Структура процессов сертификации

Сертификация осуществляется по определенной системе и по выбранной схеме. В процессе сертификации можно выделить 5 основных этапов.

1. Заявка на сертификацию.Выбор заявителем органа по сертификации, способного провести оценку соответствия интересующего его объекта. Это определяется областью аккредитации органа по сертификации. Если эту работу могут провести несколько органов по сертификации, то заявитель может обратиться в любой из них. Заявка направляется по установленной в системе сертификации форме. Орган по сертификации рассматривает ее и сообщает заявителю решение. Решение по заявке также имеет определенную форму. В ней указываются все основные условия сертификации, в том числе схема сертификации, наименование испытательной лаборатории для проведения испытаний или их перечень для выбора заявителем, номенклатура нормативных документов, на соответствие которым будет проведена сертификация.

2. Оценка соответствия объекта сертификации установленным требованиям.Проводится в зависимости от объекта сертификации, его характера и особенностей. Применительно к продукции, этот этап состоит из отбора и идентификации образцов изделий и их испытаний. Образцы должны быть такими же, как и продукция, поставляемая потребителю. Образцы выбираются случайным образом по установленным правилам из готовой продукции. Отобранные образцы изолируют от основной продукции, упаковывают, пломбируют или опечатывают на месте отбора. Составляется акт по установленной в испытательной лаборатории форме. На всех стадиях хранения, транспортирования и подготовки образцов к испытаниям, а также в процессе испытаний должны соблюдаться требования, приведенные в нормативной документации на продукцию. Все фазы движения образцов в ходе работ по сертификации регистрируются в журнале и подтверждаются подписью ответственного лица.

Испытательная лаборатория может включить в отбираемую выборку дополнительно по одному образцу каждого вида продукции для хранения качестве контрольного экземпляра. Срок хранения последнего должен соответствовать сроку действия сертификата или сроку годности продукции, по истечении которого образцы возвращаются заявителю.

Испытания для сертификации проводятся в испытательных лабораториях, аккредитованных на проведение тех испытаний, которые предусмотрены в нормативных документах, используемых при сертификации данной продукции.

В случае отсутствия испытательной лаборатории, аккредитованной на компетентность и независимость, или значительной ее удаленности, что усложняет транспортирование образцов, увеличивает стоимость испытаний и недопустимо удлиняет их сроки, испытания с целью сертификации допускается проводить в испытательных лабораториях, аккредитованных только на компетентность, под контролем представителей органа по сертификации конкретной продукции. Объективность таких испытаний наряду с испытательной лабораторией обеспечивает орган по сертификации, поручивший ей их проведение. Протокол испытаний в этом случае подписывают уполномоченные специалисты испытательной лаборатории и органа по сертификации.

Протоколы испытаний представляются заявителю и в орган по сертификации. Копии протоколов испытаний подлежат хранению в течение времени не менее срока действия сертификата. Конкретные сроки хранения копий протоколов устанавливают в системе сертификации однородной продукции и в документах испытательной лаборатории.

Оценка соответствия услуг зависит от их вида. Услуги нематериального характера, например, оценка движимого и недвижимого имущества, оцениваются экспертным или социологическим методом.

Проверка материальных услуг, например, услуги по техническому обслуживанию и ремонту автомобиля, основана на испытаниях результата услуги, предусмотренных схемой 2 в таблице 35. В настоящее время эта схема применяется чаще всех.

Испытания результата услуги проводятся в испытательных лабораториях, аккредитованных в установленном порядке, или на базе заявителя экспертами органа по сертификации с использованием его испытательного и технологического оборудования. Это оборудование должно быть поверено или откалибровано органами метрологической службы. При проведении испытаний осуществляется выборочная проверка отремонтированных изделий, если сертифицируется услуги по ремонту. Если вид услуг подпадает под требования обязательной сертификации, то оцениваются показатели безопасности изделий после ремонта или обслуживания. При добровольной сертификации услуг в основном оцениваются функциональные показатели. Число проверяемых изделий и порядок их отбора определяет орган по сертификации в соответствии с нормативными документами системы сертификации.

