БИОЛОГИЧЕСКИЕ И ХИМИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ СТАНДПРТИЗАЦИИ ЛРС

Количественную оценку качества сырья проводят методом биологической стандартизации (для всех видов) или с использованием физико-химических методов анализа (для сырья, из которого получают индивидуальные гликозиды).

Биологические методы позволяют установить силу действия того или иного сырья на определенных животных, но не показывают содержания гликозидов в ЛРС.

Принцип метода биологической стандартизации основан на способности сердечных гликозидов в токсической дозе вызывать остановку сердца животных в систоле. Активность ЛРС и препаратов определяют на лягушках, кошках, голубях и выражают в единицах действия (ЛЕД, КЕД, ГЕД).

За 1 ЛЕД принята наименьшая доза препарата, которая в течение часа вызывает у стандартной лягушки остановку сердца в период систолы. Активность исследуемых препаратов оценивается в сравнении со стандартом. Отсюда и понятие "биологическая стандартизация".

Разработка стандартов осуществляется специализированными научно-исследовательскими институтами.

Затем рассчитывают содержание единиц действия в 1 г исследуемого средства (если это ЛРС или сухие концентраты), в одной таблетке (при испытании таблеток), в 1 мл (для жидких лекарственных форм).

В НД на ЛРС указывается валор. Валор сырья - это количество единиц действия в 1 г сырья.

Физико-химические методы основаны на сочетании хроматографического разделения очищенного извлечения, полученного из сырья, элюировании индивидуальных гликозидов и их количественном определении различными методами: