Биологически активных добавок к пище.

Биологически активные добавки к пище создаются на основе общеизвестных нутриентов, которые длительное время применялись в медицинской практике (витамины, минеральные вещества, продукты переработки растений и жизнедеятельности микроорганизмов и т.д.), достаточно изучены в эксперименте, и имеется большой опыт их клинического применения. Химический состав нутрицевтикбв, как правило, достаточно хорошо изучен, и поэтому схема разработки и изучения биологически активных добавок к пище несколько упрощена, в связи с этим БАД к пище проходят более короткий, а следовательно, и более экономичный путь от создания до внедрения в клиническую практику. Это является одним из факторов широкого распространения БАД. Биологически активные добавки к пище, производимые в Российской Федерации и ввозимые из-за рубежа, подвергаются обязательной экспертной оценке и гигиенической сертификации. Производство БАД к пище осуществляется на предприятиях пищевой или фармацевтической и биотехнологической промышленности. Гигиеническая сертификация биологически активных добавок к пище проводится в соответствии с приказом министра здравоохранения Российской Федерации (№117 от 15.04.97 "О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище") Центром гигиенической сертификации пищевой продукции Департамента санэпиднадзора МЗ РФ на базе Института питания РАМН (ЦГСПП), а также другими органами и учреждениями, аккредитованными Департаментом государственного санитарно-эпидемического надзора МЗ РФ. Экспертиза БАД включает следующие этапы: оценка сопроводительной документации, характеризующей данную продукцию; определение потребности в проведении необходимых исследований; проведение санитарно-химических, микробиологических или других видов исследований; экспериментальные исследования физиологических, метаболических и токсикологических эффектов, подтверждающих заявленный профиль БАД; в отдельных случаях клинический анализ эффективности; комплексная оценка результатов с учётом полученных в ходе исследований данных; оформление регистрационного удостоверения на БАД, присвоение номера, включение в реестр. Для проведения сертификации фирма-изготовитель или заинтересованная организация предоставляют в Центр гигиенической сертификации образцы БАД в требуемом для экспертизы объёме и необходимые документы, в которых подтверждаются соответствие данного продукта декларируемой рецептуре, описание действующего начала, показателей качества и безопасности продукта, методов испытаний, описание БАД и область применения с указанием показаний, противопоказаний и рекомендаций по применению, материалы по токсико-гигиенической и биологической оценке БАД. Для импортной продукции также представляются: сертификаты качества и безопасности фирмы-производителя, содержащие аналитические данные о показателях безопасности; документы официально уполномоченного органа страны экспортёра, подтверждающие безопасность данной продукции; краткие сведения о технологии производства.

Экспертное заключение даётся специалистами Центра гигиенической сертификации пищевой продукции на основании документов и материалов, характеризующих данный продукт, и проведения в случае необходимости дополнительных исследований. Общая схема изучения БАД включает в себя: определение химического состава БАД с идентификацией основных действующих ингредиентов с помощью санитарно-химических, санитарно-микробиологических и других методов анализа. Целью данного этапа исследования является определение соответствия действительного состава БАД и его рецептуры, а также определение безопасности всех входящих в состав БАД ингредиентов. Поскольку БАД являются безрецептурными средствами, они не должны содержать наркотические и психотропные вещества и их прекурсоры, сильнодействующие и ядовитые вещества, в том числе препараты списка А и Б, утверждённые приказом Министерства здравоохранения СССР №523, а также растительное сырьё, не являющееся фармакопейным и не используемое в питании. Не допускается также использование при производстве БАД к пище растительного сырья и продукции животноводства, полученных с применением генной инженерии (трансгенных продуктов), без разрешения на то Министерства здравоохранения Российской Федерации. В целях снижения риска передачи агентов прионовых заболеваний через БАД запрещено в качестве источника биологического сырья использовать материалы риска, к которым относятся череп, включая мозг и глаза, нёбные миндалины и спинной мозг крупного рогатого скота старше 12 месяцев, коз, овец (баранов) старше 12 месяцев или имеющих коренные резцы, прорезывающиеся сквозь дёсны; селезёнка овец (баранов) и коз.

