Настойки. Характеристика.

Настойки (от лат. tincturae — погружать, мочить, красить) — это спиртовые извлечения из лекарственного растительного сырья, полученные без нагревания и удаления экстрагента. Они представляют собой прозрачные окрашенные жидкости. Настойки — официальный по ГФ XI фитопрепарат. Они делятся на простые и сложные. Простые готовят из одного вида лекарственного сырья, сложные — из нескольких видов сырья, иногда с добавлением лекарственных веществ. Настойки главным образом получают из высушенного растительного сырья, в некоторых случаях — из свежего.

В качестве экстрагента при получении настоек применяют спирто-водные смеси концентрацией 40, 70, 90 и 95%. Для них принято массообъемное соотношение между сырьем и готовым продуктом.

Получение настоек состоит из следующих технологических стадий: подготовка сырья и экстрагента, получение извлечения, очистка от сопутствующих веществ, фасовка (рис. 57).

Подготовка растительного материала заключается в измельчении и освобождении от пыли. В заводских условиях настойки готовят из материала, измельченного до размера 1— 8 мм и освобожденного от пыли (размер мельче 0,25 мм). Для измельчения растительного материала используют траво- и корнерезки.

При получении настоек из сухого стандартного растительного сырья, содержащего несильнодействующие вещества, принято соотношение исходного сырья и готового продукта в соотношении 1:5 (за некоторым исключением), т. е. из одной весовой части сырья получают 5 объемных частей препарата, а из сильнодействующего сырья 1:10 и, как исключение, 1:20 для настойки мяты. При этом лекарственное растительное сырье берут по массе, а настойку получают до требуемого объема (из 1 кг сырья 5 или 10 л соответственно) .

Большинство настоек приготовляют, используя для экстракции растительного сырья этанол 70%, реже 40% (настойки красавки, барбариса, зверобоя, лапчатки и др.) и крайне редко других концентраций: 90% (настойки мяты, стручкового перца), 95% (настойка лимонника) и т. д.

Экстрагент готовят разведением крепкого спирта этилового водой до нужной концентрации.

Для получения извлечений в производстве настоек применяют метод мацерации и все ее разновидности с интенсификацией процесса (ультразвуковая, вихревая, центробежная, с циркуляцией экстрагента), ремацерации, перколяции, растворения экстрактов.

К=

где Р, и Р, — соответственно масса сырья до и после набухания.

Настойки — старейшая лекарственная форма, не утратившая своего значения до настоящего времени. В ГФ X включены общая и частные статьи на настойки. Многие настойки выпускают по временным фармакопейным статьям (ВФС).

Настойки широко применяются в лечебной практике, как самостоятельные препараты для внутреннего и наружного применения, в сочетании с другими настойками, входят в состав микстур, капель, мазей, пластырей.

Настойки получают в основном различными вариантами способа мацерации. Способ перколяции, хотя и позволяет полно извлечь лекарственные вещества, применяется редко, так как он трудно реализуем в производстве (требует точно вычисленной скорости вытекания перколята).

3.Требования ГФ.

Настойки представляют собой окрашенные жидкие спиртовые, или водно-спиртовые извлечения из лекарственного растительного сырья, получаемые без нагревания и удаления экстрагента.

Степень измельчения лекарственного растительного сырья должна быть указана в частных статьях.

Для получения настоек могут быть использованы различные способы: мацерация (настаивание), дробная мацерация, мацерация с принудительной циркуляцией экстрагента, вихревая экстракция, перколяция (вытеснение) и др.

При изготовлении настоек из одной весовой части лекарственного растительного сырья получают 5 объемных частей готового продукта, из сильнодействующего сырья — 10 частей, если нет других указаний в частных статьях.

Полученные извлечения отстаивают при температуре не выше 10 °С до получения прозрачной жидкости не менее 2 сут. и фильтруют.

Методы испытания. В настойках определяют: содержание действующих веществ по методикам, указанным в частных статьях; содержание спирта (ГФ XI, вып. 1, с. 26) или плотность (ГФ XI, вып. 1, с. 24), сухой остаток и тяжелые металлы.

Определение сухого остатка. 5 мл настойки помещают во взвешенный бюкс, выпаривают на водяной бане досуха и сушат два часа при 102,5±2,5°С, затем охлаждают в эксикаторе 30 мин и взвешивают.

Определение тяжелых металлов. 5 мл настойки выпаривают досуха, прибавляют 1 мл концентрированной серной кислоты, осторожно сжигают и прокаливают. Полученный остаток обрабатывают при нагревании 5 мл насыщенного раствора аммония ацетата, фильтруют через беззольный фильтр, промывают 5 мл воды и доводят фильтрат водой до объема 100 мл; 10 мл полученного раствора должны выдерживать испытание на тяжелые металлы (не более 0,001 %) (ГФ XI, вып. 1, с. 165).

Хранение. В упаковке, обеспечивающей стабильность препарата в течение указанного срока годности, в прохладном, защищенном от света месте. В процессе хранения настоек возможно выпадение осадка.