Организация деятельности органов по сертификации

Качество сертификации определяется высокой компетентностью и независимостью органа по сертификации, а также способностью удовлетворять запросы заявителей и других заинтересованных сторон. Орган по сертификации должен обеспечить заявителю беспрепятственный доступ к информации об услугах органа. Ему не следует выдвигать неприемлемых финансовых или других условий. Процедуры, с помощью которых орган осуществляет свою деятельность, не должны иметь дискриминационный характер.

Организация, претендующая на аккредитацию в качестве органа по сертификации продукции (услуг, систем качества, персонала), должна иметь в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО/ МЭК 65-2000:

· юридический статус в соответствии с действующим законодательством;

· определенный опыт работы в области испытаний, оценки качества, работы с нормативными документами и авторитет в заявленной области;

· необходимые средства и документированные процедуры.

Орган по сертификации выполняет следующие основные функции:

· обеспечивает распределение функций, ответственности, взаимодействие персонала при реализации всех функций органа;

· разрабатывает организационно-методические документы по функционированию органа с обоснованными процедурами и схемами сертификации;

· формирует (комплектует) и актуализирует фонд нормативных документов, используемый для сертификации в соответствии с областью аккредитации;

· сертифицирует продукцию, выдает сертификаты соответствия и лицензии на применение знака соответствия (или сам применяет знак) в отношении сертифицируемой продукции;

· регистрирует сертификаты соответствия;

· осуществляет анализ и учет зарубежных сертификатов, протоколов испытаний и иных свидетельств соответствия продукции установленным требованиям;

· проводит инспекционный контроль сертифицированной продукции (по схеме сертификации);

· отменяет или приостанавливает действие выданных сертификатов, принимает участие в разработке корректирующих мероприятий, контролирует их выполнение;

· обеспечивает расстановку персонала и повышение квалификации;

· взаимодействует с испытательными лабораториями, другими органами по сертификации (в том числе в других странах), национальным органом по сертификации;

· взаимодействует с изготовителями и продавцами продукции, осуществляющими государственный контроль и надзор за продукцией совместно с потребителями и общественными организациями;

· осуществляет внутреннюю проверку и обеспечение своего соответствия требованиям, установленным в системе сертификации;

· ведет документацию по всем вопросам деятельности;

· обеспечивает доступность документации для органов, проводящих инспекционный контроль его деятельности;

· обеспечивает информацией о результатах сертификации, в том числе о продукции, не прошедшей сертификацию, или о выявленных нарушениях и несоответствии продукции установленным требованиям, все заинтересованные стороны.

В связи с вышеперечисленными функциями орган по сертификации должен иметь соответствующую административную и организационную структуру, квалифицированный персонал, систему управления документацией и систему обеспечения качества работ по сертификации.

Независимость органа по сертификации определяется его административной структурой, представленной на рис. 5. Структура органа по сертификации должна гарантировать беспристрастность и равные возможности участия всех заинтересованных сторон в функционировании систем сертификации. Для этого в работе координационного совета, функционирующего при органе по сертификации, участвуют представители заинтересованных организаций. Орган по сертификации должен иметь постоянный (штатный) персонал, возглавляемый руководителем. При этом должно быть исключено воздействие на персонал со стороны лиц или организаций, которые имеют непосредственную коммерческую заинтересованность в результатах проводимой сертификации. Орган по сертификации может иметь собственную испытательную лабораторию, охватывающую всю или часть его области аккредитации (испытательная лаборатория должна быть аккредитована по соответствующим правилам).

Координационный совет обеспечивает деятельность органа по сертификации в соответствии с требованиями и процедурами сертификации. В число его функций входят:

· формирование политики, определяющей деятельность органа сертификации;

· контроль реализации этой политики;

· контроль за определением стоимости работ по сертификации;

· определение в необходимых случаях состава нештатных специалистов по сертификации, которым поручается выполнение работ по сертификации;

· организация взаимодействия с национальным органом по сертификации и другими организациями по вопросам сертификации продукции.