Кроме того, в схему изучения БАД в процессе сертификации включают экспериментальные исследования, подтверждающие биологическую активность БАД, декларируемую изготовителем в опытах in vitroи на животных, клиническую апробацию, токсикологическую оценку БАД с определением параметров общей токсичности, а при необходимости изучение отдалённых эффектов. Проведение исследований осуществляется в учреждениях и лабораториях, аккредитованных в установленном порядке в "Системе аккредитаций лабораторий центров государственной саниторно-эпидемиологической службы Российской Федерации".

Объём проведения исследований, необходимых для апробации БАД, в России осуществляется по специальным программам, разработанным Институтом питания РАМН, и определяется в процессе экспертизы. При этом нутрицевтические препараты подвергаются полной схеме исследования на определение в них декларируемых величин пищевых веществ и показателей безопасности согласно Санитарным правилам и нормам для пищевых продуктов (1997 г.), которые включают определение:

– токсических элементов (свинец, мышьяк, кадмий, ртуть);

– пестицидов (гексахлорциклогексан, ДДТ и его метаболиты, гептахлор, алдрин);

– радионуклидов (цезий-137, стронций-90) и других радиологических показателей безопасности.

Определяются также микробиологические показатели (E. сoli, S. аureus, сальмонеллы, дрожжи, плесени).

Экспериментальные и клинические исследования эффективности нутрицевтиков не проводятся, их химический состав, как правило, хорошо изучен, и для заключения об их эффективности можно использовать литературные данные о биологической активности этих веществ и данные о физиологических потребностях в них здорового человека. Лишь в тех случаях, когда эффективность нутрицевтика не доказана, проводятся экспериментальные исследования на лабораторных животных.

При экспертизе парафармацевтических препаратов объём исследований расширен и включает обязательное проведение экспериментальных и клинических исследований, в связи с тем что нормы количественного содержания в организме действующих начал парафармацевтиков, а также физиологической потребности в них не установлены, что вызывает необходимость оценивать их действие на организм в целом и на отдельные системы. Клинические испытания БАД осуществляются в контролируемых условиях специализированных учреждений, аккредитованных на проведение подобных исследований в порядке, установленном МЗ РФ.

Необходимо также проведение токсикологических исследований и гигиенического анализа согласно СанПиНам для пищевых продуктов.

Экспертное заключение, подготовленное специалистами Института питания РАМН, передаётся на рассмотрение экспертного совета центра, где принимаются решения о выдаче или отказе в выдаче регистрационного удостоверения.

При положительном заключении экспертного совета руководством ЦГСПП выдаётся регистрационное удостоверение (до 1998 года - гигиенический сертификат) сроком действия до 3 лет. Действие регистрационного удостоверения может быть приостановлено Департаментом Госсанэпиднадзора в случае появления новых данных о ранее не известных опасных свойствах БАД к пище или нарушения условий производства и реализации. Данные о сертификации БАД к пище заносятся в государственный реестр в порядке, определённом Департаментом Госсанэпиднадзора Минздрава России.

Подводя итог, следует ещё раз отметить, что на этапе разработки и проверки эффективности и безопасности БАД принципиально отличаются от той системы, в которой изучаются лекарственные препараты, а именно не всегда изучается специфическая активность в эксперименте, не проводятся исследования острой и хронической токсичности, биодоступности; клинические испытания проводятся только в отдельных случаях. Это делается для того, чтобы снизить себестоимость БАД.

Распространение населению биологически активных добавок к пище, на которые имеются регистрационные удостоверения, осуществляется через аптеки и специализированные магазины, торгующие диетическими продуктами. В аптеки БАД принимаются к реализации при наличии регистрационного удостоверения, при этом не проводится контроль качества БАД в областных контрольно-аналитических лабораториях, тогда как в отличие от БАД все партии лекарственных препаратов подвергаются обязательному контролю качества и без регионального сертификата не допускаются к реализации. Учитывая роль БАД в регуляции здоровья людей, такой контроль целесообразно проводить для того, чтобы обеспечить эффективность и безопасность применения БАД.

