ОСТЕОМІЄЛІТ

Обязательное подтверждение соответствия является формой государственного контроля безопасности продукции. Ее осуществление связано с определенными обязанностями, налагаемыми на предприятия, в том числе материального характера. Поэтому она может осуществляться лишь в случаях, предусмотренных законодательными актами РФ, то есть законами, техническими регламентами и нормативными актами Правительства РФ.

К законам, вводящим обязательное подтверждение соответствия в конкретных сферах деятельности, относятся такие законы как: «О защите прав потребителей», «Об охране труда», «Об информации, информатизации и защите информации», «О пожарной безопасности», «О безопасности дорожного движения» и др. законы (всего более 20). Выпущено свыше 10 постановлений Правительства РФ по вопросам сертификации.

Объектом обязательного подтверждения соответствия может быть только продукция, выпускаемая в обращение на территории Российской Федерации. Форма и схемы обязательного подтверждения соответствия могут устанавливаться только техническим регламентом.

Декларацию о соответствии вправе принимать юридические и физические лица, являющиеся продавцами или изготовителями, либо выполняющие функцию иностранного изготовителя.

Заявитель вправе подтверждать соответствие своей продукции путем принятия декларации о соответствии, если данная продукция включена в принятый правительством РФ перечень продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии.

Декларирование соответствия может осуществляться по одной из схем:

1) принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств;

2) принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств, доказательств, полученных с участием органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории, т.е. третьей стороной. Эта схема применяется в том случае, если отсутствие третьей стороны приводит к недостижению целей подтверждения соответствия.

Круг заявителей и схема декларирования устанавливается соответствующим техническим регламентом.

В качестве доказательных материалов по первой схеме заявитель может использовать техническую документацию, результаты собственных испытаний и другие документы, послужившие мотивированным основанием для подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов.

По второй схеме доказательными материалами являются названные по первой схеме материалы и дополнительно к ним:

- протоколы испытаний, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории;

- сертификат системы качества, в отношении которой предусматривается контроль (надзор) органа по сертификации, выдавшего данный сертификат, если это допускается техническим регламентом.

Контроль продукции, соответствие которой подтверждено декларацией о соответствии, осуществляется федеральными органами исполнительной власти (их территориальными органами) в рамках государственного контроля и надзора за качеством и безопасностью продукции.

Декларирование соответствия широко применяется за рубежом. В России применение этой формы ограничено традициями и узким перечнем продукции, подлежащей декларированию, который принят правительством РФ. В соответствии с законом «О техническом регулировании» применение декларации о соответствии будет практиковаться шире. Это создаст более благоприятную ситуацию для производителей, особенно малых фирм, не имеющих средств на полномасштабную сертификацию.

Обязательная сертификация (или сертификация в законодательно регулируемой области) распространяется на продукцию и услуги, связанные с обеспечением безопасности окружающей среды, жизни, здоровья, имущества.

В соответствии со ст. 7 закона РФ «О защите прав потребителей» перечни товаров (работ, услуг), подлежащих обязательной сертификации, утверждаются правительством РФ. На основании этих перечней разрабатывается и вводится в действие постановлением Госстандарта России «Номенклатура продукции и услуг (работ), в отношении которых законодательными актами Российской Федерации предусмотрена их обязательная сертификация».

Обязательная сертификация проводится системами обязательной сертификации, органами по сертификации, аккредитованными на этот вид деятельности. Их цель – доказательство соответствия продукции, подлежащей обязательной сертификации, требованиям технических регламентов, стандартов, которые в законодательном порядке обязательны для выполнения.

В России действует 26 систем обязательной сертификации. Самая известная – Система обязательной сертификации ГОСТ Р (в редакции 2002 г.), образованная и возглавляемая Госстандартом России.

Орган по обязательной сертификации:

- привлекает для проведения испытаний аккредитованные испытательные лаборатории;

- контролирует объекты сертификации;

- ведет реестр выданных сертификатов;

- приостанавливает или прекращает действие выданного им сертификата соответствия;

выполняет другие действия, предусмотренные законом «О техническом регулировании».

ОСТЕОМІЄЛІТ

ОСТЕОМІЄЛІТ (osteomyelitis, греч. osteon кістка + myelos кістковий мозок + -itis) – запалення кісткового мозку, яке розповсюджується на елементи кістки (губчата та компактна речовина, окістя). Це запалення може привести до остеолізу та остеонекрозу.