Координационный совет должен состоять из представителей всех заинтересованных в работе органа по сертификации структур. Это могут быть министерства и ведомства, профессиональные ассоциации, банки, страховые компании, представители промышленности, науки и образования. Их членство в координационном совете должно быть равномерно распределено, чтобы исключить преобладание интересов какой-либо стороны. Обычно совет состоит из 8-10 человек.

Рис. 5. Структура органа по сертификации

Наблюдательный совет состоит из учредителей органа по сертификации, если это негосударственная организация. На их средства организуется и аккредитуется орган по сертификации. Этот совет осуществляет общий надзор за деятельностью органа, но не может оказывать давление на орган по сертификации как на источник обеспечения дохода. Если органом по сертификации является государственное учреждение (например, вуз), то функции наблюдательного совета осуществляет руководство организации.

Исполнительная дирекция органа по сертификации отвечает за текущую работу по сертификации в соответствии с указанными функциями. Ее работой руководит исполнительный директор. Кроме него в штате органа по сертификации, как правило, находятся 1-2 эксперта-аудитора, специальный ответственный за систему обеспечения качества и секретарь. Другие эксперты, а также бухгалтер и специалисты, например, по компьютерным сетям обычно привлекаются на договорных условиях.

Апелляционная комиссия необходима для рассмотрения жалоб на действия и решения по сертификации между заявителем и исполнительной дирекцией. В ее состав входят независимые юристы и специалисты из области деятельности органа по сертификации.

Комиссия по сертификации в структуре органа предусмотрена в соответствии с требованиями европейских стандартов EN 45011-45013 по четкому разделению испытательных, контрольных и сертификационных функций. Обычно в ее состав входят руководитель органа и 1—2 эксперта, не принимавших участия в данной процедуре сертификации. Задача комиссии состоит в рассмотрении отчета эксперта, проводившего оценку соответствия, и принятии решения о выдаче или отказе в выдаче сертификата. Наличие такой комиссии характерно для органов, проводящих сертификацию систем качества и персонала. Например, "Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества" предусматривает представление материалов экспертной комиссии органа по сертификации в Технический центр для окончательного решения о регистрации сертификата соответствия системы качества в Регистре. При сертификации продукции или услуг наличие в схеме сертификации испытаний образцов изделий в аккредитованных лабораториях предполагает анализ протокола испытаний экспертами органа и решение о сертификации без создания специальной комиссии.

Ответственный за систему обеспечения качества в структуре органа по сертификации выделен в связи с большим значением, которое придается его обязанностям. Функции ответственного за систему качества осуществляет штатный сотрудник органа, непосредственно подчиняющийся руководителю. Как правило, это один из экспертов-аудиторов. В последнее время органы по сертификации, давно и успешно работающие на рынке данных услуг, имеют на этой должности специального сотрудника. Иногда можно встретить консультанта по вопросам обеспечения качества, приглашаемого со стороны. Задачи, которые необходимо решать органу по сертификации в области качества, излагаются в специальном документе "Руководство по качеству", основные разделы которого, согласно рекомендациям ИСО 10013, содержат:

· заявление о политике в области качества;

· краткое описание юридического статуса органа по сертификации;

· сведения о деятельности органа по сертификации, включая подробные данные о юридическом статусе, полномочиях и правилах процедуры;

· фамилии, квалификацию, опыт работы и полномочия персонала органа по сертификации (как штатного, так и нештатного), в том числе наличие аттестованных экспертов и регистрационные номера подтверждающих документов. Объем работ выполняемый нештатным персоналом, не должен превышать 10% объема работ по сертификации конкретной продукции;

· подробные сведения о поддержании и повышении квалификации персонала, занятого в области сертификации;

· организационную схему, отражающую подчиненность ответственность и распределение обязанностей персонала;

· сведения о процедуре оценки результатов первичных и последующих испытаний;

· сведения об используемых средствах испытаний;

· сведения о порядке инспекционного контроля;

· перечень субподрядчиков и подробные сведения о процедурах оценки и проверки их компетентности;

· должностные инструкции персонала, указывающие его служебные обязанности и ответственность;

· подробные сведения о порядке подачи и рассмотрения апелляций;

· порядок внутренней проверки деятельности органа по сертификации;

· порядок ведения архивов;

· сроки хранения документов.

