Исследований. В Аналитических материалах по проекту «Анализ нормативно-правовой базы в области прав человека в контексте биомедицинских исследований и выработка

В Аналитических материалах по проекту «Анализ нормативно-правовой базы в области прав человека в контексте биомедицинских исследований и выработка рекомендаций по ее усовершенствованию» (2007) Б.Г. Юдин справедливо замечает: «Мы можем констатировать, таким образом, что тесное, непосредственное воздействие этических норм на научное познание является сегодня не просто прекраснодушным пожеланием, но повседневной реальностью, можно даже сказать – рутиной, с которой приходится иметь дело множеству людей». И далее: «Отныне эксперименты на человеке уже не следует воспринимать как нечто чрезвычайное, как то, к чему приходится прибегать только в немногих крайних случаях. Напротив, к ним надлежит относиться как к решающей, критической части нынешнего и будущего прогресса биомедицины».

После окончания Нюрнбергского трибунала в августе 1947 года, был разработан «Нюрнбергский кодекс». Он стал первым международным документом, содержащим перечень этико-правовых принципов проведения исследований на человеке.

В преамбуле Нюрнбергского кодекса указано: «Тяжесть свидетельских показаний, лежащих перед нами, заставляет делать вывод, что некоторые виды медицинских экспериментов на человеке отвечают этическим нормам медицинской профессии в целом лишь в том случае, если их проведение ограничено соответствующими, четко определенными рамками. Защитники практики проведения экспериментов на людях оправдывают свои взгляды на том основании, что результаты таких экспериментов чрезвычайно полезны для всего общества, чего невозможно достичь с помощью других методов исследования. Все согласны, однако, что нужно соблюдать определенные основополагающие принципы, удовлетворяющие соображениям морали, этики и закона».

В п. 1 Нюрнбергского кодекса определено: «Абсолютно необходимым условием проведения эксперимента на человеке является добровольное согласие последнего.

Это означает, что лицо, вовлекаемое в эксперимент в качестве испытуемого, должно иметь законное право давать такое согласие; иметь возможность осуществлять свободный выбор и не испытывать на себе влияние каких-либо элементов насилия, обмана, мошенничества, хитрости или других скрытых форм давления или принуждения; обладать знаниями, достаточными для того, чтобы понять суть эксперимента и принять осознанное решение. Последнее требует, чтобы до принятия утвердительного решения о возможности своего участия в том или ином эксперименте испытуемый был информирован о характере, продолжительности и цели данного эксперимента; о методах и способах его проведения; обо всех предполагаемых неудобствах и опасностях, связанных с проведением эксперимента, и, наконец, возможных последствиях для физического или психического здоровья испытуемого, могущих возникнуть в результате его участия в эксперименте.

Обязанность и ответственность за выяснение качества полученного согласия лежит на каждом, кто инициирует, руководит или занимается проведением данного эксперимента. Это персональная обязанность и ответственность каждого такого лица, которая не может быть безнаказанно переложена на другое лицо».

Приведенные выше основополагающие положения Нюрнбергского кодекса определили содержание этических принципов при использовании новых биомедицинских технологий, многие из которых нашли дальнейшее развитие в Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской организации «Этические принципы медицинских исследований с привлечением человека», принятой 18-ой Генеральной Ассамблеей ВМА (Хельсинки, Финляндия, июнь 1964). В настоящее время действует новая редакция Хельсинкской декларации в редакции, принятой Генеральной Ассамблеей ВМА, Сеул, октябрь 2008.

Важно подчеркнуть, что нравственное обоснование использования новых биомедицинских технологий необходимо рассматривать в комплексе научной (рациональной) обоснованностью осуществления биомедицинского исследования.

Научную обоснованность определяют, как минимум, три фактора:

1) достигнутый уровень научного знания о закономерностях функцио-нирования организма человека в норме и патологии, на основе которого возможно в максимальной степени обеспечить безопасность лица, участ-вующего в биомедицинском исследовании;

2) компетентность специалиста, который проводит биомедицинское исследование.

3) достоверность исходной и полученной научной информации.

Оценка достигнутого уровня научного знания осуществляется не только с помощью всестороннего и полного анализа специальной литературы, но с помощью предварительно проведенного лабораторного эксперимента.

В соответствии с п. 7 Хельсинкской декларации главная цель медицинских исследований с привлечением человека состоит в изучении причин заболевания, его течения и последствий, в совершенствовании методов, процедур и способов профилактики, диагностики и лечения. Даже лучшие из существующих средств и подходов подлежат непрерывной оценке в ходе исследования в отношении безопасности, эффективности, действенности, доступности и качества.

В силу п. 11 Хельсинкской декларации: «Долг врача, проводящего медицинское исследование, состоит в охране жизни и здоровья, защите достоинства, неприкосновенности, личной жизни и права на свободное волеизъявление участвующих в нем больных, а также конфиденциальности их частной информации».

Медицинские исследования с привлечением человека должны проводиться в соответствии с общепринятыми научными принципами, основываться на глубоком знании научной литературы и других достоверных источников информации, использовать адекватные лабораторные эксперименты и, при необходимости, эксперименты на животных. Следует обеспечить благополучие включенных в исследование животных (п. 12 Хельсинкской декларации).

Каждому медицинскому исследованию с привлечением человека должна предшествовать тщательная оценка предсказуемых рисков и нагрузок для отдельных лиц и их групп в сопоставлении с ожидаемой пользой для этих и других лиц либо групп, сталкивающихся с проблемой, решаемой в данном исследовании (п. 18 Хельсинкской декларации).