Централизованная система реализации биологически активных добавок к пище позволяет осуществлять должный контроль за соответствием документации, соблюдением условий и сроков хранения и реализации продукта; наличие специально обученного персонала, осуществляющего продажу БАД, позволяет одновременно на достаточно квалифицированном уровне оказывать покупателям консультативную помощь, подробно разъяснить эффекты отдельных компонентов, входящих в состав БАД, давать рекомендации по правильному применению, предупреждать о возможных побочных реакциях.

Однако необходимо отметить, что в последнее время широкое распространение получила реализация БАД к пище по системе многоуровнего маркетинга, что подразумевает распространение БАД непосредственно среди населения людьми, далеко не всегда компетентными в вопросах медицины. К сожалению, в данной системе большую роль играет финансовая заинтересованность распространителей, в связи, с чем основной их задачей является реализовать как можно больше продукции. В результате такой реализации БАД к пище возникает несколько проблем. Во-первых, это проблема правильного хранения БАД, поскольку распространители хранят продукцию, как правило, в домашних условиях, возможно, даже на протяжении длительного периода, при этом нет гарантии, что соблюдаются все условия хранения. Так, например, для того чтобы эубиотики не потеряли свою активность, хранение их должно осуществляться при низкой температуре. Во-вторых, это проблема гипертрофирования эффективности БАД к пище. Так, распространители, с целью быстрой реализации товара или вследствие низкой компетентности в вопросах медицины, приписывают некоторым продуктам эффекты, им не свойственные. Иногда распространители, просто не владея в полной мере медицинской терминологией и недопонимая смысл отдельных понятий, рекомендуют применять для лечения патологических состояний биологически активные добавки к пище, предназначенные только для профилактики. Это, без сомнения, может не только не улучшить состояние больного, но и нанести определённый вред, поскольку, поверив в эффективность БАД, больной вовремя не обратится к врачу и не получит адекватного лечения лекарственными препаратами.

Необходимо отметить, что использовать БАД без консультации с врачом могут только здоровые люди, не принимающие лекарственных препаратов, поскольку компоненты БАД могут взаимодействовать с лекарственными средствами, изменяя их активность, например, с контрацептивными препаратами. Особое значение имеет взаимодействие БАД с лекарственными препаратами, которые одновременно принимают больные люди. В данном случае, во избежание развития нежелательных эффектов, консультация с врачом является необходимой. Так, солодка увеличивает потерю калия при сочетании со слабительными и диуретиками, льняное семя может задерживать всасывание лекарств, применение одновременно препаратов, снижающих свертываемость крови, и высоких доз витамина Е или бромелайна может вызвать кровотечение.

Прежде чем начать принимать парафармацевтические средства, также необходима консультация врача для определения показаний и выявления противопоказаний у каждого конкретного человека, объяснения рекомендаций по применению в зависимости от пола, возраста, наличия сопутствующих заболеваний, дачи характеристики отдельных компонентов, входящих в состав БАД. Как правило, распространители не всегда имеют такую информацию. Более того, они могут порекомедовать БАД лишь для устранения каких-либо симптомов. Например, для избавления от лишнего веса всем тучным людям рекомендуют применять так называемые "сжигатели жира", которые не всегда приносят ожидаемые результаты, поскольку этиологические факторы ожирения включают не только избыточное питание. Ожирение может быть следствием ряда эндокринных расстройств, и в этом случае необходимо, прежде всего, правильно диагностировать основное заболевание и проводить его лечение.

Таким образом, всё вышеперечисленное свидетельствует о необходимости строгого соблюдения правил реализации БАД к пище через аптеки и специализированные магазины. Перед практическими врачами встают новые задачи, поскольку они должны контролировать использование больными БАД и проводить грамотную консультацию.

Учитывая тот факт, что биологически активные добавки к пище являются безрецептурными препаратами, распространение рекламы о них разрешено во всех средствах массовой информации. Реклама БАД в средствах массовой информации не должна противоречить материалам, согласованным при регистрации БАД. Не допускается реклама БАД, не прошедших государственную регистрацию в МЗ РФ.

