Валідація виробів і процесів

Валідація - це підтвердження на основі подання об'єктивних даних виконання вимог для конкретного використання або застосування виробів, процесів, послуг за критеріями прийнятності, що відповідають заздалегідь встановленим параметрам або характеристикам. Для споживача - це впевненість у якості продукції, а виробника - переконливі докази якості та виготовлення виготовлення продукції. Валідація дозволяє економити на контролі якості та витратності, допомагає виявити проблеми непомітні при рутинному їх контролі, підвищити ефективність процесу, збільшить ступінь задоволеності споживача, заощадити гроші, що є умовою виходу на міжнародні ринки. Відповідно до стандарту ДСТУ ISO 9000-2008, який відповідає міжнародному, валідація визначена як підтвердження на основі подання об'єктивних свідчень того, що вимоги, призначені для конкретного використання чи застосування, повністю виконані.

Робота з валідації включає:

· постановку мети, тобто гарантію виконання вимог специфікацій на готову продукцію при стандартному виробничому процесі (можлива постановка особливих завдань, наприклад, визначення граничних параметрів технологічного процесу, при яких можливе отримання продукту, відповідного специфікації);

· визначення критеріїв прийнятності валідаційних випробувань, які встановлюються з деяким запасом, ніж при рутинному контролі, щоб в подальшому забезпечити гарантовану відповідність вимогам специфікації на готову продукцію;

· складання плану валідації як для дорогої процедури, який полягає в визначенні кількості використаної сировини, матеріалів і готової продукції, а також витрати часу, необхідні для виконання валідаційних випробувань;

· виконання випробувань, які слід проводити швидко та точно, для їх кількості, що мають відповідати поставленій меті;

· аналіз отриманих результатів з статистичною обробкою даних, визначенні залежностей та параметрів поліпшення процесу;

· документування плану валідації та складання валідаційного протоколу;

· документальне оформлення звіту валідації з отриманими результатами;

Валідація процесів полягає в тому, що дає високий ступінь впевненості в відповідності заздалегідь встановленим критеріям прийнятності. Це дозволить підвищити ефективність процесу, збільшить ступінь задоволеності споживача, заощадить кошти, отримати право виходу на ринки інших країн. Все це безсумнівно позитивно відіб'ється на динаміці зростання продажу та прибутку виробника.

Різниця між валідацією та верифікацією полягає в тому, що верифікація є внутрішнім процесом управління якістю та затратністю, котрий забезпечує згоду з правилами, стандартами або специфікацією. Простий спосіб запам'ятати різницю між валідацією та веріфікацією полягає в тому, що валідація підтверджує, що виготовлена правильна продукція, а верифікація підтверджує, що продукція виготовлена згідно наміру це зробити. Приклад типової верифікації при проведенні випробування устаткування: фіксується чи дотримані вимоги, а результатом верифікації є відповідь на питання чи відповідає устаткування вимогам. Саме валідація і дає відповідь на це питання. Але далеко не завжди продукція, відповідна встановленим вимогам може застосовуватися в конкретній ситуації. Наприклад, ліки пройшли всі необхідні випробування та надійшли у продаж, але це не означає, що вони можуть бути застосовані конкретним хворим, оскільки кожен пацієнт має свої особливості та конкретно для нього ліки можуть бути згубними, тобто лікар повинен підтвердити що цьому хворому можна приймати ці ліки. Лікар повинен виконати валідацію - надати законної сили конкретному застосуванню ліків. Ще один приклад з підприємства, що випускає труби, призначені для закладки в землю, відповідно з технічними умовами. Продукція відповідає умовам, але надійшло замовлення укладання труб по дну моря. Чи можуть такі труби бути застосовані в даному випадку? Саме валідація і дає відповідь на це питання.

Неважко бачити, що ще одна відмінність полягає в тому, що верифікація проводиться завжди, а от необхідність у валідації може бути і відсутня. Вона з'являється тільки тоді, коли виникають вимоги, пов'язані з конкретним застосуванням продукції. Якщо фармацевтичний завод випускає ліки, то він буде перевіряти лише їх відповідність вимогам, а проблемами їх застосування конкретними пацієнтами займатися не буде.

Таким чином, можна констатувати наступне:

• верифікація проводиться практично завжди, виконується методом перевірки характеристик продукції з заданими вимогами, результатом чого є висновок про відповідність або не відповідності продукції;

• валідація проводиться при необхідності, виконується методом аналізу заданих умов застосування та оцінки відповідності характеристик продукції цим вимогам, а результатом є висновок про можливість застосування продукції для конкретних умов.

Таким чином, валідація повинна бути визначена як підтвердження на основі представлення об'єктивних свідчень того, що вимоги, призначені для коняре тного використання чи застосування, точно та в повному обсязі зумовлені,

а мета досягнута.