Испытательная лаборатория может входить в структуру органа сертификации. В европейской практике по требованиям тех же стандартов серии EN 45000 органы по сертификации и испытательные лаборатории должны быть разделены. Однако требования к этим лабораториям аналогичны тем, что записаны в российских нормативных документах.

Техническая компетентность органа по сертификации должна быть достаточной, чтобы обеспечить выполнение всего комплекса работ по сертификации в соответствии с Правилами системы сертификации, Положением об органе по сертификации и Руководством по качеству.

В связи с этим орган должен иметь:

· квалифицированный персонал;

· фонд нормативных документов;

· разработанные и документированные процессы всех стадий проведения сертификации, включая инспекционный контроль за объектом сертификации, внутренние и внешние аудиты систем качества и т.д.;

· технические средства, необходимые для обработки и оформления результатов сертификации, а также для осуществления информационной деятельности;

· помещения для проведения сертификации, в том числе способные обеспечить конфиденциальность и коммерческую тайну;

· испытательное оборудование, если в состав органа входит испытательная лаборатория.

Персонал органа должен обладать необходимой компетенцией для выполнения своих обязанностей. Обязанности штатных сотрудников органа по сертификации представлены в табл. 1.

Таблица 1.

Орган по сертификации должен обеспечить обучение и повышение квалификации персонала, вести учет сведений о квалификации, обучении и профессиональном опыте каждого своего сотрудника. Эти сведения должны постоянно обновляться. Все сотрудники должны располагать четкими должностными инструкциями, определяющими их служебные обязанности и связанную с этим ответственность. Инструкции должны постоянно обновляться. Специалисты органа по сертификации, осуществляющие оценку соответствия продукции или услуг, испытания и инспекционный контроль, должны быть экспертами системы сертификации в области, соответствующей области аккредитации органа по сертификации. Если какая-либо работа поручается другой организации на основе субподряда, орган по сертификации должен быть уверен, что персонал этой организации, занятый на субподрядных работах, соответствует требованиям настоящего стандарта. Объем работ, выполняемых другой организацией или нештатным персоналом, должен быть ограничен.

Фонд нормативных документов, которые должны быть в органе по сертификации, включает основополагающие законодательные документы и нормативные материалы Госстандарта, правила и порядок проведения сертификации в данной системе сертификации, нормативные документы на объект сертификации. Кроме этого, должны быть внутренние документы на рабочие процедуры, начиная со стадии приема заявки на сертификацию и заканчивая случаями отмены или приостановления действия стандартов. Форма и перечень таких документов приводится в Руководстве по качеству.

Система управления и контроля документацией, действующая в органе по сертификации, должна обеспечивать:

• наличие на рабочих местах действующих в настоящее время документов;

• своевременное внесение изменений в документ в соответствии с установленными правилами;

• изъятие устаревшей документации;

• заблаговременное оповещение обладателей сертификатов соответствия и других пользователей о внесении изменений и поправок в документацию с помощью средств связи или путем периодических публикаций.

Орган по сертификации должен поддерживать в рабочем состоянии систему регистрации и протоколирования. Протоколы и регистрационные записи должны показывать, каким образом была выполнена каждая процедура сертификации, включая отчеты об испытаниях и инспекционном контроле за сертифицированной продукцией. Все протоколы и регистрационные записи должны надежно храниться в течение установленного срока при соблюдении конфиденциальности по отношению к интересам заявителя, если это не противоречит действующему законодательству.

