ГФ предъявляет особые требования к стерильным и асептически изготовляемым лекарственным формам.

АСЕПТИКА, СТЕРИЛИЗАЦИЯ

Асептика- условия и комплекс мероприятий, направленных на предотвращение микробного и другого загрязнения при получении стерильной продукции на всех этапах технологического процесса.

Согласно приказу МЗ № 308 от 21.10.1997 г., в асептических условиях изготавливают:

- растворы для инъекций и инфузий;

- ирригационные растворы, вводимые в полости, не содержащие микроорганизмов;

- жидкие лекарственные формы для новорожденных и детей до 1 года;

- препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие антибиотики и другие антимикробные вещества, а также предназначенные для нанесения на раны и ожоговые поверхности;

- капли глазные, офтальмологические растворы для орошений и примочки;

- концентрированные растворы (в том числе гомеопатические разведения);

- жидкие лекарственные препараты в виде внутриаптечной заготовки.

ГФ предъявляет особые требования к стерильным и асептически изготовляемым лекарственным формам.

Требования изложены в:

- фармакопейных статьях: «Formic medicamentorum pro injectionibus», «Guttae ophthalmicae», «Aqua pro injectionibus»;

- приложениях: «Стерилизация», «Проверка стерильности», «Проверка на микробиологическую чистоту», «Испытание на пирогенность».

Необходимость асептического изготовления лекарственных форм связана со следующими обстоятельствами:

- способом введения перечисленных растворов: нарушение защитных барьеров организма (кожа, слизистые оболочки), нане-

сение растворов на поверхности или в полости организма, не содержащие микроорганизмов, или на слизистую оболочку глаза, характеризуемую повышенной чувствительностью к микроорганизмам;

- низкой сопротивляемостью организма детей до 1 года к инфицированию;

- разрушением действующих веществ (антибиотики) ферментами микроорганизмов, попавших в лекарственные формы, и, следовательно, потерей эффективности лекарственных препаратов.

Для обеспечения асептики необходимо учитывать источники микробной контаминации лекарственных препаратов,которыми являются:

- воздух; - поверхность оборудования и помещений; - персонал;

- вспомогательные и упаковочные материалы; - лекарственные вещества.

Поэтому в аптеке, изготавливающей стерильные лекарственные формы, необходимо наличие:

- помещений асептического блока;

- оборудования для поддержания асептических условий, в том числе воздушного шлюза, ламинарного бокса, бактерицидных облучателей, ковриков для обеспыливания обуви;

- устройств кондиционирования, фильтрации и стерилизации воздуха.

Должен соблюдаться порядок:

- обработки помещений и оборудования;

- подготовки персонала к работе в асептических условиях;

- обработки, мойки тары и вспомогательных материалов;

- стерилизации лекарственных препаратов, вспомогательных веществ, тары и материалов.

АСЕПТИЧЕСКИЙ БЛОК

Для изготовления лекарственных препаратов в асептических условиях в аптеке имеется асептический блок.

Асептический блок- территория аптеки, специально выделенная, оборудованная и используемая таким образом, чтобы снизить про-

никновение, образование и задержку в ней микробиологических и других загрязнений.

Асептические блоки включают:

- моечную; - стерилизационную для посуды; - ассистентскую (асептическую);

- фасовочную (асептическую); - стерилизационную для лекарственных препаратов;

- контрольно-маркировочную комнату.

В блоке предусмотрены следующие мероприятия:

- стерильная фильтрация нагнетаемого воздуха;

- облучение бактерицидными лампами поверхностей;

- уборка 1 раз в смену всех поверхностей и оборудования;

- ношение стерильной спецодежды;

- хранение только стерильных материалов.

Помещения асептического блока должны размещаться в изолированном отсеке и исключать перекрещивание «чистых» и «грязных» потоков (рис. 3.1).

Асептический блок должен иметь отдельный вход или отделяться от других помещений производства воздушным шлюзом.

Рис. 3.1.Экспликация помещений аптеки с правом изготовления стерильных лекарственных форм