Эталоны ответов к заданиям для самоподготовки

К задаче 1.Различные ЛС могут обладать специфическим действием (например, антибактериальные препараты), смешанным действием (на­пример, наркотические препараты) и неспецифическим действием (на­пример, противозудные препараты). При этом препараты с неспецифи­ческим действием оказывают влияние за счет психологического эффекта. Также следует обратить внимание на «эффект плацебо».

Оба активных препарата и плацебо давали примерно одинаковое сни­жение выраженности зуда в отличие от отсутствия вмешательства.

Причина эффективности плацебо — «эффект плацебо», причина эф­фективности препаратов — неспецифическое действие противозудных препаратов.

К задаче2. Пациенты и медицинский персонал могли отгадать при­надлежность испытуемого к контрольной или основной группе по урежению частоты сердечных сокращений.

Пациенты контрольной группы, узнав, что они получают плацебо, мо­гут начать прием активного препарата, таким образом, возможно смещение результата в сторону занижения эффективности испытуемого препарата.

РАБОТА НА ЗАНЯТИИ

Вопросы для отработки на практическом занятии

1. РКИ — «золотой» стандарт экспериментальных исследований по оценке потенциальной эффективности лечебных и профилакти­ческих препаратов (Задачи № 1—9).

2. Цели РКИ. Оценка безопасности и эффективности (действенность и собственно эффективность). Внутренняя и внешняя достоверность РКИ (Задачи № 1-9).

3. Фазы РКИ.

Оценка эффективности и безопасности профилактических и лекарственных препаратов 207

4. Случайные и систематические ошибки (Задачи № 1—9).

5. Организация РКИ:

О Планирование числа участников.

О Критерии включения/исключения. Согласие участников. Комплайенс.

О Формирование выборки.

О Рандомизация: цели, методы, ошибки. Псевдорандомизация (Задача 1).

О Плацебо: цели применения плацебо (Задача 6).

О Ослепление (маскирование) исследования: слепое, двойное трой­ное и четверное слепое испытание (Задачи 2, 3, 5).

О Распределение и применение вмешательств. Испытания в парал­лельных группах (независимые и связанные выборки), перекрест­ное испытание, факторная структура эксперимента, исторический и внешний контроль.

О Трудности назначения препарата (Задача 7).

О Исходы исследования: методы оценки. Клинически важные ис­ходы, промежуточные, косвенные, суррогатные исходы. Качество жизни (Задача 4).

О Прекращение испытания: планированиедлительностиэксперимента.

6. Статистическая и клиническая значимость результатов. Показатели величины эффекта. Оценка клинической значимости (Задачи 8, 9).

7. Изучение побочных эффектов вмешательства.

8. Стандарт отрасли ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных КИ в Российской Федерации». Область применения.

9. Принципы качественных КИ (GСР).

10. Основные документы, необходимые для проведения исследования.

11. Этические аспекты проведения РКИ.

Указанные вопросы отрабатывают при решении ситуационных задач.