Организация, претендующая на аккредитацию в качестве органа по сертификации в Российской Федерации, должна направить в орган по аккредитации следующие документы:

· заявку по установленной форме;

· справку о деятельности организации, содержащей достаточные сведения для оценки компетентности в заявленной области;

· анкету-вопросник с ответами (высылается органом по аккредитации при подготовке заявки);

· проект Положения об органе сертификации;

· проект Руководства по качеству;

· проект приказа о функционировании органа по сертификации;

· сведения об экспертах;

· перечень организаций, взаимодействующих с органами по сертификации;

· копию устава организации.

Если орган по сертификации планирует провести аккредитацию на соответствие европейским стандартам EN 45011—450I3, то для того, чтобы его сертификация признавалась в Европе, обычно требуется следующая информация:

• сведения об учредителях и юридический статус;

• адрес;

• план помещения;

• организационная структура органа;

• список сотрудников и их квалификация;

• документ о распределении ответственности между сотрудниками;

• документы, подтверждающие образование и опыт работы руководителя и его заместителей;

• список сотрудников, отвечающих за техническую точность сертификата;

• подтверждение квалификации сотрудников, имеющих право подписи сертификата;

• образцы подписей этих сотрудников;

• заявление о беспристрастности;

• порядок рассмотрения жалоб;

• заявление о соблюдении конфиденциальности;

• перечень технических средств и оборудования;

• перечень проводимых испытаний (в случае, если в структуре органа имеется испытательная лаборатория);

• образец протокола испытаний;

• Руководство по качеству органа по сертификации;

• данные о привлекаемых специалистах.

В последнее время большинство этих документов являются составной частью Руководства по качеству.

Функционирование органа по сертификации имеет некоторые особенности в зависимости от объекта сертификации. Органы по сертификации продукции и услуг с собственным испытательным оборудованием проводят оценку соответствия в рамках внутреннего распределения обязанностей (рис. 6, а). При этом следует обратить внимание на то, что персональная ответственность сотрудников, проводящих испытания и выдающих сертификат, должна быть четко определена должностными инструкциями. Проведение испытаний и выдача сертификата одним лицом не допускается. В случае, когда орган по сертификации и испытательная лаборатория являются самостоятельными организациями, орган должен четко соблюдать процедуру передачи заказа и документировать ее. Заявитель может также обратиться в испытательную лабораторию самостоятельно и представить в орган по сертификации протокол испытаний на рассмотрение (рис. 6. б).

При создании и функционировании органов по сертификации систем качества предприятий особое внимание необходимо уделять подготовке процессов сертификации, их документированию, а также квалификации персонала. Для этих целей в мировой практике применяется серия стандартов ИСО 10011.

Обратим внимание на требования к персоналу, проводящему проверки элементов системы качества, так как его объективная оценка имеет большое значение. Регистр систем качества различает специалистов по проверке систем качества следующим образом:

• эксперт — специалист, имеющий квалификацию для проведения проверок систем качества;

• консультант — лицо, не квалифицируемое как эксперт, но чьи специальные знания в определенной области важны для гарантии, что концепции, терминология, процесс или методы испытаний, специальные для этой области, правильно поняты членами экспертной комиссии;

• наблюдатель — лицо, назначенное второй стороной - органом по аккредитации или иной организацией по согласованию с органом по сертификации для наблюдения за проведением проверки и оценки системы качества.

а) б)

Рис. 6. Функционирование органов по сертификации продукции:

а - испытательная лаборатория в структуре органа по сертификации;

6- испытательная лаборатория как самостоятельная структура

Эксперт должен знать стандарты, на соответствие которым могут осуществляться проверки систем качества, и методы осмотра, опроса, проведения оценивания и подготовки отчета, а также иметь опыт, необходимый для руководства проверкой, в части планирования, организации, общения и управления. Он должен постоянно поддерживать свою компетентность.