Линия для изготовления розлива и упаковки инфузионных растворов

Линия предназначена для высокопроизводительного (1200 буты- лок/ч) автоматического производства инфузионных растворов с соблюдением требований GMP в условиях производственных аптек и фармацевтических предприятий.

Линия построена по блочному принципу. Содержит: накопительный стол; транспортер, к которому пристыкованы дозатор и устройство укупорки (между ними можно установить устройства надевания пробки и колпачка); стол выгрузки. Дополнительно линия комплектуется устройством для наклейки этикеток и маркировки серии и даты изготовления.

Соединение последовательно линий подготовки флаконов, розлива растворов позволяет исключить контакт с загрязняющей сре-

Рис. 26.3.Линия для изготовления розлива и упаковки инфузионных растворов в условиях крупного аптечного производства

дой, повысить качество растворов при повышении производительности труда (рис. 26.3).

ПРИМЕРЫ ИНФУЗИОННЫХ РАСТВОРОВ

В табл. 26.1 представлены составы растворов-регуляторов водносолевого баланса и кислотно-основного состояния, наиболее часто изготавливаемые в условиях межбольничных аптек.

Таблица 26.1.Составы плазмозамещающих растворов

* Вода для инъекций - до 1000 мл.

Примечание. Натрия хлорид должен быть депирогенизированный (разрушение пирогенных веществ перед изготовлением растворов осу-

ществляют нагреванием в суховоздушном стерилизаторе при 180 ?С в течение 2 ч); натрия гидрокарбонат следует использовать сорта «х.ч.» или «ч.д.а.»; натрия ацетат - сорта «ч.д.а.».

Пример 3

Раствор Рингера-Локка: Rp.: Natrii chloridi 9,0 КаШ chloridi Calcii chloridi

Natrii hydrocarbonatis ana 0,2 Glucosi 1,0

Aq. pro injectionibus ad 1000 ml Sterilisetur

D. S. Для инъекций, внутривенно капельным методом.

В асептических условиях готовят отдельно 2 раствора. Точно в половинном количестве воды для инъекций растворяют натрия гидрокарбонат сорта «х.ч.» или «ч.д.а.». В остальном объеме воды для инъекций растворяют глюкозу, калия, кальция и натрия хлориды (последний - депирогенизированный).

Растворы стерилизуют при 120+2 ?С 15 мин и сливают в асептических условиях после полного охлаждения (не ранее чем через 2 ч). Упаковывают в стерильных условиях.

Совместная стерилизация растворов недопустима вследствие возможного образования осадка кальция карбоната и быстрого окисления глюкозы в присутствии натрия гидрокарбоната (реакция Майлорда).

Примечание.Массу глюкозы пересчитывают из расчета на безводное вещество. Кальция хлорид вводят из концентрированного раствора.

Контрольные вопросы

1. Чем объяснить особенности и цель мойки и обработки посуды из стекла марок НС-1, НС-2 и АБ-1, МТО?

2. Как обосновать необходимость обработки пробок по приведенной схеме?

3. Чем объяснить необходимость тщательности упаковки и укупорки растворов для инфузий и инъекций? Какие требования предъявляются к пробкам?

4. Какова взаимосвязь между требованиями, предъявляемыми к плазмозамещающим растворам, и их составом в зависимости от классификации и применения?

5. Каковы особенности способов расчета изотонических концентраций с использованием эквивалентов по натрия хлориду и с учетом закона Рауля?

6. Как объяснить возможность применения гипо- и гипертонических растворов для инъекций?

7. Чем объяснить различие в составах растворов, регулирующих водносолевое равновесие и кислотно-основное состояние, противошоковых, дезинтоксикационных препаратов и препаратов для парентерального питания?

Тесты

1. Инъекционные растворы относятся к инфузионным, если их объем более:

1. 10 мл.

2. 50 мл.

3. 100 мл.

4. 500 мл.

2. Изотонические растворы - это растворы, осмотическое давление которых:

1. Больше осмотического давления жидкостей организма.

2. Меньше осмотического давления жидкостей организма.

3. Равно осмотическому давлению жидкостей организма.

3. Плазмозамещающие растворы должны быть изогидричны, т.е. соответствовать значению рН:

1. Слезной жидкости.

2. Плазмы крови.

3. Легочного сурфактанта.

4. Изогидричность - это способность сохранять постоянство концентрации:

1. Na+ ионов.

2. Н+ ионов.

3. Cl^- ионов.

5. Инфузионные растворы анализируют на содержание механических включений:

1. После стерилизации.

2. До стерилизации.

3. При отпуске.

6. Вязкость плазмозамещающих растворов должна соответствовать вязкости:

1. Слезной жидкости.

2. Плазмы крови.

3. Сурфактанта.