Комитет по этике.

Ø Основная задача Комитета по этике — защита прав и здо­ровья испытуемых, а также гарантия их безопасности. Особое внимание уделяется тем клиническим исследованиям, участни­ками которых могут быть испытуемые, чье добровольное согласие на участие в клиническом исследовании может быть результатом их чрезмерной заинтересованности, связанной с обоснованными или необоснованными представлениями о преимуществах участия в исследовании и (или) с санкциями со стороны руководства в случае отказа.

Ø Комитет по этике рассматривает вопрос о проведении кли­нического исследования в установленные сроки и дает письмен­ное заключение, указывая название исследования, рассмотрен­ные документы и дату одного из следующих возможных решений:

Ø одобрения на проведение исследования; 2) требования о внесе­нии изменений в предоставленную документацию для получения одобрения на проведение исследования; 3) отказа в одобрении на проведение исследования; 4) отмены и (или) приостановления вы­данного ранее одобрения на проведение исследования.

Ø Комитет по этике оценивает квалификацию исследователя на основании имеющихся у него документов на настоящий момент и (или) других необходимых материалов, полученных по запросу Комитета по этике.

Ø В процессе исследования Комитет по этике периодически рассматривает документацию с частотой, зависящей от степени риска, которому подвергаются испытуемые, но не реже одного ра­за в год.

Ø Комитет по этике может потребовать, чтобы испытуемым были предоставлены дополнительные сведения об исследовании, если, по мнению Комитета по этике, это необходимо для защиты прав и здоровья испытуемых.

Ø Если согласие на участие испытуемого в исследовании дает его представитель, Комитет по этике должен убедиться в том, что в предоставленном протоколе и (или) другой докумен­тации полноценно отражены этические аспекты данного исследо­вания.

Ø Если протокол клинического исследования указывает на невозможность получения согласия испытуемого или его предста­вителя до момента включения испытуемого в исследование, Ко­митет по этике должен убедиться в том, что в предоставленном протоколе и (или) другой документации полноценно отражены этические аспекты этого исследования.

Ø Комитет по этике рассматривает порядок и суммы выплат испытуемым, чтобы убедиться в отсутствии необоснованной заин­тересованности или принуждения испытуемых.

Ø Комитет по этике должен убедиться в том, что информация о материальном вознаграждении испытуемых, включая мето­ды, суммы и порядок выплат, полностью отражена в форме письменного информированного согласия и (или) других материалах с указанием этапа исследования.

Ø В состав Комитета по этике должно входить достаточное число лиц, обладающих необходимым опытом и квалификацией для экспертной оценки научных, медицинских и этических аспек­тов планируемого исследования.

Ø Комитет по этике действует в соответствии с утвержден­ными стандартными процедурами, ведет необходимую докумен­тацию и протоколирует заседания. Его деятельность должна соот­ветствовать настоящим правилам и действующим нормативным требованиям.

Ø На официальных заседаниях Комитет по этике принима­ет решения при наличии кворума, определенного соответствую­щим положением.

Ø Участвовать в голосовании и давать рекомендации по во­просу проведения исследования могут члены Комитета по этике, которые принимают непосредственное участие в рассмотрении и обсуждении документации по исследованию.

Ø Исследователь предоставляет информацию Комитету по этике по любым аспектам исследования, однако не принимает участие в прениях или в голосовании по вопросу одобрения на проведение испытания.

Ø Комитет по этике может прибегать к помощи независи­мых экспертов по специальным вопросам.

Ø Комитет по этике должен: 1) иметь документально оформ­ленные стандартные процедуры, которые доводятся до сведения организаций-разработчиков лекарственных средств; 2) соблю­дать положения, регламентирующие его деятельность; 3) свое­временно, в течение 10 дней, в письменной форме сообщить иссле­дователю и (или) учреждению здравоохранению о результатах рассмотрения материалов клинического исследования лекарст­венного средства и принятых рекомендациях, в том числе причи­нах отказа; 4) хранить документацию (стандартные процедуры, списки членов с указанием рода деятельности и места работы, представленные на рассмотрение документы, протоколы заседа­ний и корреспонденцию) не менее трех лет после завершения ис­следования и предоставлять ее по требованию заинтересованных органов в пределах их компетенции.

Ø Исследователи, организация-разработчик, заинтересо­ванные органы в пределах их компетенции могут запросить у Ко­митета по этике стандартные процедуры и список его членов.