По результатам испытаний оформляется протокол, который направляется органу по сертификации, а копия – заявителю,

Подтверждение соответствия системы качества предприятия и ее элементов требованиям, установленным в соответствующих нормативных документах, включает в себя предварительную оценку степени готовности проверяемой организации и оценку системы качества непосредственно на месте. Для этого назначается эксперт-аудитор, который формирует комиссию независимых специалистов.

Предварительная оценка состоит в анализе описания системы качества в документах, присланных предприятием вместе с заявкой на сертификацию. Комплект этих исходных документов включает следующие сведения:

– политику организации-заявителя в области качества,

– руководство по качеству,

– перечень документов системы качества,

– структурные схемы организации-заявителя и ее службы качества,

– заполненные исходные данные для предварительной оценки состояния производства.

Орган по сертификации вправе затребовать от проверяемой организации:

– стандарт предприятия (или другой документ), регламентирующий процессы управления документацией у заявителя,

– стандарт предприятия (или другой документ), регламентирующий проведение внутренних проверок системы качества заказчика,

– выборочно несколько документов, описывающих технологию изготовления продукции.

Орган по сертификации может затребовать от заявителя и другие дополнительные сведения, необходимые для сертификации систем качества. При необходимости, по согласованию с заявителем, он может командировать своего представителя для предварительного ознакомления с элементами системы качества предприятия. Комиссия проводит анализ исходных документов и материалов, полученных от заявителя, для предварительной оценки его готовности к сертификации систем качества.

Одновременно с анализом данных, поступивших от заявителя, комиссия может организовать при необходимости сбор и анализ дополнительных сведений о качестве продукции, на которую распространяются система качества, из независимых источников – органов государственного надзора и контроля, территориальных органов Агентства по техническому регулированию и метрологии, обществ потребителей, гарантийных мастерских и др. Этап предварительной оценки системы качества завершается подготовкой письменного заключения о возможности проведения второго этапа сертификации системы качества.

Заключение по результатам предварительной оценки системы качества подписывает главный эксперт и эксперты, проводившие экспертизу, и утверждает руководство органа по сертификации. При положительном решении орган по сертификации направляет заявителю «Заключение по результатам предварительной оценки системы качества» и проект договора на проведение проверки и оценки системы качества в организации. В, договоре определяют цель, объем и сроки проводимых работ, ответственность сторон, а также порядок оплаты работ по проверке и оценке системы качества.

Этап оценки системы качества на предприятии начинается с подготовки в органе по сертификации. При подготовке к проверке и оценке системы качества выполняют следующие работы: составляют программу проверки, распределяют обязанности между членами комиссии в соответствии с программой проверки, подготавливают рабочие документы, согласуют программы проверки с проверяемой организацией.

Перед проведением этой работы главный эксперт-аудитор разрабатывает программу окончательной проверки, учитывая положения стандарта МС ИСО 10011-1 и 10011-3. С программой должны быть ознакомлены эксперты и консультанты комиссии и проверяемая организация. Возражения заявителя против каких-либо пунктов программы должны быть доведены до сведения главного эксперта. Разногласия между главным экспертом и представителем заявителя, имеющим соответствующие полномочия, разрешаются до начала проведения проверки. Конкретные детали программы следует сообщать заявителю только в ходе проверки, если их преждевременное раскрытие мешает сбору объективной информации.

Программа проверки должна содержать разделы:

– наименование организации-заявителя, место проведения проверки;

– цели и область проверки;

– время проведения проверки;

– состав комиссии;

– перечень ссылочных документов – стандарт, на соответствие которому проверяется система качества, руководство по качеству проверяемой организации и др.,

– объекты проверки;

– идентификация проверяемых подразделений организации;

– закрепление экспертов и представителей проверяемой организации по объектам проверки;

– основные мероприятия по проверке и сроки их проведения;

– требования к конфиденциальности;

– указания на язык проверки;

– адреса рассылки акта.

