Перечень руководств по изготовлению лекарственных форм.

Качество лекарственных препаратов зависит от качества лекарственных средств и вспомогательных веществ. Государство устанавливает специальные нормы качества для лекарственных и вспомогательных веществ.

Нормы качества включены в фармакопею в виде фармакопейных статей (ФС), они представляют собой государственный стандарт лекарственного средства, содержащий перечень показателей и методов контроля качества данного лекарственного средства.

Фармакопея (греч. phazmakon – лекарство, poieo – делать) – дословно «руководство по изготовлению лекарств».

Первая русская общегосударственная фармакопея была издана в 1765 году на латинском языке.

На русском языке первая фармакопея издана в 1866 г.

VIII – 1946 г. и дополнения к ней в 1952 и 1955 г.г.

ГФ IХ вышла в свет в 1961 г. В 1968 вступила в свет ГФ – Х, и наконец в 1987 г. – ГФ ХI. В отличии от предыдущих изданий ГФ ХI издается в двух частях, состоящих из отдельных томов. Выпуск первый ГФ ХI «Общие методы анализа» состоит из разделов:

Æ Введение

Æ Правила пользования фармакопейными статьями

Æ Единицы измерения и сокращения

Æ Физические, физико-химические, химические методы анализа

Æ Методы анализа лекарственного растительного сырья

Æ Алкоголеметрические таблицы (в двух приложениях).

В разделе «Введение» подчеркнуто, что Государственная фармакопея является сборником обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств, и имеет законодательный характер.

Требования фармакопеи, предъявленные к лекарственным средствам, являются обязательными для всех предприятий и учреждений РФ, изготавливающих, производящих, хранящих, контролирующих и применяющих лекарственные средства.

Выпуск II ГФ ХI включает в себя :

Æ Общие методы анализа

Æ Биологические методы контроля

Æ Методы контроля качества

Æ Медицина иммунобиологических препаратов

Æ Лекарственное растительное сырье

Большое значение для технологии имеют общие статьи на лекарственные формы, число которых в ГФ ХI составляет 16. В общих статьях приведены: определения лекарственной формы, способы ее изготовления, требования к ней и показатели качества.

В статьях перечислены вспомогательные вещества, которые может использовать фармацевт, в случае отсутствия указаний в рецепте (стабилизаторы для инъекционных, растворы, эмульгаторы для эмульсий и т.д.) Даны рекомендации по введению лекарственных веществ в лекарственную форму (необходимая дисперсность, последовательность технологических операций и т.д.)

Выпускается Международная фармакопея представляющая собой сборник спецификаций, не имеющих законодательного характера. Они предлагаются как справочные материалы для того, чтобы на такой же основе в любой стране могли быть разработаны национальные спецификации.

На современном этапе развития производства и аптечного изготовления инъекционных и инфузионных растворов возникла необходимость выполнения официальных требований к организации технологического процесса и контроля качества. Такие требования получили общераспространенное название «Правила правильного (надлежащего) производства» («Good manufacturing practices», GMP). Данные правила включают: требования к современной технологии производства; контроль качества лекарственных средств, дисперсионных сред, вспомогательных веществ и лекарственных препаратов; особое внимание уделяется общим требованиям к помещениям, оборудованию, персоналу.

Правила выписывания рецепта и их структура изложены в приказах МЗ России «О правилах выписывания рецептов на лекарственны средства и их отпуске» № 110 от 2007г. февраль, № 109 от 2007г. февраль

«Улучшение учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств № 330 от 12.11. 1997г.»