Не допускается реклама БАД как уникального, наиболее эффективного и безопасного в плане побочных эффектов лекарственного средства.. Реклама не должна вводить в заблуждение потребителя относительно состава БАД к пище и её эффективности, создавать впечатление, что природное происхождение сырья, используемого в составе БАД, является гарантией его безопасности, подрывать веру потребителей в эффективность других средств при профилактике и вспомогательной терапии и создавать впечатление о ненужности участия врача при применении БАД, в особенности парафармацевтикоов.

Не следует полностью верить обещаниям рекламы различными биологическими добавками избавить от лишнего веса, очистить кровь, замедлить старение, защитить от онкологических заболеваний. Несомненно, многие травы, витамины, минеральные вещества оказывают благоприятное действие на организм, однако оно бесконечно далеко оттого, что обещают производители биологически активных добавок. Единственный способ оградить себя от ошибки в выборе БАД - обратиться за консультацией к специалисту.

В заключение хочется отметить, что фармаконутрициология – это один из разделов валеологии, науки о действии биологически активных веществ, поступающих с пищей или в виде лекарственных средств для повышения устойчивости к различным неблагоприятным воздействиям, профилактики заболеваний и нормализации изменённых функций организма, то есть направленная на активную поддержку здоровья человека. Таким образом, фармаконутрициология открывает большие возможности для регуляции здоровья людей и по своей сути является наукой XXI века.

Интерес к БАД неуклонно возрастает, увеличивается их ассортимент, расширяется спектр показаний, что в свою очередь требует решения ряда проблем. Во-первых, необходимо более жестко ставить вопрос о повышении требований к разработке и проверке эффективности и безопасности БАД, что предполагает расширение экспериментальных и клинических испытаний, как на этапе разработки, так и на этапе экспертизы и сертификации БАД и усиление контроля за применением и распространением БАД.

Вторая проблема связана с необходимостью повышения образовательного уровня населения в отношении возможности регуляции здоровья, профилактики различных заболеваний, популяризации фармаконутрициологии. В связи с этим возрастает роль образовательных программ, которые должны проводить школьные врачи, участковые терапевты, акушеры-гинекологи, распространяя информацию об истинной роли БАД, их применении и возможных осложнениях. Особое значение имеют специальные образовательные программы для врачей и провизоров. В связи с тем, что фармаконутрициология появилась около 5-10 лет назад, медицинские работники не всегда имеют чёткое представление о критериях и возможностях БАД, чем зачастую пользуются различные фирмы, привлекая врачей к распространению БАД.

Необходимо также ужесточить контроль за рекламой БАД. Реклама в средствах массовой информации приносит прибыль издательствам, которые иногда идут на поводу у фирм-распространителей и допускают рекламу, приписывающую БАД свойства и эффективность лекарственных препаратов, что в отдельных случаях может нанести существенный вред здоровью населения.

Фармацевтический рынок России оказался не готов чётко провести грань между лекарственными средствами и БАД.

Так что же говорят в отношении БАД в Европе. В Австрии, например, БАД считают отдельной категорией продуктов, нечто среднее между пищевыми продуктами и лекарственными средствами. В Бельгии, Нидерландах и Греции под БАД понимают только витамины и минеральные вещества, относят к продуктам питания, которые подлежат строгому контролю в отношении разовых и суточных доз. В Германии продукт, предназначенный к приёму вовнутрь, может быть или только лекарством, или продуктом питания. В этой стране положение об аптеке предусматривает, что в ней, вместе с лекарственными средствами могут продаваться продукты являющиеся дополнениями к питанию.

В рекламе БАД на территории Германии допустимы такие слоганы, как:

- "дополняет питание";

- "для здорового питания";

- "для покрытия суточной потребности";

- "полезно для здоровья" и т. п.

На упаковке БАД и в рекламе о них недопустимы рекомендации типа:

§ защищает от;

§ уменьшает содержание холестерина в крови;

§ предназначается для нормализации кровяного давления и т. д.