Программа проверки должна быть гибкой, допускать изменения в приоритетности проверяемых элементов системы качества в зависимости от информации, полученной в ходе проверки. Она утверждается руководством органа по сертификации и согласовывается с проверяемой организацией.

При проведении проверки между членами экспертной комиссии распределяются обязанности по проверке конкретных подразделений предприятия и элементов системы качества. Обязанности распределяет главный эксперт.

В работе эксперты применяют рабочие документы. Это – перечни контрольных вопросов для оценки элементов системы качества (чек-листы), формы для документирования вспомогательных данных, подтверждающие заключения экспертов и т. д. Орган по сертификации обеспечивает надежную сохранность рабочих документов, содержащих конфиденциальную информацию. После окончания проверки и написания отчета все рабочие документы сдают главному эксперту, который сдает их уполномоченному лицу проверяемой организаций или, по согласованию с проверяемой организацией, уничтожает их. Рабочие документы являются вспомогательными и не должны ограничивать инициативу экспертов, которые в случае необходимости могут выйти за рамки процедур, указанных в них.

Оценка системы качества на предприятии проводится по общепринятым процедурам:

1. Предварительное совещание - на нем присутствуют члены комиссии, представитель высшего руководства проверяемой организации, руководители структурных подразделений и ведущие специалисты в области качества предприятия. Цели совещания:

– представление членов комиссии представителям проверяемой организации;

– краткое сообщение о целях, области и программе проверки;

– краткое сообщение о методах и процедурах при проверке;

– установление процедур взаимодействия между членами комиссии и сотрудниками предприятия;

– обсуждение и уточнение неясных моментов программы проверки.

2. Обследование проверяемой организации – производится сбор и анализ фактических данных и их регистрация в ходе проверки. Это осуществляется опросом персонала, анализом используемых документов,

Изучением процесса производства, деятельности подразделений предприятия и работников, мероприятий по обеспечению качества.

3. Составление акта проверки и заключительное совещание.

Наблюдения комиссии дифференцируются, предусмотрены следующие формы результатов: «несоответствие» и «уведомление».

Несоответствие – это невыполнение установленных требований. Категории несоответствия – значительное (отсутствие, неприменение или, полное нарушение требований к элементам системы качества), малозначительное (единичное упущение в элементе системы качества).

Уведомление – наблюдение, сделанное экспертом в целях предотвращения появления возможного несоответствия.

Если система качества в целом соответствует нормативным требованиям, но в процессе проверки обнаружено менее 10 несущественных несоответствий, орган по сертификации совместно с предприятием определяет срок проведения корректирующих действий (не более 1 месяца).

3. Анализ практической оценки соответствия объекта сертификации установленным требованиям. Рассмотрение результатов испытаний, экзамена или проверки системы качества в органе по сертификации.

При сертификации продукции или услуги заявитель представляет документы, указанные в решении по заявке, и протокол испытаний образцов продукции из испытательной лаборатории. Эксперты органа по сертификации проверяют соответствие результатов испытаний. После этого принимается решение о выдаче сертификата.

При сертификации системы качества анализ результатов оценки соответствия проводится на основании акта о проверке. Выводы по акту сводятся к одному из трех вариантов:

1) система полностью соответствует заявленному стандарту,

2) система в целом соответствует стандарту, но обнаружены отдельные малозначительные несоответствия по элементам системы качества,

3) система имеет значительные несоответствия.

Решение о сертификации или отказе в ней принимает руководство органа по сертификации совместно с главным экспертом комиссии.

4. Решение по сертификации. При положительном решении выдается сертификат соответствия, производится его регистрация и выдается лицензия на право применения знака соответствия. Этим знаком маркируется продукция или документация на услуги. При отрицательном решении, несоблюдении требований сертификации орган по сертификации выдает заявителю заключение, в котором указывает причины невозможности выдачи сертификата.

Вид сертификата соответствия и срок его действия устанавливаются правилами системы сертификации. Обычно действие сертификата на продукцию распространяется на срок ее службы, эксплуатации или реализации, на услуги до 3 лет, на системы качества предприятий – 3 года, на персонал – 5 лет.