Врачи должны воздержаться от участия в исследовании с привлечением человека, если они не уверены, что сопутствующие риски получили адекватную оценку и поддаются адекватному контролю. Врачи обязаны приостановить исследование, если окажется, что риски перевешивают ожидаемую пользу, или если имеются неопровержимые доказательства позитивных и благоприятных результатов (п. 20 Хельсинкской декларации).

Компетентность специалиста. В соответствии с п. 16 Хельсинкской декларации медицинские исследования с привлечением человека должны выполняться лицами, имеющими соответствующую научную подготовку и квалификацию. Исследования на пациентах и здоровых добровольцах проводятся под наблюдением компетентного и должным образом уполномоченного на то врача или другого медицинского работника. Ответственность за охрану здоровья субъектов исследования всегда лежит на враче или другом медицинском работнике, а не на субъектах исследования, даже если они дали информированное согласие.

Достоверность исходной и полученной научной информации является многоаспектным фактором, поскольку речь идет как о научной информации, получаемой ученым в ходе биомедицинского исследования, так и об информации, которую получает участник исследования от врача.

Согласно п. 24 Хельсинкской декларации каждый потенциальный дееспособный субъект медицинского исследования должен получить адекватную информацию о его целях, методах, источниках финансирования, возможных конфликтах интересов, институциальной принадлежности исследователя, ожидаемой пользе, сопутствующих рисках и неудобствах, а также о всех других значимых аспектах исследования. Потенциальный участник должен быть проинформирован о праве отказаться от включения в исследовании или в любое время отозвать согласие на участие в нем без каких-либо санкций для себя или потери выгод. Особе внимание следует уделить предоставлению специальной информации потенциальному участнику исследования, который нуждается в этом, и способам предоставления такой информации. Убедившись, что потенциальный участник понял информацию, врач или другое уполномоченное лицо должны получить его добровольное информированное согласие, желательно в письменной форме. Если согласие не может быть предоставлено в письменной форме, устное согласие должно быть формально документировано и засвидетельствовано.

В ч. 2 ст. 21 Конституции РФ установлено: «Никто не должен подвергаться пыткам, насилию, другому жестокому или унижающему человеческое достоинство обращению или наказанию. Никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным опытам».

Дополнительные принципы медицинских исследований в сочетании с оказанием медицинской помощи сформулированы в п.п. 31-35 Хельсинкской декларации:

«31. Врач может сочетать исследование с оказанием медицинской помощи только в случаях, когда исследование оправдано его профилактической, диагностической или терапевтической ценностью и когда имеются разумные основания ожидать, что участие в исследовании не скажется отрицательно на здоровье пациентов – его субъектов.

32. Пользу, риски, нагрузки и эффективность нового медицинского вмешательства следует оценить в сравнении с теми же показателями лучшего из существующих апробированного метода, за исключением следующих случаев:

- Когда в исследовании, для которого не существует апробированного метода, допускается использование плацебо или отсутствие лечения либо

- Когда, по особым и научно обоснованным причинам методического характера необходимо применение плацебо для выяснения эффективности и безопасности того или иного вмешательства, а для пациентов, получающих плацебо или не получающих лечение, отсутствует опасность серьезного или необратимого вреда. Во избежание неправильного использования данного подхода необходима крайняя осторожность.

33. По завершении исследования пациенты имеют право на информацию о его итогах, а также на вытекающие из них выгоды, например, на доступ к методам и средствам, благотворное действие которых было выявлено в ходе исследования, а также к иным необходимым формам помощи или обслуживания.

34. Врач должен информировать больного о всех аспектах медицинской помощи, которые относятся к данному исследованию. Отказ пациента участвовать в исследовании или его решение выйти из исследования никогда не должны влиять на отношение к нему врача.

35. При лечении больного в отсутствие проверенных на практике или достаточно эффективных методов врач, имея информированное согласие больного или его законного представителя и проконсультировавшись с соответствующим специалистом, имеет право применить неапробированный метод, если, по его мнению, это может спасти жизнь, восстановить здоровье или облегчить страдания пациента. По-возможности, этот метод должен стать предметом исследования для оценки его эффективности и безопасности. Во всех случаях новая информация должна быть занесена в протокол и, при необходимости, опубликована».

В ст. 16 Конвенции о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине, открытой к подписанию государствами-членами Совета Европы и государствами-нечленами, которые принимали участие в ее разработке, а также Европейским Сообществом в Овьедо 4 апреля 1997 года, вступившей в силу18 декабря 1999 года (СОВЕТ ЕВРОПЫ, ETS №164), указано: «Исследования на людях проводятся только при соблюдении следующих условий:

i. не существует альтернативных методов исследования, сопоставимых по своей эффективности;

ii. риск, которому может быть подвергнут испытуемый, не превышает потенциальной выгоды от проведения данного исследования;

iii. проект предлагаемого исследования был утвержден компетентным органом после проведения независимой экспертизы научной обоснованности проведения данного исследования, включая важность его цели, и многостороннего рассмотрения его приемлемости с этической точки зрения;

iv. лицо, выступающее в качестве испытуемого, проинформировано об имеющихся у него правах и гарантиях, предусмотренных законом;

v. получено явно выраженное, конкретное письменное согласие, предусмотренное в статье 5. Такое согласие может быть беспрепятственно отозвано в любой момент».

Российская Федерация в настоящей Конвенции не участвует.