Интересны критерии, которые предлагают отличать БАД от продуктов питания и от лекарственных средств.

Среди них такие как:

§ нужны для достижения оптимального физиологического рациона питания; продаются отдельно от продуктов питания в соответствующей дозировке и виде;

§ не проявляют фармакологического эффекта; не обладают побочным действием.

Особое внимание за рубежом уделяется восприятию клиентом продающегося БАД. Потребителю нужно понять и осознать перед применением, что такое БАД? Пищевой продукт или лекарственное средство? При этом среди факторов, оказывающих влияние на ожидание потребителя, существенными признаны: реклама, место продажи; наименование фирмы производителя (в частности, имеет ли она приставку <мед> или <фарма>); рекомендация по использованию; цена; форма и упаковка БАД и др.

За рубежом уже озадачены новыми сторонами, возникающими при интенсивном распространении и потреблении БАД из витаминов и фитодобавок. Так считается, что потребление БАД больными при одновременном применении ими лекарств, за счет взаимодействия компонентов БАД и препаратов в организме человека, может приводить к риску для здоровья. По этой причине вынуждены разрабатывать специальные информационные системы со списками нежелательных, или даже опасных, комбинаций БАД и медикаментов.

Из судебной зарубежной практики следует, что при рассмотрении дел по недобросовестной рекламе БАД или при жалобе потребителей или конкурентов судами принимаются решения, которые интересны для понимания обсуждаемой проблемы.

Один из вариантов решения: фирма представляет БАД как лекарственное средство и намеренно вводит потребителя в заблуждение с целью увеличения своих прибылей. Другой вариант решения суда сводится к тому, что БАД действительно является лекарственным средством, и в таком случае фиксируется нарушение закона о лекарствах, по причине торговли незарегистрированным лекарственным препаратом.

Следует учитывать, регистрация БАД в России отнесена к компетентности Государственной системы санитарно-эпидемиологической службы МЗ РФ, в то время как появлению в аптеках лекарственных средств предшествует рассмотрение их Фармакологическим и Фармакопейным Государственными комитетами МЗ РФ. До последнего времени на рынок БАД допускались продукты, прошедшие только гигиеническую оценку. Эти продукты должны соответствовать требованиям к содержанию предельно допустимых уровней токсических тяжелых металлов (ртуть, мышьяк, свинец и др.), пестицидов, гербицидов, фунгицидов, афлатоксинов, радионуклидов, а также обладать микробиологической чистотой. Лекарственное средство может стать предметом продажи только после оценки его эффективности и безопасности на основании клинических испытаний и изучения его биоэквивалентности, а также после проверки всех показателей качества и уровня методов контроля.

Таким образом, приходится констатировать, что пропуск на рынок России гораздо проще получали добавки к пище, в том числе БАД или, как их видимо с далеко идущей целью стали называть, парафармацевтики.

Между тем, посещая аптеку, потребитель не может не видеть, что БАД продаются в аптеке без рецепта, форма и упаковка у многих из них лучше, чем у некоторых отечественных лекарств, а согласно этикеткам в составе БАД много ингредиентов из лекарственных растений. К тому же имеющаяся информация фирм говорит о том, что компоненты БАД применяются при простатите, лейкемии, различных видах рака, диабете или улучают микроциркуляцию, выводят токсины, нормализуют работу печени и почек, обладают омолаживающим действием, для укрепления иммунитета, при лечении аллергий, тромбозов, бесплодии, переломах костей и эпилепсии и т. д.

В общем, имеются все составляющие, чтобы у пациента возникло впечатление, что БАД одна из особых форм лекарственных средств. От подобного ощущения не спасает, используемое некоторыми фирмами правдивое юридически оправданное указание, что БАД - это не лекарство. Полная же информация фирмы обычно заканчивается словами о том, что для здоровья потребителя эта БАД полезна, так же как и лучшие лекарства. Более того, некоторые отечественные производители пищевых добавок настолько убеждают потребителя в лекарственных свойствах своего продукта, что под гарантию новой Панацеи помещали в рекламу своего БАД слова о том, что де, используя данную биологически активную добавку при всех заболеваниях, можно забросить лекарства вообще. Следует особо отметить, что медицинскую общественность и Минздрав, авторы БАД в этом убедить пока не смогли или не собираются этого делать это. БАД до сих пор так и не получило статус лекарственного средства.

