основу которого составляют определение числа живых клеток в расчете на дозу, а также учет антагонистической активности к тест-штаммам возбудителей дизентерии Флекснера и Зонне. В схему контроля входит определение остаточной влажности (не более 4-5%), агглютинабельности культуры специфической антисывороткой, определение безвредности на лабораторных животных, контроль на отсутствие посторонней микрофлоры.

Колибактерин применяют per os для лечения ряда кишечных заболеваний: хронических колитов различной этиологии, в том числе постдизентерийных; неспецифических язвенных колитов; дисбактериозов, возникающих в результате применения антибиотиков и сульфаниламидных препаратов. Препарат применяется для санации реконвалесцентов при кишечных инфекциях.

Колибактерин - эффективное профилактическое средство. Противопоказаний для применения колибактерина нет.