Етіологія:

- екзогенна інфекція

при відкритих переломах, ушкодженнях м’яких тканин, операціях

- ендогенна інфекція

джерела хронічних запальних процесів (карієс, ангіна, синусит, пієліт, коліт)

Ендогенні інфекції зумовлюються мікроорганізмами, які вегетують на слизових оболонках, на поверхні або в глибоких шарах шкіри, активних осередків запалення. Вважають, що хірургічні інфекції у 32–50 % випадків мають ендогенне походження. Інфекція часто реалізується на фоні супресії загального або місцевого антибактеріального імунітету. Сильними супресорами імунітету є сама травма, металоконструкції, ендопротези, наявність до травми чи операції осередку умовно-патогенних мікроорганізмів у будь-якому органі.

Головними збудниками гнійних ускладнень переважно ендогенного походження є золотистий стафілокок, Str. pyogenes, E. coli, P. mirabilis, Mycobacterium spp., неспорогенні анаероби, актиноміцети. З мікроорганізмів, що в останнє десятиріччя стали відомі як збудники раньової інфекції, остеомієліту, септичного артриту, можна виділити аероби Corynebacteium haemolyticum та hoffmanii, Eikenella corrodens, Haemophilus aphrophilus, Kingella kingae, Moraxella osloensis та анаероби Propionibacterium acnes, Capnocytophaga ochracea, Fusobacterium necrophorum. Вони вегетують переважно у ротовій порожнині, періодонті, глибоких шарах шкіри, кишковому та сечовидільному трактах здорової людини.

Розвитку ендоінфекції сприяють імунодефіцит, дитячий вік, ортопедичні та судинні операції, травми та операції в ротовій порожнині, попередня антибіотикотерапія препаратами широкого спектра дії. Особливо актуальним ендогенне інфікування є для пацієнтів з тяжкими і множинними травмами або тяжким перебігом післяопераційного періоду (післяопераційний шок, загальна інтоксикація, приховані гематоми тощо).

Екзогенні інфекції можуть бути викликані деякими мікроорганізмами з вищезазначених видів, наприклад, золотистим стафілококом, ентеробактеріями. Однак переважно їх зумовлюють мікроорганізми, що перебувають в оточуючому пацієнта середовищі. Найчастіше в травматологічних стаціонарах такі інфекції спричиняються псевдомонадами, в першу чергу – P. aeruginosa, іншими неферментуючими – Acinetobacter spp., а також різними видами ентеробактерій, найменше – P. mirabilis та E. coli. З числа видів мікроорганізмів, що набувають клінічного значення в останні роки, переважно екзогенний шлях інфікування характерний для аеробів Aerococcus viridans, Bacillus cereus, Aeromonas gydrophila, Edwardsiella tarda, Enterobacter agglomerans та анаеробів Actinobacillus ligniensii, які вегетують у природному середовищі, воді, рослинах, тваринах і спричиняють септичні артрити та післятравматичний остеомієліт у осіб відповідного фаху у випадку травми з пошкодженням цілісності тканин.

В залежності від характеру збудника патологоанатомічна і клінічна картина остеомієліту має свої особливості: а) стафілокок більшою частиною локалізується в метафізі, але процес може розповсюджуватися і на діафіз; б) стрептокок майже завжди локалізується в ділянці епіфізарної лінії, чому нерідко у дітей спостерігається стрептококовий епіфізарний остеомієліт або гнійний артрит; в) пневмокок частіше уражає суглобові кінці кісток і суглоби; г) брюшнотифозна паличка в симбіозі з іншими гноєпродукуючими збудниками уражає діафізи кісток.

Класифікація:

А. За етіологічним фактором:

– неспецифічний остеомієліт (спричиняється мікроорганізмами які продукують гній);

– специфічний остеомієліт (викликається специфічною мікрофлорою – туберкульоз, сифіліс, бруцельоз).

Б. За шляхом проникнення в кістку:

– гематогенний (ендогенний – джерела хронічних запальних процесів, таких як карієс, ангіна, синусіт, пієліт, коліт);

– не гематогенний (екзогенний – при відкритих переломах, ушкодженнях м’яких тканин, операціях).

В. За механізмом виникнення:

– вогнепальний;

– післятравматичний;

– післяопераційний;

– контактний.

Г. За клінічним перебігом:

– гострий (гематогенний, післятравматичний):

- токсична (адинамічна) форма;

- септикопіємічна (важка) форма;

- місцева (легка) форма;

– підгострий;

– первинно-хронічний (атипові форми остеомієліту – склерозуючий остеомієліт Гарре, альбумінозний остеомієліт Олльє, абсцесс Броді, а також при туберкульозі, сифілісі та ін.);

– вторинно-хронічний (після будь-якого гострого неспецифічного остеомієліту).

Деякі автори виділяють антибіотичний остеомієліт, який виникає у ослаблених пацієнтів в процесі довготривалого лікування масивними дозами антибіотиків та пострадіаційний остеомієліт, який пов’язаний з довготривалим впливом іонізуючого випромінювання.