В выпуске 2 содержится 83 частных фармакопейных статьи.
Для видов сырья, не вошедших в ГФ XI изд., продолжают использовать другие виды нормативной документации (ГОСТы, ФС, ВФС и т.д.).
ОФС и ФС приравниваются к Государственным стандартам качества лекарственных средств (ГСКЛС).
Утверждаются сроком на 5 лет и составляют Государственную Фармакопею, которая издается Министерством здравоохранения РФ и должна подлежать переизданию каждые 5 лет.
ВФС - Временные фармакопейные статьи.
Утверждаются на первые промышленные серии нового лекарственного средства или новые виды лекарственного сырья — только что разрешенные к применению и серийному производству МЗ РФ.
Утверждаются на ограниченный срок - не более 3 лет. После этого ВФС пересматривают и выпускают ФС.
Требования ФС и ВФС обязательны для всех предприятий и организаций Российской Федерации, где производится, хранится, контролируется, реализуется и применяется лекарственное растительное сырье.
МЗ РФ является организацией - держателем подлинников ОФС, ФС и Государственных Фармакопеи.
В соответствии с практикой, принятой во всем мире, с марта 2000 года введена новая категория нормативной документации.
Отечественные производители выпускают продукцию по собственной нормативной документации - Фармакопейной статье предприятия.
ФСП - стандарт качества лекарственного средства под торговым названием конкретного предприятия, учитывающий особенности технологии данного предприятия. Разрабатывается с учетом требований ГФ, требования должны быть не ниже ГФ XI издания.
Срок действия ФСП зависит от уровня технологического процесса конкретного производства лекарственного средства, но сроком не более 5 лет.
Создается ФСП организацией-разработчиком или предприятием-производителем (чаще совместно) и является объектом их авторского права.
Держателем подлинников ФСП является Министерство здравоохранения РФ и соответствующее предприятие или организация-разработчик.
ФС, выпущенные в промежутке между изданиями Государственной Фармакопеи, ВФС и ФСП издаются отдельными оттисками, им после утверждения и регистрации присваивается обозначение.
Например, ФС-42-56782-00, где
42- индекс МЗ для обозначения документов по стандартизации,
56782 - регистрационный номер, присвоенный документу,
00 - год утверждения или пересмотра.
Для ФСП добавляется четырехразрядный код предприятия.
Дата добавления: 2015-01-29; просмотров: 1961;