Следует только отметить, что с 1999 года требования к контролю эффективности и безопасности биологически активных добавок к пище со стороны Главного Государственного санитарного врача РФ,стали более высокими.

В частности, к рекламе БАД установлены новые ограничения: нельзя рекламировать БАД, как уникальное, наиболее эффективное и безопасное, без побочных эффектов средство; нельзя вводить потребителя в заблуждение, что природное происхождение БАД, является гарантией его безопасности; нельзя создавать впечатления о ненужности участия врача, при использовании БАД.

Установлено, что при производстве БАД можно использовать части определенных 50-ти растений; запрещено использовать в качестве исходного материала животное сырьё и органы растений, накапливающих психостимулирующие, сильнодействующие и ядовитые природные соединения.

В Санитарных правилах и нормах РФ, изданных в последние годы, о биологически активных добавках к пище, говорится, что они должны применяться для профилактики и поддержки физиологических границ функциональной активности органов и систем человека.

Такая характеристика позволяет понять, что БАД не могут заменить пищу и не они предназначены для лечения заболеваний.

Таким образом, можно сделать несколько выводов из сказанного выше по обсуждаемой проблеме. Первый - биологически активными добавками (БАД), которые служат по определению только добавками к неполноценной пище, рискованно заменять лекарственные препараты. Второй - если возникает желание и имеются деньги, чтобы купить БАД в аптеке, посоветуйтесь с провизором, а перед употреблением БАД проконсультируйтесь у врача.

Таким образом, в связи с широким распространением БАД целесообразны дальнейшее их изучение, повышение требований к нормативно-технической документации, внедрение образовательных программ среди медицинских работников и населения.

Вопросы для самоконтроля:

1. В чем принципиальные отличия нутрицевтиков и парафармацевтиков?

2. На какие функциональные подгруппы делятся парафармацевтики?

3. Какие критерии безопасности приняты СанПиН для нутрицевтиков?

4. Какие критерии отличают БАД к пище от продуктов питания и лекарственных средств?

5. В каких госслужбах проводится экспертиза и регистрация БАД к пище?

V. Маркировка

Вхождение России в цивилизованный рынок поставило перед российскими предпринимателями задачу увеличить объемы продаж товаров за счет предложения покупателям качественного сертифицированного товара и сопровождающих его услуг. Товар, который хлынул на российский рынок, ошеломлял обилием и ассортиментом, красочным оформлением и многообразием форм, «лейблов», различных маркировочных обозначений, о которых большинство покупателей, да и сами предприниматели просто не знали или имели поверхностное представление.

Быстро наступившее товарное насыщение заставило всех нас более тщательно подходить к товару, изучать его свойства и потребительские характеристики, более придирчиво рассматривать его, вчитываясь в ту небольшую и не всегда понятную информацию, которая помещена на упаковке. Эта поведенческая реакция потребителей оправдана, так как не всегда предлагаемые клиентам и призывающие их к действию побудительные мотивы маркетинга, представленные на упаковке или в рекламных аргументах, несут достоверную информацию. Часто выявляемые как на отечественном, так и на международном рынке товаров и услуг различные подделки под фирму или просто фальсификации приводят к разочарованию, осознанию собственной беспомощности, что объективно стимулирует потребность познать суть явления и научиться отличать подделки от настоящих, фирменных товаров.

Государственная система контроля, призванная защищать интересы граждан страны от подделок, находится еще в стадии формирования своих структур и разработки нормативно-правовой базы, регламентирующей как собственную деятельность, так и деятельность различного рода предпринимательских образований. Уже издано достаточно много различных постановлений и положений о сертификации, маркировке товаров и тары, об ответственности и штрафных санкциях за поставку недоброкачественных товаров и продуктов питания.