АЭРОЗОЛЬ САЛЬБУТАМОЛА

Аэрозоль сальбутамола содержит суспензию сальбутамола и представляет, собой взвесь от белого до желтого цвета с характерным запахом.

Приготовление пробы. Исходя из прописанного количества сальбутамола отбирают объем суспензии, содержащий 10 мг препарата, и взбалтывают с 8 мл воды.

Идентификация

1. К 2 мл полученной суспензии прибавляют 0,1 мл раствора железа (III) хлорида; появляется оранжевое окрашивание.

2. К 2 мл полученной суспензии прибавляют 2 - 3 капли концентрированной кислоты серной; появляется желтое окрашивание. Прибавляют 2 - 3 капли 1% раствора калия перманганата; фиолетовое окрашивание исчезает.

3. Спектр поглощения раствора, приготовленного по методике количественного определения, в области длин волн от 230 до 350 нм имеет максимум при длине волны 276 нм.

Количественное определение

Определение выполняют их трех аэрозольных контейнеров. Контейнер сильно встряхивают и выдозировывают в обратной позиции несколько доз препарата. Накладывают чистую ингаляционную головку, содержимое контейнера сильно встряхивают и в обратной позиции помещают в химический стакан, содержащий 35 - 40 мл 0,1 М раствора кислоты хлороводородной. В течение нескольких секунд выдозировывают 40 доз препарата нажатием основы контейнера.

Затем контейнер вынимают из химического стакана, снимают ингаляционную головку и промывают ее 0,1 М раствором кислоты хлороводородной. Раствор после промывания и основной раствор объединяют и количественно переносят в мерную колбу вместимостью 100 мл. Объем раствора доводят до метки 0,1 М кислотой хлороводородной, фильтруют через жесткий фильтр, отбрасывая первые 10 мл.

Измеряют оптическую плотность полученного раствора на спектрофотометре в кювете с толщиной слоя 1 см в максимуме при 276 нм на фоне 0,1 М кислоты хлороводородной.

Содержание сальбутамола в одной дозе в мг (X) рассчитывают по формуле:

где

D - оптическая плотность испытуемого раствора,

- удельный показатель поглощения сальбутамола в максимуме при 276 нм, равный 71,1;

40 - количество доз, отобранных для определения;

1000 - пересчет в мг.

Содержание сальбутамола в одной дозе должно быть 0,085-0,125 мг.